IRA와 메디케어 파트 D 트렌드
IRA에 따른 메디케어 파트 D 시장 변화가 제약사에 미칠 영향
메디케어는 2024년 현재 6700만 명의 보험을 담당하는 미국 연방 공보험 제도로 미국에서도 증가하는 고령인구의 수와 비중에 따라 그 영향력과 중요성이 앞으로 더욱 커질 것으로 보인다. 오늘은 처방 의약품에 대한 메디케어의 커버리지와 IRA에 따른 중대한 변화, 그리고 환자가 직접 투여하는 피하주사 제형, 경구 투여 제형 등 (메디케어 파트 D 의약품)의 신약을 개발하는 제약사 입장에서 중요하게 고려해야 할 점에 대해서 살펴보자.
우선 메디케어는 크게 보면 의사 결정 주체에 따라 CMS (Centers for Medicare and Medicaid Services)가 관리하는 Fee-for-service (FFS) 플랜과 각 보험사가 관리하는 Managed Medicare 가 있다. FFS플랜의 경우 가입자가 병원에 입원 시 발생하는 여러 비용을 커버하는 메디케어 파트 A, 외래 등에서 의료진에 의해 투여되는 의약품에 대한 파트 B가 있고, 이들 파트 A/B에 대한 보험 플랜을 CMS가 MAC (Medicare Administrative Contractor)이라고 하는 주체들을 통해 제공한다. 이때 메디케어 FFS 플랜 가입자들은 처방의약품에 대한 보험은 메디케어 파트 D 플랜에 따로 가입해야 한다.
반면, 보험사들에 의해 제공되는 Managed Medicare 또는 메디케어 어드벤티지 (Medicare advantage) 플랜의 경우 메디케어 파트 A, B 및 D를 포괄하여 하나의 의료보험 플랜으로 커버하는데 기존 메디케어 파트 A 및 B에서 의무적으로 커버해야 하는 항목들 이외에도 플랜의 성격과 프리미엄에 따라 다양한 추가 항목에 대한 커버리지를 제공한다. 이러한 편의성 때문에 지난 5년간 메디케어 처방의약품 보험 시장에서 메디케어 어드벤티지를 통한 파트 D 플랜 (Medicare advantage - part D plan; MA-PD)에 대한 가입자는 빠르게 증가해 왔으며 2024년 기준 전체 파트 D 가입자의 57%가 MA-PD에 가입되어 있으며 이는 2019년 43% 대비 14% 포인트 증가한 수치이다.
메디케어 어드벤티지는 가입자 입장에서 편리할 뿐 아니라 보험사의 입장에서도 굉장히 중요한 데, 수직계열화를 통해 몸집이 거대해진 미국 보험사 입장에서 사보험시장 (Commercial) 뿐 아니라 공보험에서도 이들의 협상력을 강화할 수 있는 주요한 수단이 된다. 메디케어 어드벤티지에서는 파트 D 처방 의약품뿐 아니라 의료진에 의해 투여되는 파트 B 의약품에 대해서도 포괄적으로 관리하기 때문에 각 보험사는 제약사로부터 파트 D 의약품의 포뮬러리 등재에 대한 리베이트뿐 아니라 파트 B 의약품의 Prior authorization 및 utilization management 등에 대한 리베이트도 제공받을 수 있다.
특히 만성 자가 면역 질환등에 대한 피하주사제형 치료제들의 경우 파트 B와 파트 D 플랜에 동시에 등재되는 경우가 있는데 (듀얼브랜드 전략; dual-brand strategy) 이 경우 메디케어 어드벤티지 플랜에서 보험사는 이익이 많이 나는 쪽으로 사용을 유도하기도 한다 (cross benefit management).
지난 2022년 통과된 인플레이션 감축 법안 (Inflation reduction act; IRA)에는 메디케어 지출 상위 의약품에 대한 약가 협상에 대한 내용뿐 아니라 메디케어 파트 D의 개혁안도 포함되어 있다. IRA에 따른 파트 D 개혁은 크게 네 가지 항목으로 나눠 볼 수 있는데, 첫 번째는 가입자의 직접 지출 (out-of-pocket; OOP) 비용을 연간 2천 달러로 제한하는 내용, 두 번째는 OOP을 초과하는 의약품 비용에 대해 가입자의 지출 부담을 완전히 없애고 보험사의 지출 부담을 기존 15%에서 60%로, 제약사의 지출 부담을 기존 0%에서 20%로 늘리는 내용, 세 번째는 파트 D 플랜 (PDP)의 연간 프리미엄 인상률을 6%로 제한하는 내용, 그리고 마지막으로는 M3P (Medicare Prescription Payment Plan)로 불리는 항목으로 기존 처방 의약품을 받을 때 가입자가 OOP 비용을 한 번에 지불해야 했던 것에서 해당 비용을 매월 나누어 낼 수 있도록 바꾸는 내용이다.
표면상으로는 이들 네 가지 항목 모두 가입자에게 매우 유리하게 보이고 실제로 의료비용을 낮추는 데 기여할 수 있을 것으로 보이지만 우리는 그 이면과 보험사 및 제약사에 미치는 2차적 효과에 대해 살펴봐야 할 필요가 있다.
그림 1. IRA에 의한 메디케어 파트 D 구조 변화 (출처: ProFusion https://fusiontrain.com/the-part-d-squeeze/)
우선 IRA가 파트 D 플랜 및 보험사들에 미치는 영향에 대해 살펴보자. 첫 번째 및 두 번째 항목에 따라 보험사의 파트 D 플랜에서의 비용 부담이 막대해진 반면 가입자의 프리미엄 인상폭은 연 6%로 제한됨에 따라 파트 D 플랜을 제공하는 보험사 및 기타 주체들 (Sponsor)들의 수익률이 급격히 악화되고 일부 플랜들은 적자를 면치 못할 것으로 보인다. 또한 M3P의 경우 기존에 처방의약품을 처방하는 시점에서 금액을 전부 지불하던 것과 달리 월 할부로 변경됨에 따라 채무 불이행 위험(payment dafault risk)이 증가하게 되어 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상되고 있다.
특히 미국 내 노령인구가 증가함에 따라 보험사들의 메디케어 관련 지출이 막대하게 증가하고 있고 이미 CVS 및 Humana의 최근 실적에서 나타나듯 주요 보험사의 메디케어 사업이 매우 어려워지고 있는 추세에 더하여 이러한 IRA의 파트 D 개혁은 말 그대로 불 난 집에 기름을 끼얹는 꼴이다. 이에 따라 보험사들은 메디케어 파트 D 플랜의 포뮬러리를 축소하거나 아예 플랜들을 없애고 있는데 이는 보험사 입장에서 수가, 처방, 및 급여 제한 등에 있어 비교적 자유로운 MA-PD로의 전환을 보다 가속화하고 메디케어 채널에서 보험사의 영향력을 강화하는 촉매가 될 것으로 보인다.
나아가 보험사들은 MA-PD에 등재되는 의약품에 대해 제약사에 보다 큰 리베이트를 요구하거나 개별 적응증에 대해 포뮬러리에 포함하는 의약품의 가짓수를 줄임으로써 비용증가를 만회하고자 할 것으로 예상됨에 따라 제약사의 입장에서도 메디케어 채널에서의 사업이 매우 까다로워질 것으로 보인다.
특히 암과 같이 전체 환자 중 65세 이상 고령인구의 비중이 높은 질병영역의 경우 메디케어가 매우 중요한 채널인데, 예를 들어 기존 세 가지 의약품이 등재되던 영역에서 두 가지 의약품만 등재되는 경우 세 번째 의약품은 시장에서 상업적 성공을 거두기가 거의 불가능해지기 때문에 제약사 입장에서 보험사들의 필요에 잘 맞는 의약품을 개발하거나 기출시된 의약품에 있어서는 공격적인 계약 또는 리베이트 전략이 필요해질 것으로 보인다.
이와 더불어 천식과 같이 메디케어 파트 B 및 파트 D 의약품이 공존하는 적응증에 대한 의약품의 경우 환자의 편의성 측면에서는 처방 의약품 (파트 D)으로 개발하는 것이 좋지만 보험사가 수익성 등을 이유로 의료진 투여 방식 (파트 B)를 선호하는 경우 파트 B로 개발해야 상업적 성공을 거둘 수 있다. 이러한 측면에서 사노피의 블록버스터 의약품인 듀피젠트 (Dupixent)를 제외한 대부분의 천식 치료제 (e.g., Xolair, Nucala, Fasenra, Tezspire)들은 파트 B와 파트 D 모두에서 커버될 수 있도록 하는 듀얼브랜드 전략을 취하고 있다는 점이 중요한 예시가 될 수 있을 것 같다.
정리해 보자면, IRA에 의해 보험사의 메디케어 채널 수익성 악화 등에 따른 메디케어 어드벤티지로의 전환이 가속화되고 메디케어에서 보험 등재 및 급여에 있어 사보험사의 영향력 및 제한이 강화될 것으로 보인다. 이에 따라 앞으로 환자 중 고령 인구가 많은 적응증 및 듀얼 브랜드 의약품이 많은 적응증 영역에서는 메디케어 채널에 대한 제약사들의 보다 세밀한 계획과 전략이 요구될 것으로 보인다.
