기록되지 않은 것은 존재하지 않는다

기록조차 규정이다 | ALCOA++ 10 원칙

기록되지 않은 것은 존재하지 않는다
(If it is not recorded, it is not done)

수만 페이지에 달하는 기록 중 단 한 줄의 불일치만으로도 수천억 원의 자본, 수백 명의 연구원이 쏟아낸 땀방울이 신기루처럼 사라질 수 있는 곳이 바로 이 신약 개발 바닥이다. 이 귀한 데이터를 지키기 위해서는 우리가 수행한 모든 업무를 기록으로 남길 필요가 있다. 심지어, 이 기록을 객관적인 사실로 작성하기 위한 규정도 있다.

이 규정들이 지키고자 하는 것은 바로 데이터 무결성(Data integrity)이다. 이 데이터 무결성을 지키기 위해, 제약 산업에서는 ALCOA++라는 10가지 원칙을 세우고 있다. 데이터가 신뢰받기 위해 갖춰야 할 최소한의 자격 요건인 셈이다.

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ALCOA++는 5개의 큰 원칙과 5개의 세부 원칙으로 나누어져 있다. 5개의 큰 원칙은 귀속성(Attributable), 판독성(Legible), 동시성(Contemporaneous), 원본성(Original), 정확성(Accurate)으로 이루어져 있으며, 이 영어 앞글자를 따서 ALCOA이라 부른다. 그 외 완전성, 일관성, 지속성, 가용성, 추적성이라는 추가 원칙이 있으며, 각각의 의미는 다음과 같다.

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1. Attributable (귀속성): 누가 행했는가?

모든 데이터에는 작업자의 신원이 명확히 기록되어야 한다. 모든 보고서나 문서에는 작성자가 들어간다. 또한 작성자뿐만 아니라 이 문서를 누가 승인했고, 수정했는지를 작성하는 칸이 있다. 이 원칙 하에서 모든 문서는 누가 이 데이터를 생성했는지, 누가 수정했는지가 투명하게 추적되어야 한다. 결국 누가 했는지 모르는 데이터는 책임 소재가 불분명하므로 죽은 데이터나 다름없다.

예를 들어, 김OO 대리가 수행한 실험을 이ㅁㅁ 과장이 수정했고 최OO 부장이 승인했다면, 이 내용이 문서에 표기가 되어야 한다.

또한 그 사람이 직접 사인하였다면, 그 사인을 보고 특정 인물이 작성했음을 분명히 알 수 있게 해야 한다. 따라서 그 사인은 그 사람만의 독창성이 있어야 하며, 그 사인을 제3자가 따라 하기 쉽게 만들면 안 된다.

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2. Legible (판독성): 읽을 수 있는가?

기록은 영구적으로 보존되어야 하며, 시간이 흘러도 누구나 쉽게 읽고 이해할 수 있어야 한다. 간혹 악필이거나 급한 작업으로 작성된 내용을 알아볼 수 없다면, 기록했지만 기록한 것이 아니다. 그래서 모든 문서는 정자로 작성되어야 한다.

그리고 틀린 부분을 간혹 수정하는 경우가 발생할 수 있다. 이 때는 수기 기록 시 수정액을 쓰지 않고 취소선을 긋고 작성해야 한다. 그 이유는 원본의 판독성을 유지하기 위함이다. 이 수정된 부분조차도 훼손되어서는 안 되는 원본으로 바라보아야 한다.

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