규제라는 정교한 설계도 위에서 춤추는 법

신약 개발의 생존 전략

신약 개발은 흔히 로또 확률보다 더 한 도박에 비유된다.

하지만 수조 원의 자본과 수만 명의 인력이 투입되는 이 신약 개발 산업은 결코 운에만 의존하지 않는다. 운이라고 생각되는 낮은 확률은 결국 규제라는 높은 벽으로부터 생겨나는 것이다.

규제는 제약사의 어두운 사건을 되풀이 하지 않기 위한 안전장치다. 대부분의 개발사들은 이 규제를 짐으로 생각하지만, 실상은 그렇지 않다. 신약 개발자들에게 규제는 넘어야 할 허들이 아니라, 약의 가치를 입증하고 시장의 독점적 지위를 보장받는 기술적 해자가 될 수 있다.

규제가 엄격하고 벽이 높을수록, 그 벽을 넘었을 때의 보상은 막대다. 이 약이 팔리기 시작할 때, 확실한 타겟과 시장이 존재하기 때문이다. 약은 그 긴 시간동안 안전성과 유효성을 평가한다. 이 규제라는 검증 시스템을 통과하는 순간, 이 약에 대한 사용 근거는 오히려 명확해진다.

여태 치료방법이 없던 희귀질환 치료제가 나왔다고 생각해보면 이해하기 쉬울 것이다. 이 약이 임상 완료 후 허가가 됐다고 하면, 희귀질환을 갖고 있는 환자가 한번쯤은 사용해볼 만 하다. 그리고 그 약이 자신의 질병 치료에 효과적이라 믿는다 하면, 그 질병이 치료가 될때까지 혹은 평생을 그 약을 사용한다. 그야 말로 확실한 수요가 발생하게 된다.

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