제조번호 Lot Number, Batch Code
화장품 기재사항 중 제조번호 이야기
화장품 기재사항 중 제조번호 Lot Number, Batch Code에 대한 이야기입니다.
제조번호 표기는 화장품 GMP의 3요소 중 가장 중요한 추적성을 위한 것입니다.
제조번호 표기방식은 제조사마다 다릅니다. 구체적인 표시방법은 없습니다. 다만 소비자가 직관적으로 알아볼 수 있고 사용기한(개봉 후 사용기간)과 구분되면 됩니다
목적은 제품의 문제가 발생되었을 경우 그 원인을 찾아서 빠른 해결을 하고자 함입니다
제조번호를 추적하는 경우는 대부분 소비자 불만, 내부적 문제를 인지할 경우입니다
예를 들면 미생물 오염, 이물혼입, 물성변화, 냄새, 피부트러블 이 발생되었을 경우입니다
화장품회사는 원료부터 반제품, 완제품에 이르기까지 로트추적성을 확보할 수 있게 시스템을 만듭니다
예를 들면 , 25AF라고 할 경우 (25-생산연도 A-생산순서 F-제조공장이름)
이렇게 정보를 주면 품질관리부서는 25AF의 제조공정기록서, 포장지시서, 반제품, 완제품 성적서를 검토합니다
제조공정기록서에는 사용된 원료의 입고로트를 확인할 수 있고 사용된 원료의 시험성적서를 확인할 수 있습니다
(제조일시, 제조공정, 제조자의 이름도 알 수 있습니다)
포장지시기록서에는 포장된 일시와 사용된 부자재 정보를 확인할 수 있습니다
반제품, 완제품 성적서에는 제품의 물성, 미생물시험결과, 기능성일 경우에는 분석결과도 확인이 됩니다
또한, 25AF 제품은 적게는 4개 많게는 8개를 보관하기 때문에 완제품의 상태도 확인 가능합니다
즉, Lot No. 하나만 있으면 그 제품의 모든 정보를 확인할 수 있습니다
이 시스템의 적정성은 각 회사의 연 1회 내부검증과 식약청의 3년 주기 심사를 통해 확인됩니다.
그러니 Lot No. 표기는 정말 잘할 수밖에 없습니다.
그럼에도 간혹 아주 가끔 문제가 발생됩니다. 의도치 않은, 예상치 않은 경우가 대부분입니다. 그래서 어렵습니다
예를 들면 마스카라가 돌덩어리처럼 굳는 경우, 립스틱이 형태도 없이 가루처럼 되는 경우, 아이섀도가 부풀어서 풍선처럼 되는 경우 ~ 이런 경우 대부분 처방에서 안정성이 급격히 붕괴되는 경우입니다. 소비자는 거의 접할 경우가 없을 거예요. 연구 단계에서 스크리닝 됩니다.(혹시 연구원이 인지 못 했다 하더라도 품질부서의 경시변화에 확인되어 소비자가 잠드는 사이에 회수조치가 이루어져 물류창고로 집하됩니다)
그런데도 4계절이 있는 우리나라의 경우, 외부온도가 특히, 창고에서 보관되는 온도가 최소 - 20℃에서 최대 50℃까지 변화(한 여름 컨테이너창고는 65℃까지 치솟으며, 습도 변화도 큽니다)가 있는 경우에는 예상치 않은 문제가 발생됩니다.
그리고 신기하게도 문제가 되는 제품은 100번 중 99번을 완벽히 만들어도, 단 한 번의 실수가 문제를 일으킵니다
퍼프반점(습도 변화로 인해 퍼프의 착색제가 대기 중의 수분과 반응하여 표면으로 드러나는 현상), 특이취문제(휘발성 성분이 휘발되면서 악취 발생), 석면문제(파우더 원료 중 탤크에서 석면 검출-현재는 완벽히 통제하고 있습니다)등이 발생합니다.
제조번호만 알면 최소한 문제가 된 제품에 사용된 원료의 이상 유무와 시험 누락 여부는 확인이 가능하며, 빠른 문제해결도 가능합니다
그러나 머리카락혼입, 벌레혼입 등 작업자, 작업환경의 문제는 제조번호만으로는 확인이 불가합니다.
제조번호 표시의 예제조번호는 위의 사진과 같이 1차 용기의 밑면이나 옆면에 표기되며, 튜브 제품은 씰링이 이루어지는 부분에 압인 방식으로 표시됩니다. 소비자가 제조번호의 의미를 정확히 알지는 못하더라도, 문제가 발생한 제품에 대해 용기 밑면이나 옆면에 적힌 영문 및 숫자 조합을 고객센터나 소비자상담실에 전달하면 적절한 조치가 이루어집니다. 그러나 생산자나 품질관리자의 입장에서는 제조번호의 가독성의 문제가 자주 발생됩니다. 특히 용기나 하단 스티커의 색상이 블랙일 경우, 블랙으로 프린팅 하면 식별이 어려워 소비자가 제조번호를 인지하지 못하는 일이 생길 수 있습니다. 문제가 발생한 제품의 로트를 특정할 수 없는 경우에는 생산된 모든 제품을 검토해야 하므로 큰 문제가 됩니다.
이 때문에 품질 부서에서는 가독성이 확보되지 않으면 생산 부서나 OEM·ODM 업체에 반품 처리 및 재작업을 요청합니다. "그럼 흰색이나 노란색으로 인쇄하면 되지 않느냐"라고 생각할 수 있지만, 흰색과 노란색은 안료를 사용하는 관계로 마찰에 약해 사용 중에 지워지는 문제가 발생하기도 합니다.
그래서 생산 부서는 디자이너에게 "제발 스티커만이라도 흰색 바탕으로 해주세요"라고 요청하지만, 디자이너 입장에서는 디자인상의 제약으로 난감할 수 있습니다.
환경·안전 측면에서도 인쇄에 사용되는 잉크는 MEK(Methyl Ethyl Ketone, 메틸 에틸 케톤) 기반입니다. MEK는 빠른 건조 속도, 우수한 접착력과 내구성으로 현재까지도 가장 많이 사용되지만, 휘발성 유기 화합물(VOC)로 분류되어 별도 보관 장소 마련, 작업장 환경 측정 등의 조치가 요구됩니다.
최근에는 환경 규제와 작업자 안전을 고려해 MEK-free 잉크나 VOC 배출이 적은 대체 솔벤트 기반 잉크를 사용하려는 노력이 이어지고 있지만, 경제성과 효율성 문제로 여전히 MEK 기반 잉크가 주류를 이룹니다
제조번호 하나만으로도 여러 복합적인 상황들이 있다는 것만으로도 화장품은 "감성이 아니라 기술이구나" 하는 생각이 들게 합니다
화장품 기재사항 중 제조번호의 법적 근거!
화장품에 제조번호(Lot. Number)를 기재해야 하는 법적인 근거와 주된 목적은 다음과 같습니다.
1. 법적 근거
♡ 「화장품법」 제10조(화장품의 기재사항)+「화장품법 시행규칙」 별표 4(화장품 포장의 표시기준 및 표시방법) ♡ 화장품의 포장에는 소비자가 구매 전에 확인할 수 있도록 여러 사항을 기재하도록 의무화하고 있으며, 그중 하나가 제조번호! 단, 사용기한과 쉽게 구별되도록 기재·표시해야 한다고 되어 있습니다.
2. 제조번호 기재의 주된 목적 (근거의 취지)
제조번호를 의무적으로 기재하도록 하는 근본적인 이유는 소비자 안전 확보와 효율적인 품질 관리를 위함입니다
♡ 품질 추적 및 관리
특정 시기에 제조된 제품의 생산 이력(원료, 공정, 품질 검사 등)을 추적할 수 있도록 합니다. 이는 제조 과정상의 문제나 원료 이상 발생 시, 해당 로트(Lot)의 제품 전체를 신속하게 파악하고 조치하는 데 필수적입니다.
♡ 회수 및 폐기 (리콜)
해당 제조번호에 문제가 확인되거나 안전성 문제가 발생할 경우, 정확하게 그 범위의 제품만 시장에서 회수하거나 폐기(리콜)할 수 있게 합니다. 제조번호가 없으면 문제가 없는 제품까지 전부 회수해야 하는 비효율이 발생합니다. 참고로 회수프로그램은 1년에 한 번씩 모의로 시행되어 만일의 사태에 대비합니다.
♡ 사용기한과의 구별
제조번호를 통해 해당 제품이 언제 제조되었는지 알 수 있게 하며, 이는 함께 기재되는 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 정보와 연관되어 소비자가 제품의 신선도를 확인하고 안전하게 사용하도록 돕습니다.
3. 제조번호(Lot Number 또는 Batch Code)는 화장품의 생산 이력 추적을 위해 부여하는 고유 식별 코드입니다. 법적으로 정해진 통일된 형식은 없으며, 각 제조업체가 자체적인 규칙에 따라 숫자, 문자 또는 이들을 조합하여 사용합니다.
다만, 제조번호의 구성은 보통 생산 날짜, 생산 공장, 배치(Batch) 순번 등의 정보를 담고 있어, 코드만 봐도 언제, 어디서, 몇 번째로 생산된 제품인지 알 수 있도록 설계됩니다.
Remind~
제조번호를 사용하는 핵심 이유는 제조번호는 단순한 숫자가 아니라, 제품의 안전과 품질 관리를 위한 생산 이력서와 같습니다
♧ 품질 관리 및 추적: 특정 제조번호에 사용된 원료의 입고일, 배합 기록, 품질 검사 결과 등을 한 번에 조회할 수 있어, 품질 문제를 발생 원인까지 역추적하는 데 필수적입니다.
♧ 신속한 회수(리콜): 만약 특정 로트(Lot) 제품에서 문제가 발견되면, 이 번호를 통해 해당되는 제품만 정확하게 시장에서 회수할 수 있어 소비자 피해를 최소화하고 불필요한 비용 낭비를 막을 수 있습니다.
참고: 제조번호(Lot Number)는 동일 조건에서 생산된 제품 그룹을 식별하는 코드인 반면, 일련번호(Serial Number)는 제품 하나하나에 부여되는 고유한 번호로, 화장품에는 일반적으로 제조번호(로트 번호)가 사용!
GMP의 3요소는 '추적성'과 '교차오염 방지'라는 핵심 품질 목표를 달성하기 위한 기반이며, 이 기반을 더욱 견고하고 효율적으로 만드는 것이 바로 '시스템의 고도화'라고 볼 수 있습니다.
1. ♣ 추적성 (Traceability)
제품의 원료 입고부터 제조, 출하에 이르기까지 모든 과정을 문서화하고, 문제가 발생했을 때 그 원인을 역으로 추적하거나 제품의 유통 경로를 파악할 수 있는 능력입니다.
모든 기록(제조기록서, 시험성적서, 출하 기록 등)이 정확하고 체계적으로 유지되어야 추적성이 확보됩니다. 또한 IT 기술을 활용한 ERP, MES 등의 시스템 고도화는 방대한 양의 정보를 실시간으로 관리하고 오류 없이 추적성을 확보하는 데 필수적입니다. ※ ERP (Enterprise Resource Planning)
2. ♣ 교차오염 (Cross-Contamination)
한 제품의 원료나 반제품, 완제품이 다른 제품이나 환경에 섞여 들어가 품질이나 안전성에 영향을 미치는 현상입니다.
시설 및 설비 측면에서는 작업소의 구획 분리, 에어락(Air-lock) 시스템, 장비의 세척 및 소독 절차 등으로 교차오염을 막는 물리적 장벽을 만들며 작업자의 위생 관리, 작업복 교체, 올바른 작업 절차(SOP) 준수 등의 교육 및 훈련이 오염원 이동을 방지합니다.
3. ♣ 시스템의 고도화 (Advanced System)
전통적인 수기(手記) 문서 작업 및 관리 방식을 넘어, 자동화, 디지털화된 시스템(예: MES, LIMS 등)을 도입하여 품질관리의 효율성, 정확성, 신뢰도를 높이는 활동입니다. ※ MES (Manufacturing Execution System) LIMS (Laboratory Information Management System)
추적성 확보를 위한 문서 관리의 디지털화, 시설 및 설비의 자동화 및 실시간 모니터링, 사람의 교육 및 작업 효율성 향상 등 GMP의 모든 요소를 더욱 일관성 있고 오류 없이 관리할 수 있게 해주는 현대 GMP의 필수적인 방향입니다.
최근 화장품 GMP는 단순한 제조 관리 수준을 넘어, 의약품 수준의 품질 시스템으로 진화하고자 하는 추세입니다.