이 간단한 문제가 생각보다 복잡하게 얽힐 때가 있습니다!
문득, 그러면 제조번호 부과의 기준일은 뭘까? 연구원입장에서만 바라보면 "원료를 칭량하고 혼합하고 제조하는 날이 제조번호부과일"이지라고 생각했지만, 만약에 제조를 100kg 하고 50kg만 충전하고 포장한 후 A lot를 부과했어 그리고 남은 50kg는 2개월 후에 충전 포장하면 이 50kg는 A lot 일까 B lot일까?
제조의 개념 혹은 정의부터 확인해야겠습니다
우수화장품 제조 및 품질관리기준 제1장 총칙 제2조(용어의 정의).
"제조"란 원료 물질의 칭량부터 혼합, 충전(1차 포장) 등의 일련의 작업을 말한다.
"벌크 제품"이란 충전(1차 포장) 이전의 제조 단계까지 끝낸 제품을 말한다.
"제조단위" 또는 "뱃치"란 하나의 공정이나 일련의 공정으로 제조되어 균질성을 갖는 화장품의 일정한 분량!
제조번호는 균질성을 가진 하나의 제조 단위(Batch)가 만들어졌을 때 부여됩니다. 화장품 제조에서 이 '균질한 집단'은 최종 혼합이 완료된 내용물(Bulk)을 의미하는 경우가 일반적이라고 해석됩니다
우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 고시에는 '제조'에 대한 정의가 명확하게 명시되어 있습니다.
“제조” ~ 원료 물질의 칭량부터 혼합, 충전(1차 포장)등의 일련의 작업을 말한다. (2024년)
(※ 2020년 고시에서는 [“제조”~원료 물질의 칭량부터 혼합, 충전(1차 포장), 2차 포장 및 표시 등의 일련의 작업을 말한다]로 ‘2차 포장 및 표시’까지 포함되었으나, 2024년 개정 고시에서는 삭제되어 제조 범위는 1차 포장까지로 확정됨)
이 정의는 '제조일자 기준 설정의 유연성'의 근거가 됩니다. CGMP 자체가 제조의 과정을 '칭량부터 혼합, 1차 포장 등 작업'으로 정의하고 있기 때문에, 제조사는 이 일련의 작업 중 어느 시점을 제조일(기준일)로 잡을지 결정할 수 있는 재량권을 가지게 됩니다. 즉 혼합일 기준(벌크의 품질 기준이 명확)으로 하는 것이 가장 일반적이지만, 1차 포장일을 기준으로 하면 안정성 시험 자료 확보 시 가능해져 특히 보관 후 재충전 시 유용할 수 있습니다.
"제조번호(Lot Number)는 내용물(Bulk) 기준으로 부여해야 하는가, 아니면 완제품(Finished Product) 기준으로 부여해야 하는가"에 대한 실무적 딜레마가 있는 것! 사실입니다.
그러면
제조일자 표기를 어디로 할까요?
♡ 원료칭량일을 기준일로 삼는다
♡ 혼합일을 기준으로 삼는다
♡ 1차 포장일을 기준으로 삼는다
유통화장품안전관리기준을 근거로 화장품의 안전성 관점에서 바라보면, 제조 후, 포장 시 발생될 수 있는 의도치 않은 오염원의 감염(미생물오염+중금속오염+유해물질(프탈레이트 등))의 측면에서 완제품으로 평가하듯이 제조일을 1차 포장일로 하는 것이 바람직하지 않을까요?
( "1차 포장”이란 화장품 제조 시 내용물과 직접 접촉하는 포장용기를 말한다.-화장품법)
이렇게 많은 구구절절이 필요한 이유는 제조 후, 충전 후 남은 재고를 충전할 경우가 생기기 때문입니다
가장 좋은 것은 재고를 남기지 않으면서 제조 후 1차 충전과 2차 포장을 순차적으로 하는 일이지만, 여러 이유로 반제품이 남게 되고, 이를 보관 후 사용하는 경우가 많기 때문입니다
다시 정리하면
제조일은 통상적으로 혼합일을 기준으로 하나, 1차 포장일을 제조일자로 삼을 경우 제조 후 1차 포장일까지의 안정성시험을 통한 물성자료를 확보하고 1차 포장일부터 사용기한까지의 안정성 자료를 확보하면 그것을 근거로 제조일자의 기준일이 될 수 있다입니다.
이렇게 안정성데이터를 확보하고 제품의 품질을 확보하여야 안정성측면에서 자유로워집니다.
즉, 제조일자의 표기는 장기 안정성에 대한 근거자료를 확보하고 소비자에게 정확한 사용 일자와 사용기한에 대한 정보를 제공하여 줄 수 있다면 기준점은 위의 3가지 중 어디로 하여도 무방합니다.
그러나 아무래도~ 제조일자는 혼합일로 하는 것이 보편적입니다
Remind~ 제조일자는 일반적으로 혼합일을 기준으로 하지만, 1차 포장일을 기준으로 설정할 수도 있습니다. 다만 이 경우, 제조 이후 포장 시점까지의 안정성 자료와 포장 후 사용기한까지의 안정성 자료를 확보해야 합니다. 특히 반제품을 보관 후 재충전하는 경우에는 품질검사를 충분히 수행한 후 1차 포장일을 기준으로 제조일자를 표기하는 것도 가능하며, 이는 안전성 측면에서도 큰 무리가 없습니다.
궁극적으로 중요한 것은 제품의 품질과 안정성 확보이며, 소비자에게 정확한 정보를 제공할 수 있다면 제조일자의 기준은 혼합일, 1차 포장일 중 어느 것이든 가능합니다. 다만, 업계에서는 혼합일 기준이 가장 보편적으로 사용되고 있습니다.
♥ 제조번호(Lot No.) 표기 기준은 혼합 완료일(벌크 제조 완료일)을 기준으로 부여한다.
♥ 제조일자(Manufacture Date)는 혼합일 기준이 보편적이며, 1차 포장일 기준으로 설정할 수도 있으나, 그 경우 안정성 시험 자료 확보가 필수입니다.
♥ 사용기한(Expiry Date): 사용기한은 실제 제품의 유통단위(1차 포장) 기준으로 산정하며, 1차 포장 완료일을 기준으로 사용기한을 설정할 수 있다.
즉, 제조일자는 혼합이 완료된 시점으로 잡고 1차 포장일 기준으로 사용기한을 설정한다(SOP에 꼭 명시한다)
문득, 그러면 제조번호 부과의 기준일은 뭘까? 연구원입장에서만 바라보면 원료를 칭량하고 혼합하고 제조하는 날이 제조일이지라고 생각했지만, 만약에 제조를 100kg 하고 50kg만 충전하고 포장한 후 A lot를 부과했어 그리고 남은 50kg는 2개월 후에 충전 포장하면 이 50kg는 A lot 일까 B lot일까? 에 대한 답은 2가지 모두 됩니다
1. A Lot 유지
동일한 제조공정에서 생산된 벌크가 보관 기간 중 품질 변화 없이 균질성을 유지하였음이 재검사(QC)로 입증된 경우, 동일 제조번호(A Lot)를 유지할 수 있다. 이 경우 추적성 확보를 위해 제조기록서(Batch Record)에 명확히 문서화해야 한다.
2. B Lot 부여
충전 시점이 지연되거나, 충전 환경이 변경되어 오염 가능성이 증가하거나, 사용기한 표기 혼동이 예상되는 경우에는 별도 제조번호(B Lot)를 부여할 수 있다. 이때, A Lot과 B Lot 간의 관계를 내부 기록서에 연결(Traceability)하여 관리해야 한다.
◆ 가장 중요한 문제는 남은 50kg를 2개월 후에 포장할 때의 안전성입니다.
2개월간 보관된 반제품(내용물 50kg)은 포장 전에 반드시 품질 재검사(QC)를 받아야 합니다. 특히 미생물 시험과 물성 변화에 대한 확인이 필수적입니다.
반제품의 최대 보관기간은 연구원이 물성실험을 통해 정하여 품질관리부서에게 공유합니다. 예를 들면, 눈화장품은 6개월, 립화장품 중 물이 안 들어가는 제형은 12개월과 같이 연구원이 제형의 안전, 안정성 시험결과를 토대로 정하게 됩니다. 제조사입장에서는 반제품의 사용기한을 조금이라도 길게 해야 경제적 손실을 줄일 수 있게 됩니다.
이 간단한 문제! [제조번호는 제조(혼합) 완료 시점에 부여하고, 1차 포장일은 사용기한 산정 기준으로 한다]로 만 하면 단순해지는 문제인데요. 이렇게까지 칭량일기준이냐 혼합일기준이냐 1차 포장일 기준이냐 2차 포장일 기준이냐라고 많은 이야기가 오가는 이유는 생산의 유동성과 변화하는 시장상황에 따라 생산계획이 급변하는 상황과 맞물리기 때문입니다. 예를 들면 원료칭량만 하고 혼합과정을 거치지 못하는 경우(발주취소 혹은 발주대기), 혼합이 완료되었으나 부자재 입고 지연의 이유, 생산계획변경으로 1차 포장수량이 변경되어 반제품이 남는 경우 등 여러 문제가 발생되더라고요. 세상에 쉬운 일은 없습니다. 생산계획부서, 품질관리부서분들에게 감사한 마음을 가집니다. 사실 연구원은 초도생산만 하고 정확한 공정기록서와 COA만 전달하면 일단 마무리되거든요!
왜 이렇게 길어지는지 모르겠네요. 정확히 인지가 되지 않아서 인가 봅니다. 그래서 다시 정리! 합니다
정리
▒ 제조번호(Lot No.)는 제조(혼합) 완료 시점에 부여
▒ 1차 포장일은 사용기한 산정 기준으로 활용
▒ 혼합일 기준과 1차 포장일 기준 모두 가능하나, 안정성 시험 자료 확보 필수
▒ 남은 반제품 재포장 시, A Lot 유지 또는 B Lot 부여 여부는 QC 결과와 생산 환경에 따라 결정
결론적으로, 제조번호와 제조일자의 핵심은 제품의 품질과 안정성 확보이며, 소비자에게 정확한 정보를 제공할 수 있으면 기준일 선택은 유연합니다.
다음에는 예고된 대로 사용기한 설정에 대해 듣고 배운 것을 정리하여 공유드리겠습니다. 립스틱 연구로 업무가 변경되었는데요. Cloisonne Red의 사용상의 주의사항 미표기문제로 개입상자에 표기되는 모든 것의 과학적 근거를 공부하라는 지시가 있어 이렇게 법과 가이드라인, 실제사례들을 물어보면서 공부하고 있습니다.