18개월, 24개월, 36개월 얼마나 사용할 수 있을까요?
"화장품의 사용기간은 화장품의 안정성시험 가이드라인을 따라서 정한다". 그러나 모든 제품을 안정성시험을 토대로 사용 기한을 설정하지는 못했다고 합니다. 선배들 말로는 우리가 현재 알고 있는 "화장품 안정성 시험 가이드라인"은 2008년도 식약청에서 처음 논의되었고 2011년 최초의 가이드라인이 나왔고 2017년에 민원인 안내서가 나왔다 합니다. 그럼 어떻게 했어요?라고 물어보니 소비자의 안전성과 안정성도 제일 중요하지만 제품 출시하고 안전성이나 안정성의 이슈가 발생되면 연구원은 경위서가 문제가 아니라 회사생활 편안하게 못한다라고 하시면서.... 그래서 최소한의 기간 동안 안전, 안정성은 보았다 합니다. 신제품이 개발이 되면 온도안정성확인(실온(25±2℃) 조건에서 3개월, 저온(0±2℃), 인체온도(37±2℃), 고온(45±2℃) 조건, 그리고 온도 사이클(-10~50℃) 조건에서 각 1개월 평가를 수행)은 꼭 확인했고. 피부과학팀 통해 인체 피부 첩포시험(Human Patch Test)을 실시하여 자극 여부를 평가한 후 출시했다고 합니다. 지금도 이 룰은 연구원의 습관이 되어 개발이 시작되고 제형개발실험이 이루어지면 항온조에 보관하고 1주일마다 꼭 체크합니다. 특히 금요일은 대부분의 연구원이 항온조실 안정도평가실에서 샘플 이상 유무룰 확인합니다. 융점이나 pH, 미생물실험까지는 하지 않더라도 점도와 경도는 꼭 확인합니다. 화장품의 물성이 바뀌면 큰 일이거든요!
Q : 그럼 안정성 가이드라인이 나오기 전 제품들은 어떻게 확인했어요?
A : 연구원이 제품출시 전에 확인한 실온 3개월, 가혹조건 1개월이 안정하다는 결과는 연구노트에 있으니 확인했지만 사실 얼마나 안정했는지는 확정 지을 수 없으니 1년, 2년, 3년 경과한 제품을 수거 또는 보관하고 있는 표준관리품(최소 3 Lot 이상)으로 확인했어! 제품보관이 잘 안 되어 있으면 매장이나 진부재고보관하는 곳에서 하나하나 다 찾아서 확인했어! 힘들었어!라고 하시네요!
수거된 제품은 각각의 연구파트에서 확인을 했습니다.
~ 물리·화학적, 미생물학적 안정성, 용기와의 적합성을 파악하여 사용기간을 정하였습니다
1) 기능성 화장품의 경우는 주성분들이 90% 이상 안정하게 존재하는지
2) 미생물의 경우는 방부제 함량분석 + 총 호기성 생균수 측정을 실시하여 안정성을 확인하고
3) 제품별 Spec. 에 따라 변화(pH, 융점, 경도, 점도, 비중 등)가 없는지도 확인하여
(점, 경도는 기준에서 벗어나는 경우 사용감과 안정성에 이상 없는지 면밀히 검토)
~ 시험기간이 6개월 이상 걸렸다 합니다. 덕분에 안정성에 대한 소중한 자료가 축적되었다 합니다
그래서 색조화장품의 사용기한은
일반적으로 36개월(3년)이며, 일부 제품(마스카라, 아이라이너)은 18개월(1년 6개월)을 지정하여 안심하고 사용할 수 있도록 하고 있습니다
화장품의 사용 기한 설정은 법적으로 제품별로 지정해 주지는 않고 있습니다
사용기한( 또는 유통기한)은 각 제조사가 결정하는 것으로 화장품 연구원이 결정하고 품질관리부서가 따릅니다.
사용기한은 연구원이 안정성시험을 통해 사용기간을 정함이 옳으나, 제품별 관리가 어려워 최근에 제형별, 제품별로 일정 기간을 지정하자는 논의가 이루어졌으나 실효성이 없어 흐지부지되었습니다.
특히, 색조화장품의 경우 제형이 너무 다양하여 이를 일률적으로 적용할 수가 없었습니다.
그리고 사용기한의 이면에는 경제적 논리도 작용하는데요
유통기한이 짧을수록 재고 부담이 많아져 경제적 손실이 따라옵니다.
그래서 연구원들에게 좀 더 안정한 제품을 만들어달라고 하기도 하지만 무리한 부탁입니다.
결국 기간의 정함은 가속시험과 장기보존시험을 통해 유의적인 변화 없음을 증명하여 정하면 가장 올바른 방법입니다. 말씀드렸듯이 현실에서의 최소관찰기간은 25도에서는 3개월. 0도, 45도, cycle에서는 최소 1달은 확인합니다.
사용 기한과 유통기간에는 약간의 혼돈이 있다
소비자 입장에서는 제조일자나 유통기한 단독으로 표기된 제품보다는 제조일자+ PAO, 유통기한 + PAO를 병행하여 표기된 제품을 선택함이 좋습니다
(물론 화장품 법에는 개봉 후 사용기간을 표기할 경우 꼭 제조일자를 병행 표기하라고 되어있습니다 다)
그래야 안전하고 효능, 효과를 충분히 발휘하면서 화장품으로써의 기능을 발휘하는 화장품을 사용할 수 있습니다
그리고 자신의 피부에 건강한 효과를 줄 수 있다
그리고 사용기간이 지나면 과감히 버리세요. 너무 아끼지 마세요. 아끼다 똥 된다는 말도 있잖아요. 충분히 화장하세요!
Remind~
사용기한은 제조일로부터 안전하게 사용할 수 있는 최소 기한, 유통기한은 해당 제품을 판매할 수 있는 기간의미
사용 기한
: ^화장품이 제조된 날부터 적절한 보관 상태에서 제품이 고유의 특성을 간직한 채 소비자가 안정적으로 사용할 수 있는 최소한의 기한을 말한다 ^라고 화장품 법 제1장 총칙 제2조(정의)에 용어의 뜻을 명시되어 있습니다
그럼에도 화장품의 사용기간은 "화장품의 안정성시험 가이드라인을 따라서 정할 수 있다" 했으니 그 기준이 뭔지 확인해 봐야겠습니다. 그래야 색조화장품의 사용 기한에 대한 기준이 정해질 것 같습니다! 그런데 이 가이드라인을 따르는 것이 권고사항이지 의무사항은 아니라고 합니다. 개발 초기부터 장기보존시험과 가속시험 결과를 한 결과를 토대로 사용기간을 정하는 것은 의약품기준이라고 하네요! 그럼에도 가이드라인이 의무는 아니지만 사실상 표준처럼 작동하는 권고 기준이니 모든 제품에 대해 시행되지 않고 신제형에 대해 1홋수에 대해 하는 것이 일반적이라고 합니다. 색조제품은 색상별로 모두 검증한다고 하면 어마어마한 실험량이 될 거예요!