CDMO 사업 구축 전략
내가 사장이라면.. 5단계
개 요
입지 전략: 지식산업센터 임차를 가정. 본격적인 설계와 계약은 안정적인 투자 유치(Series A/B) 후 진행.
사업 형태: 중소규모 CDMO (항체치료제 원료의약품(DS) 생산 중심, 2x 500L ~ 2000L 바이오리액터 보유 가정)
총 예상 투자액 (상업화까지): 약 365 ~ 595억 원
전체 기간 (상업화까지): 약 3.5~4.5년
단계 1: 준비 및 사업화 계획 수립 (준비기, 약 6~12개월)
목표: 타당성 분석, 비즈니스 모델 수립, 초기 투자 유치
보수적 투자: 15 ~ 25억 원 (임원 인건비, 컨설팅, 운영비)
인원 구성: 5~10명 (CEO, CSO, CFO, 지원 인력)
주요 마일스톤:
비즈니스 플랜 수립 완료
Seed 투자 유치 완료 (15~25억 원)
핵심 임원 영입 완료
입지(부지) 최종 결정
조직도:
단계 2: 설계 및 인프라 구축 (구축기, 약 18~24개월)
목표: 시설 설계 완료, 본격적 투자 유치, 장비 도입, 조직 본격 구축
보수적 투자: 250 ~ 400억 원 (설계, 공사, 장비, 인건비)
인원 구성: 30~50명 (설계엔지니어, QA/QC, 운영지원)
주요 마일스톤:
Series A/B 투자 유치 완료 (250~400억 원)
기본/실시 설계 완료
공사 착공 및 장비 발주
주요 장비 설치 완료
조직도:
단계 3: 검증 및 시운전 (검증기, 약 6~12개월)
목표: 시설/장비 검증 완료, SOP 구축, GMP 인증 신청
보수적 투자: 50 ~ 100억 원 (Validation, 시운전, 인건비)
인원 구성: 70~90명 (생산팀, QA/QC 강화, 기술이전팀)
주요 마일스톤:
주요 장비 IQ/OQ/PQ 완료
Clean Room 성능 시험 완료
시운전(Mock Run) 완료
GMP 인증 신청
조직도:
단계 4: 상업화 운영 (상업화기, 실사 이후)
목표: GMP 인증 획득, 첫 고객사 유치 및 상업화 생산
보수적 투자: 50 ~ 70억 원 (운전 자본 - 원재료비, 인건비)
인원 구성: 80~110명 (Shift 생산인력, 영업팀, 품질인력 강화)
주요 마일스톤:
GMP 인증 획득 (MFDS/FDA)
첫 상업화 수주 계약 체결
첫 상업화 Batch 생산 및 납품 완료
조직도 (본격적 기능별 조직):
단계 5: 확장 및 최적화 (성장기, 지속적)
목표: 추가 시설/기술 확장, 해외 시장 진출, 수익성 제고
보수적 투자: 프로젝트별 100억 원+ (확장 설비, 해외 인증)
인원 구성: 110명+ (신규 플랫폼 전문가, 해외 영업/RA)
주요 마일스톤:
Series C 등 추가 투자 유치 완료
추가 생산라인 또는 신규 플랫폼 설비 준공
FDA/EMA 등 해외 GMP 인증 획득
조직도 (사업부제 구조로 진화):
