전략 자체가 바뀌는 제약 시장상황에 대한 예시
앞서 설명한 시장 상황에 대한 분석에는 헬스케어 산업에 영향을 주는 여러 요소에 대한 분석이 함께 들어가야한다. 보건 정책, 임상시험, 임상시험 결과에 따른 허가 전략, 새로운 약제 출현에 따라 변경되는 치료 가이드라인 등 이 모든 것이 임상현장을 헬스케어시장을 움직이는 원동력이다.
과거에는 임상시험 촉진을 위해, 제한된 환자군에 대한 단일 임상의, 대리변수(Surrogate endpoint : 실제 임상시험에서 목표로 하는 결과가 아닌 결과지표) 만으로도 허가를 해주던 영역과 시대가 있었다.
그러나 최근 규제 당국은 의약품의 임상적 유의성(Clinical relevance) 뿐 아니라, 실제 환자 혜택(Meaningful outcome), 그리고 특히 안전성에 대한 데이터를 매우 강하게 요구하고 있다.
최근 에자이사에서 치매치료제로 출시한 레카네맙이, 허가 당시 한국인에 대한 임상결과가 없음에도, 허가 된것에 따라, 사회적·규제적 논란이 발생했고 이후 허가 당국은 “인지 기능 개선이라는 임상적 결과”를 훨씬 더 엄격하게 요구하게 되었고, 비슷한 기전의 후발주자를 출시한 릴리사는 한국인 가교 임상시험을 추가로 진행하고 있다.
이에 따라, 제약사의 전략 및 런칭 타임라인은 연장되고, 실제 허가까지 소요되는 시간과 임상비용이 급증하게 된다.
허가를 받으면 모든 것이 끝날까? 허가 이후에 가장 중요한건 환자의 접근성이다.
허가 된다고 모든 병원에서 해당 약제를 처방받을수도 없고, 건강보험 혜택을 받을수도 없다. 가장 중요한 요소 중 하나는 바로 급여 정책이다. 우리나라는 건강보험제도를 운영하고 있기에, 이 급여에 따라 실제 시장의 매출이 큰 차이를 보인다.
급여 정책과 약가 기준은 실제 시장 전략에 직접적인 영향을 미친다.
비용 대비 효과(CEA)
대체 치료제와의 비교
재정 영향 평가
등이 강화되면서, “좋은 약”이 중요한게 아니라 급여를 위해, 국가 건강보험 재정 시스템에 받아들여질 수 있는 약의 급여 전략을 함께 수반해야한다.
MSD사의 키트루다는 면역항암제로 얼마전까지 전세계 매출 1위에 올라있던 블록버스터 약물이였다. 이 약제는 무려 다양한 암종에 다양한 용법으로 30개 이상의 적응증을 가지고 있지만, 초기에는 폐암 및 몇개의 암종에 대해서만 급여가 가능했고, 최근 급여적용 되는 적응증이 확대 되었다.
많은 글로벌 제약사들이 이처럼, 전략적으로 적응증을 세분화하거나 특정 환자군(Subpopulation)에 집중하는 전략을 택했다.
마케팅 전략이 “모든 환자”가 아닌 가장 명확한 가치가 입증되는 환자군에 집중하게 된 것이다.
주요의학회의 가이드라인은 마케터 전략에서 가장 중요한 메시지의 범위를 결정한다.
1차 치료?
2차 치료?
특정 환자군에서만 권고?
이 한 줄이 시장 규모와 메시지를 완전히 바꾼다.
실제로, 항암제의 경우 미국종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO), NCCN 가이드라인을 가장 우선적으로 참고하여, 처방된다. 새로운 데이터 결과에 따라 해당 학회에서는 가이드라인의 약제의 우선순위를 가이드라인에 반영하고, 이는 실제 임상현장에 바로 적용된다. 국내의 경우도 한국유방암학회 등에서, 유방암백서를 통해 진료지침가이드라인을 설정해 임상의들에게 배포하고 있다.
이 결과랑 벗어난 마케팅 메시지는 실제로 의료진에게 먹히지 않는다. 그러므로 가이드라인 변화에 따라 기회요인을 발견하고, 타겟 하는 의료진과, 환자를 유동적으로 바꾸어 전략적으로 확장해야한다.