기업주도K방역 ‘검사·추적·치료’에 백신 임상접근 배제

K-quarantine Exclusion of vaccine

기업주도 K방역인 '검사(test)→추적(trace)→치료(treat)'에서 배제됐던 코로나 백신이 해외 구매에서 임상결과 접근이 이뤄지지 않고 계약한 것으로 보인다.

백신 개발 제약사들의 통상 해외 판매계약 단계에서 시행하는 구매국가 국민 대상의 임상시험이나 타국민 임상기록 사전 제출이 한국에서 적용되지 않고 정부 당국자들은 ‘계약’ ‘확보’ 용어만 쓰고 있다.

권준욱 질병청 방대본 2부본부장은 15일 아스트라제네카의 백신 계약에 대해 "우리나라의 경우 식약처의 결정과정을 거치게 되면 미국 FDA 승인 여부와 상관없이 우리나라 절차에 따라 진행된다"고 말해 미진행 상태를 밝혔다.

권 본부장은 이날 "현재 4400만명분의 백신 선구매 계약을 차질없이 진행하고 있고, 사실상 확보된 상황"이라며 "내년 14분기 내 도입 이후 조속 접종이 시작될 수 있도록 현재 우선접종대상자 선정, 저온 유통시설의 점검, 현장 접종계획 등을 차질없이 수립하고 있다"고 밝혔다.

한국과 동일한 제약사들과 사전구매계약을 맺은 일본은 일본내 일본인 임상시험에 착수해 화이자가 160명, 아스트라제네카 250명 임상을 진행 중이며, 모더나는 일본내 임상 시작을 예고했으며, 일본 현지 임상결과와 제약사의 기존 임상결과를 종합해 수출 제약사들이 일본 후생노동성에 승인 신청을 하는 순서로 진행된다.

일본 후생성은 제약사에서 임상결과를 기반으로 허가 신청이 나오면 일본과 같은 수준의 승인 제도가 있는 국가들에서 판매되는 ‘의약품 심사 간소화’의 '특례 승인'을 적용할 것으로 아사히가 보도했다.

백신제약사들의 계약 조건인 ‘부작용 피해배상 접종국가 정부 책임’에 대해 일본은 전 국민 무료접종에서 접종대상자 분류에 필요한 ‘기저질환자 우선 접종’에서 질환 구분을 위해 백신 임상결과를 적용하고 있다고 일본 언론들이 밝혔다.

박능후 보건장관은 국회에 '백신 3천만개 확보'를 답변할 때 "행정적 입장에서 백신을 과도하게 비축했을 때 그것을 몇 개월 이내에 폐기해야 하는 문제가 생기는데, 그에 따르는 사후적인 책임 문제도 있다"며 "백신은 세계 어느 나라든 특정 그룹은 거부반응을, 심리적으로 안 맞겠다는 연령층이 있다. 대부분 젊은 층이다"라면서 "인플루엔자 백신을 목표한 만큼 다 못 가고 있다"고 말하고, "코로나백신 경우에도 5천만 도즈)를 다 확보하더라도 실질적으로 맞지 않는 분들이 분명히 많이 있어서 국민들이 백신을 어떻게 생각하고 있는지 조사하고자 조사를 설계 중"이라고 ‘설계중’ 단계를 지난달 26일 밝혔다.

셀트리온 서정진 회장은 ‘전 국민 진단검사 조기판정후 치료제 조기투여’를 위한 국회 약사법 개정을 '글로벌바이오포럼' 기조발표에서 지난달 25일 밝혔고, 직전(20일) 한겨레신문과 단독으로 만나 치료제2상 종료(12월21일)을 밝히며 “내년 초 치료제 공급”과 “내년 봄 한국 ‘코로나 청정국’”을 예고하며, ‘선 치료제, 후 백신’ 방역정책을 밝혔다.

서 회장은 '한겨레' 단독인터뷰로 “코로나 감염이 발생하면 먼저 진단을…환자를 가려내야…다음은 환자를 치료해야 …최종적으로 전국민 예방을 위한 백신이 필요하다. 코로나 퇴치를 위해서는 먼저 치료제가 필요하고, 백신이 뒤따라와야 한다. ‘선 치료제, 후 백신’인 셈이다.” “당장 필요한 것은 치료제인데, 셀트리온이 충분한 양을 공급할 것이다. 백신은 외국에서 도입해야 하지만, 치료제와 달리 전세계 생산량이 충분할 것이기 때문에 걱정하지 않아도 된다. 돈만 있으면 살 수 있다. 셀트리온도 마음만 먹으면 백신 생산이 가능하다. 이미 외국 업체와 협의 중이다.”고 밝혔다.

서 회장은 ‘왜 치료제 개발만 하고 백신은 하지 않나?’ '한겨레' 질의에 “국내에서는 백신 개발을 위한 임상시험이 어렵다. 그래서 SK나, 삼성 같은 국내 업체는 해외에서 개발한 백신의 위탁생산만 한다”라고 정부지원이 집중된 바이오 산업 구조를 밝혔다.

코로나 초기 치료제와 진단키트에 정부 지원이 집중됐고 협력업체를 선정해 방역 브리핑에 지속 홍보하며 관련 주식들이 폭등했고 셀트리온은 코로나 초기에 비해 주식이 4배 폭등해 최대 수혜자이며, 정부는 바이오(복제약)에 재정 집중에서 K방역과 증시V자반등을 밝혔다.

손영래 중앙사고수습본부 전략기획반장은 9일 정부 브리핑에서 "아스트라제네카 쪽에서 들어오는 백신 물량은 한국에서 생산 물량을 우선 돌린다는 계획"이라며 "외국 상황을 한두 달 정도 지켜보면서 문제가 나타나는지, 국내 허가과정에서 문제가 추가 나타날 가능성은 없는지 등 따져가면서 접종하는 것이 바람직할 것"이라고 밝혔다.

정은경 중대본부장(질병청장)은 14일 “연말까지 적어도 2개 이상 계약 완료를 목표로 현재 계약서 검토·협의를 진행하고 있다”며 “허가와 관련 일단 미국의 허가도 있지만, 유럽, EU의 임상 허가과정도 지켜봐야 하고 세계보건기구(WHO) 검증 과정도 검토해야 한다. 식약처에서도 허가에 대한 사항을 관리하고 허가 즉시 접종을 시행하도록 같이 준비하고 있다”며 “아스트라제네카 백신이 가장 빨리 국내에 도입될 것으로 보인다”고 밝혔다.

Exclusion of vaccine clinical access to “test, tracking, and treatment” of company-led K-quarantine

It seems that the corona vaccine, which was excluded from the company-led K quarantine'test → trace → treatment', was contracted without access to clinical results in overseas purchases.

Vaccine-developing pharmaceutical companies usually use the terms “contract” and “secure” to not apply clinical trials for nationals of the purchasing country or prior submission of clinical records from other countries in the stage of overseas sales contracts.

On the 15th, Kwon Jun-wook, director of the Korea Disease Administration, said about AstraZeneca's vaccine contract, saying, "In the case of Korea, if it goes through the decision process of the Ministry of Food and Drug Safety, it will proceed according to Korean procedures regardless of whether the US FDA is approved." .

Headquarters Kwon said on the day that "the current vaccine pre-purchase contract for 44 million people is in progress and is in fact secured". , We are establishing on-site vaccination plans without any problems.”

Japan, which has entered into a pre-purchase contract with the same pharmaceutical companies as Korea, has initiated a clinical trial in Japan with 160 Pfizer and 250 AstraZeneca clinical trials in progress.Modena announced the start of clinical trials in Japan. By combining the existing clinical results of pharmaceutical companies, export pharmaceutical companies apply for approval to the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare.

Asahi reported that the Japanese Ministry of Health and Welfare will apply the “special approval” of “simplifying drug review” sold in countries with the same level of approval system as Japan when a pharmaceutical company submits an application for approval based on clinical results.

Japanese media reported that Japan is applying vaccine clinical results to classify diseases in the'priority vaccination of patients with underlying diseases', which is necessary for classifying vaccination targets in free vaccination for all citizens, regarding the contract condition of vaccine pharmacists. Revealed.

Health Minister Park Neung-hoo, when responding to the National Assembly for'securing 30 million vaccines', said, "From an administrative standpoint, when the vaccine is excessively stockpiled, there is a problem of having to discard it within a few months. Vaccines are rejected by certain groups in any country in the world, and there are age groups who say that they are not psychologically fit. Most of them are young," he said. "The influenza vaccine is not going as far as it was aimed." Even if all of the doses) are secured, there are clearly many people who do not actually fit, so we are designing an investigation to investigate what the people think of the vaccine," he announced on the 26th of last month of the'designing' stage.

Celltrion Chairman Seo Jeong-jin announced the revision of the National Assembly's Pharmaceutical Affairs Act on the 25th of last month at a keynote presentation of the'Global Bio Forum' for'early administration of treatments after early diagnosis of all national diagnostic tests'. (December 21st), announcing "the supply of treatments at the beginning of next year" and "Korea's'corona clean country' in the spring of next year", and announced the quarantine policy of'pre-treatment, post-vaccine'.

Chairman Seo said, “If a corona infection occurs, first diagnose… I have to sort out the patient... Next you need to treat the patient… Finally, a vaccine is needed to prevent the nation. To fight the corona, you need a treatment first, followed by a vaccine. It means'pre-treatment, post-vaccine'.” “What we need right now is a cure, and Celltrion will provide a sufficient amount. Vaccines must be imported from abroad, but unlike therapeutics, global production will be sufficient, so don't worry. You can buy it if you have money. Celltrion is capable of producing vaccines if you only want to. We are already discussing with foreign companies.”

Chairman Seo said, ‘Why do you only develop a treatment and not a vaccine?’ to the Hankyoreh, “Clinical trials for vaccine development are difficult in Korea. That is why domestic companies such as SK and Samsung only make consignment production of vaccines developed overseas.”

Government support was concentrated on treatments and diagnostic kits in the early coronavirus, and related stocks skyrocketed by selecting partners and continuously promoting them in quarantine briefings. In fiscal concentration, K-Defense and stock market V-shaped rebound.

At a government briefing on the 9th, Son Young-rae, head of the Strategic Planning Division of the Central Accident Control Headquarters, said, "It is a plan that the amount of vaccines coming from AstraZeneca will be turned over in Korea. "It would be desirable to inoculate while considering whether there is a possibility that further problems will appear."

"We are currently reviewing and negotiating contracts with the aim of completing at least two contracts by the end of the year," said Eun-kyung Chung, head of the Korea Disease Service Agency on the 14th. The Health Organization (WHO) validation process should also be reviewed. The Ministry of Food and Drug Safety also manages the matters on the permit and is preparing for vaccination immediately after approval. kimjc00@hanmail.net