제약회사 개발 기획 RA팀 업무 13

2. 허가 신청부터 발매까지 일정 관리 업무

Apr 13. 2025

지난번에 이어

1.4. 규제 기관, 타 제약 업체, 법무법인, 병원 의사 선생님 회의 및 논의

대해 마지막 설명하겠습니다.

1.4.5 기타

이 외에도 CSO(Contract Sales Organization), CRO(Contract Research Organization), 번역 의뢰 업체, 통계 담당자 등 회사가 일을 맡겨야 하는 ‘갑’의 입장에서도 다양한 미팅이 있습니다. 개발기획팀은 의약품의 거의 모든 부분을 고려해야 하기 때문에, 매우 다양한 업계의 사람들과 연락할 기회가 생깁니다.

2. 허가 신청부터 발매까지 과제 진행 업무

기획한 품목이 타당성을 갖추고 경영진의 재가를 받으면, 품목 개발이 최종 결정됩니다. 이후 전사에 공유되고, 본격적인 개발이 진행됩니다.

허가 요건에 따라 세부 업무는 크게 달라지지만, 개발이 최종 결정 되고 개발팀이 전체적으로 수행하는 주요 업무는 아래와 같이 구분할 수 있습니다.

과제 진행을 위한 일정 관리

개발 관련된 부서의 조율

IND 신청 및 보완 대응

허가 신청 및 보완 대응

기타 추가 논의

2.1 과제 진행을 위한 일정 관리

제제연구 – 비임상 – 임상 – 허가 – 약가 신청 – 발매

개발이 결정되면, 제제연구팀이 제제연구에 착수하게 됩니다. 이 시점부터 개발팀의 주요한 업무 중 하나는 일정 관리입니다. 개발 결정 당시 수립했던 개발 일정에 따라 실제 개발이 진행되고 있는지를 지속적으로 확인하고 관리합니다. 일정 관리에는 제제연구팀, QC/QA 공장, 비임상, 특허팀, 임상팀, 약가팀 등 제품 개발에 관련된 모든 부서들을 적절히 조율하고 무엇보다 독촉하는 일이 전부 포함됩니다.

의약품 개발에 있어 일정 관리가 중요한 이유

일정 준수는 개발팀의 가장 중요한 과제 중 하나이며, 개발팀의 업무 성과를 평가하는 핵심 지표로도 활용됩니다. 예를 들어, 일정이 1개월 지체될 경우 감점, 1개월 단축될 경우 추가 점수를 부여받는 방식으로 평가되기도 합니다.

이처럼 일정 관리가 중요한 이유는, 전문의약품이 건강보험 약가를 부여받고 병원 시스템에 등록(code-in) 되어야 실제 처방이 가능하기 때문입니다.

병원에서는 하나의 계열이나 성분에 대해 복수의 의약품을 굳이 동시에 code-in 하지 않습니다. 그럴 필요가 없기 때문입니다.

예를 들어

이상지질혈증 치료제를 처방하려고 할 경우,

먼저 statin, fibrate, PCSK9 등 다양한 계열 중에서 가장 보편적인 statin 계열을 선택하고,

그 후 여러 statin 성분 중 하나인 rosuvastatin을 선택하게 됩니다.

마지막으로 rosuvastatin을 제조한 제약사 제품 중에서 하나를 골라 처방하게 되는 구조입니다.

하나의 회사 제품의 매출이 발생하기 위해선 앞서 많은 선택이 필요합니다. 굳이 우리 회사의 rosuvastatin 제품을 쓸 필요가 없는 거죠.

즉, 처방까지 여러 단계를 거치기 때문에 병원 입장에서는 같은 성분의 제품을 여러 회사의 것으로 code-in 할 필요가 없습니다. 보통 최소한의 선택지만 등록해 두죠.

따라서 rosuvastatin 제제를 개발하는 회사는, 기존 제품과 경쟁하기 위해 차별화된 강점이 필요합니다. 하지만 제네릭의 경우 오리지널인 크레스토정과 동등하게 개발해야 하기 때문에, 차별점을 두는 것이 매우 어렵습니다. 이러한 구조 때문에 리베이트가 발생하고, 영업사원이 특정 의사에게 충성하는 구조가 형성되기도 합니다.

일정 관리와 발매 시점

차별화를 만들 수 없는 상황이라면, 회사 입장에서 가장 이상적인 시나리오는 가장 먼저 발매해 병원에 우선 code-in 되는 것입니다. PMS(Post Marketing Surveillance)나 특허 만료 시점에 맞춰 먼저 발매하거나, 최소한 경쟁사와 동시 발매해야 유리합니다.