제약회사 개발 기획 RA팀 업무 14
2.1 과제 진행을 위한 일정 관리
2.1 과제 진행을 위한 일정 관리
만약 신제품의 허가 요건상 비임상 자료가 필요하다면 비임상 시험을 진행합니다.
이때 개발팀은 비임상팀에 시험을 요청하며, 제제연구와 동시에 비임상시험을 진행하거나 제제연구 이후에 비임상시험을 진행합니다. 제제연구와 비임상 단계에서는 개발팀이 먼저 유관 부서에게 해당 프로젝트의 의의와 주의사항을 숙지시키고, 일정을 관리합니다.
개발 결정 전에 협의되지 못한 내용이 있다면, 임상에 들어가기 전까지 식약처와 논의를 계속 이어갑니다.
사전검토 제도를 이용하거나 방문상담을 진행하여 정확한 허가 요건과 임상시험 디자인을 확정합니다.
임상시험 디자인이 확정되면, 임상팀은 정해진 일정에 맞춰 임상을 진행합니다. 먼저 임상을 수행할 병원의 교수님과 논의하며 임상 프로토콜을 작성합니다.
개발팀은 임상 프로토콜과 임상시험 신청에 필요한 자료, 필요시 품질 자료 등을 이관받아 검토한 후,
식약처에 임상시험계획(IND)을 신청합니다. 식약처는 제출된 자료를 바탕으로 검토를 진행하고, 보완 요구를 통보합니다. 개발팀 담당자는 식약처의 보완 요구에 대응하기 위해 유선 질의나 상담을 통해 의도를 정확히 파악하고, 보완 자료를 적시에 제출합니다.
보완 대응을 위해 개발팀 담당자는 품질 및 임상 자료에 대해 식약처가 의도하는 바를 정확히 요약해 유관 부서에 전달하고 검토를 요청하는 역할을 합니다. 이 과정에서 임상팀과 품질팀의 업무에 대한 이해도가 높아야 정보 누락이나 왜곡 없이 신속하고 적절하게 대응할 수 있습니다. 이를 통해 원하는 일정에 맞춰 승인을 받을 수 있게 됩니다.
IND 신청 과정에서는 주로 임상 관련 보완이 발생하며, 일반 허가 과정에 비해 보완 대응이 상대적으로 수월한 편입니다. IND 승인이 완료되면, 임상팀은 확정된 프로토콜에 따라 본격적으로 임상을 진행합니다. 임상 진행 중 개발팀은 진행 상황을 모니터링(F/W)만 하며, 별도의 추가 업무는 없습니다.
임상시험이 종료되면 임상팀은 결과보고서를 작성하고, 이를 기반으로 허가 자료(CTD)를 정리합니다.
품질팀으로부터 품질 허가 자료(CTD)를 이관받으면 개발팀 또는 RA팀 담당자는 CTD 자료의 누락 여부와 구성의 적정성을 검토합니다. 이 과정에서도 품질 및 임상 자료를 해석하고 분석할 수 있는 능력이 요구됩니다. 따로 공부할 시간 없이 다양한 경험으로 커버하는 경우도 많습니다.
자료 준비가 완료되면 식약처 Nedrug 시스템을 통해 정식 허가를 신청합니다.
허가 신청 후 식약처는 정식 보완 자료 요청 공문 발송 전에 전화 등을 통해 추가 자료를 요청하는 경우가 많습니다. 개발팀 담당자는 허가 진행 상황을 지속적으로 모니터링(F/W)하고, 일정에 맞춰 진행되도록 세심하게 관리합니다. 보완 요청에 선제적으로 대응하기 위해 식약처와 자주 소통하는 것도 중요합니다.
정식 보완 요청이 오면, 임상팀, PV팀, 제제연구소, QC팀, QA팀 등 모든 유관 부서가 전방위적으로 대응합니다. 이때 개발팀 담당자의 역할은 군대의 사령관처럼 중요합니다. 식약처의 요구사항을 정확히 파악하여, 부족하지도 넘치지도 않게 자료를 준비하고 보완을 대응합니다. 추가 실험 진행, 기존 자료 재구성, 문헌 검색 등 필요한 조치를 개발팀 담당자가 스스로 판단하여 실행합니다.
이처럼 적절한 보완 대응을 마치면 최종 허가를 받을 수 있습니다.
의약품 허가는 개발 시작부터 허가까지 짧게는 6개월, 길게는 5~6년까지 걸리는 긴 여정입니다. 이 긴 항로에서 개발팀 담당자는 일등 항해사로서 뱃머리를 잡고, 마침내 선장으로서 전체 프로젝트를 이끄는 중대한 역할을 맡게 됩니다.
