제약회사 개발 기획 RA팀 업무 15
허가 완료 후 발매까지
2.2 허가 완료 후 발매까지
허가가 완료되면, 담당자는 가장 먼저 허가 완료 사항을 검토합니다.
신청한 대로 허가가 이루어졌는지, 문서에 오타나 오류는 없는지 확인한 후, 있다면, 먼저 식약처 선생님에게 오탈자에 대해 수정이 가능 한지 문의를 합니다. 식약처 담당 선생님과의 Rapport가 중요한데, 식약처 담당자 수준에서 수정 요청 사항을 반영해 주는 경우도 있습니다. 불가능할 경우에는 여지없이, 시 변경허가를 통해 수정 작업을 진행합니다. 변경 허가도 식약처의 공식적인 민원이기 때문에 비용이 들어가고, 검토 기간이 필요하기 때문에 수정 사항의 중요성에 따라 발매 일정에 영향이 갈 수도 있습니다.
만약 개발 RA 담당자의 실수에 의한 상황이면 난감해질 수 있습니다.
급여 약가가 있는 의약품의 경우, 약가를 별도로 신청합니다. 이때 건강보험심사평가원의 검토 기간은 발매 일정에 직접적인 영향을 미칩니다. 허가 획득 일정과는 무관하게, 같은 달에 신청된 모든 품목은 동일한 선상에서 예를 들어, 3개월 후 1일에 보건복지부 약가 고시를 통해 일괄 공개됩니다. 따라서 개발 RA 담당자는 신청 마감일인 해당 달의 마지막 날을 넘기지 않도록 최대한 서둘러 준비를 완료하려고 노력합니다.
예를 들어
3월 31일에 허가받는 것과 4월 1일에 허가받는 것은 하루 차이인데, 발매가 가능한 일정은 6월과 7월이 될 수 있습니다.
업무를 하면서 달의 마지막 날에 허가를 받은 경험이 여러 번 있었습니다. 보통 허가 담당 식약처 선생님께 끈질기게 요청드리며, 달을 넘기지 않기 위해 최선을 다했습니다. 31일에 허가가 완료될 것이라는 확답을 선생님께 받은 후, 담당자는 퇴근 시간이 지난 오후 6시 이후라도 자리를 지키며 기다립니다. 약가 담당자는 허가 담당자의 연락을 대기하며, 허가 완료 소식을 듣는 즉시 약가 신청을 진행하게 됩니다.
약가 신청이 필요 없는 품목은 허가 후 허가사항에 따라 제품 디자인을 완료한 후 발매를 준비하고, 약가가 있는 품목은 약가 고시 후 발매를 진행합니다. 약가 신청 후 발매 까지는 최소 약 2~3개월 정도 소요되며, (우판권을 보유한 의약품은 약가 신청 후 약가 획득 기간이 2개월일 가능성이 있습니다.)
개발팀 담당자는 허가 시 제시된 시정사항이 있다면 이를 우선적으로 반영하여 변경 작업을 수행합니다. 시정사항이 없는 경우, 허가 완료된 상태로 허가 자료를 정리하여, 품목 관리 전담 RA팀이 존재할 경우 해당 팀으로 자료를 이관합니다. 이후 '의약품 심사결과정보 공개 보고서'를 작성하여, 허가사항 중 기밀을 제외한 공개 가능한 내용을 정리하여 제출합니다.
허가 완료 후 제품 디자인은 디자인팀에서 진행하고, 개발 RA팀은 디자인 결과물이 규정에 부합하는지, 광고법 위반 소지가 없는지 철저히 검토합니다. 또한 표시자재 검수 업무를 수행하며, 제품 발매가 차질 없이 이루어지도록 전 과정에 걸쳐 점검합니다.
