제약회사 개발 기획 RA팀 업무 17
3.2.1 위수탁 개발
3.2 회사 자체 개발
회사가 자체 개발하는 방법은 크게 두 가지로 나눌 수 있습니다. 자체 개발이라 함은 제품 기획부터 허가 및 발매까지 회사 내부에서 주도적으로 진행하는 것을 말하며, 이때 생산을 어느 회사가 담당하느냐에 따라 자체 생산 개발과 위수탁 개발로 나뉩니다.
3.2.1 위수탁 개발
위수탁 개발은 회사에서 자체적으로 제품을 기획하고 개발하되, 생산을 외부 회사에 위탁하는 방식입니다.
예를 들어,
점안제나 시럽제처럼 자사에 해당 제형의 생산 라인이 없거나, 기존 생산 공장의 일정이 포화 상태일 경우, 외부 회사와 위수탁 계약을 체결하여 생산을 맡기는 형태입니다.
이 경우, 위수탁 생산이 가능한 회사를 먼저 수배해야 합니다. 그리고 생산만 맡길 것인지, 제제연구(R&D)까지 맡길 것인지 여부도 함께 논의하게 됩니다.
일반적으로 제제연구를 할 때 생산하는 공장의 제조 라인, 공정 등에 맞춰서 연구를 보통 진행합니다.
또한 제제연구에서 사용한 원료의약품을 그대로 생산 할때도 사용 합니다. 원료회사와 제제연구를 진행한 회사와의 관계도 있고, 복잡한 상황이 있을 수 잇씁니다. 생산과 제제연구는 공정상 연관이 높습니다. 그렇기 때문에 보통 제제연구와 생산은 같은 회사에서 이루어 집니다. 제제연구를 완료하고 생산을 하는 회사에 기술 이전을 하는 경우도 있긴 하지만, 신제품을 개발 하는 과정에서는 특수한 상황 이외에 일반적이지 않는 개발 방식입니다.
예를 들어,
제제 연구를 다 진행한 회사가 피치 못할 내부 사정(공장 라인 증설 불가 등)으로 생산을 못하게 되었을 때 제제연구 한 기술이전을 맡길 생산 회사를 수배하기도 합니다.
위수탁업체에서 허가자료를 준비하게 됩니다.
아무래도 다른 회사기 때문에 개발팀에서는 위수탁업체의 개발팀과 긴밀한 협조를 하며 허가자료 준비를 관리하게 됩니다. 연락과 소통이 매우 중요한 업무로, 일정에 맞춰 자료를 요청하고 진행 상황을 관리해야 하는데, 이때 회사의 요구사항을 전달하면서도 관계를 원만하게 유지하는 능력이 중요합니다.
즉, 회사 일정에 맞게 외부 업체를 조율하고 독려하는 것이 개발팀의 핵심 역할이 됩니다.
실제로 제약 업계에서는 위수탁 개발이 생각보다 일반적인 형태입니다.
GMP 생산시설을 직접 운영·관리하는 것은 상당한 비용과 인력이 소요되기 때문에, 공장 운영 여력이 없는 회사들은 위수탁을 통해 제품을 개발·판매하고 있는 실정입니다.
위수탁 개발 역시, 품목에 따라 요구되는 허가 요건과 개발 트랙은 자체 개발과 동일합니다. 따라서 다음 장에서는 자체 개발을 통해 다양한 개발 형태에 대해 보다 구체적으로 설명드리겠습니다.
