제약회사 개발 기획 RA팀 업무 18
일반의약품 개발
3.2.2 자체 개발, 의약품 개발의 형태
의약품의 개발은 크게 전문의약품과 일반의약품으로 나눌 수 있습니다. 전문의약품은 효과와 안전성을 더욱 고려해야 하므로, 허가를 위한 요건도 복잡합니다. 반면, 일반의약품은 상대적으로 간소한 허가 자료만 요구되기 때문에, 일반의약품으로 개발되는 성분들은 비교적 안전하고 검증된 것으로 볼 수 있습니다.
항암제처럼 효과에 비례하여 부작용 여부가 매우 중요한 의약품들은 일반의약품으로 개발할 수 없습니다.
3.2.3 일반의약품 개발
먼저 일반의약품 개발에 대해 말씀드리겠습니다. 다양한 방법이 있을 수 있지만, 일반적으로 제약회사들이 개발 비용 등 현실적인 상황을 고려했을 때, 일반의약품 개발 방법은 크게 두 가지로 나뉩니다.
일반의약품은 보통 임상시험을 거치면서까지 개발하지 않습니다. 개발 비용 대비 높은 매출이 기대되지 않기 때문입니다. 또한 임상시험을 통해 일반의약품의 효과와 안전성을 입증할 필요성이 크지 않기 때문이기도 합니다.
과거에는 A8 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다, 일본)의 의약품집에 수재 되어 있다면, 그 내용을 근거로 일반의약품의 안전성·유효성 자료 제출이 면제되었습니다. 그렇기 때문에 의약품집에 수재 되어 있는 의약품을 안전성 유효성 자료 없이 기준 및 시험방법 자료로만 간단히 허가가 가능했습니다.
그러나 2021년 초부터 해당 규정이 삭제되었습니다.
외국 의약품집에는 다양한 차별화가 가능한 의약품들이 수재 되어 있어, 제약회사 개발팀의 제품 개발 아이디어 뱅크 역할을 톡톡히 해왔습니다. 하지만 그 규정이 삭제된 이후부터는 개발 환경이 다소 어려워졌습니다.
3.2.3.1 표준제조기준
첫 번째 방법은 표준제조기준에 근거한 개발 방법입니다
