제약회사 개발 기획 RA팀 업무 19
일반의약품 개발 표준제조기준
3.2.3.1 표준제조기준
첫 번째 방법은 표준제조기준에 근거한 개발 방법입니다.
표준제조기준이란 의약품의 성분의 종류, 규격, 함량, 처방 조합을 표준화함으로써 의약품의 허가 신고 관리의 효율성을 제고하는 것을 목적으로 하는 기준입니다. 의약품 표준제조기준에 등재된 처방 조합의 의약품을 개발하면, 신고만으로도 약 10일의 검토 기간 내에 허가를 받을 수 있습니다. 별도의 별규 검토가 필요하면 추가로 20일이 소요되어 한 달 정도 걸리는 경우도 있습니다.
표준제조기준은 그동안 널리 사용되어 안전성과 유효성이 검증된 의약품의 유효성분의 종류, 배합, 최대 함량, 효능·효과, 용법·용량, 저장기한 등을 표준화하였습니다. 따라서 이 기준에 의한 제품을 개발하면 규제기관에서 어느 정도 보장이 되며, 행정절차가 간소합니다. 더불어 허가 요건도 간단합니다.
표준제조기준을 따르기만 한다면, 따로 사용기한을 부여받는 안정성 시험도 필요 없고, 비임상, 임상의 안전성 유효성 시험, 그리고 의약품의 품질을 확인하는 기준 및 시험방법 검토도 필요 없습니다. 회사 내부의 자가 기준으로 정하고, 심사하지 않습니다. 다만 21.10.15부터 품질 부분으로 유전독성 불순물 및 금속불순물 관련 자료로 니트로소화합물 불순물에 오염될 수 있는 가능성에 대한 평가를 실시하고 평가결과 제출 해야 합니다. 제도 시행 처음에는 많은 제약회사들이 난색을 표현했으나, 현재는 대략적인 가이드가 잡힌 상황으로 자료 제출에 어려움은 없는 상황입니다.
표준제조기준 제품들은 이 기준을 만족해야 하기 때문에 대부분 유사한 제품을 개발하게 됩니다. 차별화 품목을 개발하기는 어렵습니다. 따라서 표준제조기준에 근거한 개발은 어느 정도 한계가 있습니다.
예를 들어,
표준제조기준의 1장은 비타민, 미네랄 등의 표준제조기준으로, 종합비타민 등을 개발하는 데 필요한 내용을 표준화해 두었습니다. 이 기준을 근거로 제약회사들이 종합비타민을 개발하게 됩니다. 종합비타민의 성분 종류, 최대 함량, 효능·효과, 용법·용량 등은 대부분 표준제조기준을 따르기 때문에 유사한 점이 많습니다. 차별화가 있더라도 한계가 있습니다.
이처럼 차별화에 한계가 있지만 일반의약품은 전문의약품과 달리 광고 및 마케팅으로 제품을 홍보할 수단이 있습니다. 그렇기 때문에 허가 요건이 간단하고, 개발 난이도가 낮은 표준제조기준에 의한 개발이 가장 많이 시행되고 있는 일반의약품 개발 방법입니다.
