제약회사 개발 기획 RA팀 업무 21
대조약 선정
3.2.5 대조약 선정
신약이나 오리지널 의약품과 의약품동등성시험을 통해 동일한 의약품을 개발하기 위해서는 먼저 비교 대상이 되는 대조약을 선정해야 합니다. 의약품동등성시험은 기본적으로 주성분, 함량, 제형이 동일해야 합니다. 의약품동등성시험의 종류로는 생물학적 동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해시험, 비교임상시험이 있습니다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항 제3호 및 제5호에 따르면, 의약품동등성시험이 필요한 품목은 전문의약품 및 일반의약품 단일제 중 정제, 캡슐제, 좌제가 해당되며, 일반의약품 복합제 등은 오리지널 의약품과 동등성 시험 없이도 허가를 받을 수 있습니다.
대조약이란 시험약의 비교대상이 되는 기준 의약품으로, 이미 식약처의 검토를 거쳐 허가되어 안전성과 유효성이 확립된 대표 의약품입니다.
대조약 선정은 제네릭의약품을 개발하는 업체가 신청합니다.
의약품안전나라에서 신청에 의해 식약처가 검토하게 됩니다. 신청 시 수수료는 납부하지 않으며, 검토 기간은 통상 3~6개월 정도 소요됩니다. 식약처의 검토가 완료되면 3월, 6월, 9월, 12월에 정기 공고되며, 필요 시 수시 공고도 진행됩니다. 실무자는 대조약 선정 가이드라인을 활용합니다.
대조약 신청에는 신청 근거가 필요하며, 이는 가이드라인에 명시된 대조약 선정 우선순위를 따릅니다.
1. 신약 2. 원개발사 품목 3. 자료제출의약품 중 국내 최초 허가 품목
4. 1호 및 2호에 해당하는 품목으로 생동시험을 실시한 품목
복수일 경우: 가. 요양급여비용 심사 청구 수량이 가장 많은 품목 나. 매출이 없을 경우 허가가 가장 빠른 품목
5. 국내 최초 품목
실무자가 유의해야 할 사항은, 대조약은 동일 투여경로의 제형 및 함량별로 별도로 선정하지 않는 것이 원칙이라는 점입니다.
예를 들어,
정제와 캡슐제는 별도로 선정하지 않으며, 캡슐제형만 대조약으로 선정된 경우 정제를 개발하려면 캡슐과의 동등성을 확보해야 합니다.
또한, 예를 들어 25mg, 50mg, 100mg의 여러 함량이 허가되어 있을 경우, 50mg 단일 함량만 개발하고자 하더라도 고함량이 우선 선정되므로 100mg과의 동등성을 확인해야 합니다.
단, 제형적으로 특수성이 인정되는 경우에는 별도로 대조약을 선정할 수 있습니다.
예를 들어,
서방성 제제 / 1일 최대 허용량 범위 내에서 생동시험이 불가능한 경우 /
BCS(생체이용률 분류) 근거 생동 면제 인정 가능 성분 등이 이에 해당합니다.
또한 단순히 염만 다른 경우는 추가 대조약으로 선정되지 않습니다.
즉, 서방제제와 일반제제는 별도로 대조약이 선정됩니다.
최근 사례로는,
항암제 A 성분의 캡슐제가 허가된 이후 정제가 추가 허가되었고, 어떤 회사가 정제 제네릭 의약품을 개발하고자 했습니다. 이미 캡슐이 대조약으로 선정된 상황에서 정제를 추가로 대조약으로 신청했지만, 원칙적으로는 정제가 별도로 선정되지 않습니다.
그러나 A 성분의 경우 오리지널 회사가 정제와 캡슐제 간의 생동성 입증에 실패하여, 생동시험이 불가능한 상황이었기 때문에 예외적으로 정제와 캡슐제가 별도로 대조약으로 선정되었습니다.
