제약회사 개발 기획 RA팀 업무 22
대조약 선정
3.2.5 대조약 선정
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이어서..
그 외 개발 RA 팀이 알고 있어야 할 지식을 몇 가지 말씀드리겠습니다.
- 대조약인 품목을 양도·양수하더라도 대조약의 지위는 유지됩니다.
- 공동 개발을 하는 경우에는 임상시험을 주관한 업체가 대조약으로 선정됩니다.
- 또한, 만약 대조약이 국내에서 생산되지 않아 유통되지 않더라도, 국내에서 허가된 약과 제조소, 표시기재 등이 동일하다면 외국에서 구입한 의약품으로도 대조약 선정이 가능합니다.
이러한 지식들을 기반으로 대조약 지정 업무를 수행하게 됩니다.
개발 RA 팀은 회사가 오리지널 품목을 보유하고 있다면 대조약으로 선정되는 데에 각별한 주의를 기울여야 합니다.
같은 맥락으로 오리지널 품목과 동일한 품목을 개발하려는 제네릭 회사라면 대조약 신청을 해야 합니다.
또한 타사의 대조약 신청 상황을 모니터링하는 것도 중요합니다.
실무적으로 대조약 지정은 매우 중요한 의미를 갖습니다.
생물학적 동등성 시험과 이화학적 동등성 시험으로 제네릭 의약품을 개발하려면, 동등성 시험 입증이 가능한 대조약이 선정되어 있어야 합니다.
이때 중요한 점은 단순히 대조약이 존재하는 것이 아니라, “동등성 시험 입증이 가능한 대조약” 이어야 한다는 점입니다.
일반적으로 대조약은 동일 성분, 동일 투여 경로, 동일 용량에 대해 하나만 선정됩니다.
이 부분은 실제 개발 과정과 규정 간에 괴리가 있는 지점입니다.
예를 들어,
A 점안제와 용법에만 차이가 있는 동일 성분·동일 용량의 B 점안제가 존재한다고 가정할 때,
B 점안제의 제네릭을 개발하려면 A 점안제가 대조약으로 지정되어 있어도, 추가로 B 점안제가 대조약으로 지정되어야 합니다.
그러나 현행 대조약 규정상 동일 성분, 동일 투여 경로, 동일 제형에 대해서는 하나의 대조약만 선정되기 때문에, B 점안제는 별도로 대조약으로 지정되지 않습니다.
결과적으로 B 제네릭을 개발하려면 간편한 동등성 시험이 아닌 A 점안제를 대조약으로 하여 비교임상시험을 통해 개발해야 하는 상황이 발생합니다.
대조약 선정을 통해 개발하려는 업체의 의도를 파악할 수 있습니다.
앞서 말씀드린 대로, 제네릭을 개발하려면 반드시 대조약이 선정되어야 하며, 대조약 신청은 의약품안전나라(Nedrug)를 통해 이뤄집니다.
이미 다른 회사가 동일 대조약을 신청한 상태라면, 중복 신청은 불가능하므로 신청 자체가 불가하게 됩니다.
이 경우 대조약 신청이 불가능하다는 사실을 통해, 다른 회사가 해당 품목의 제네릭 개발을 진행 중이라는 점을 간접적으로 확인할 수 있습니다.
또한, 제네릭 의약품 개발 시 특허 회피 전략을 통해 우선판매품목허가(우판권)를 획득할 수 있습니다.
이를 위해서는 오리지널 제품의 특허를 회피해야 하며, 허가 신청을 가장 먼저 해야 우판권 획득이 가능합니다.
즉, 대조약 선정은 동등성 시험을 위한 개발의 출발점이자, 타사의 제네릭 개발 동향을 파악할 수 있는 창구 역할을 합니다.
이는 개발 RA 팀이 대조약 관련 실무에서 반드시 고려해야 할 핵심 사항입니다.
다음은 3.2.6 전문의약품 개발 입니다.
