제약회사 개발 기획 RA팀 업무 20
일반의약품 제네릭 개발
3.2.3.2 제네릭 의약품 개발
두 번째는 일반의약품 제네릭 의약품 개발입니다. 기존에 허가받은 품목의 제네릭을 개발하는 방법입니다.
오리지널인 대조약과 동등함을 입증하면 되는데, 일반의약품이기 때문에 그 입증 방법이 상대적으로 간소합니다. 그래서 일반의약품의 제네릭 개발은 난이도가 높지 않습니다. 많은 경우 비교용출시험 또는 안전성 유효성 자료 없이 품질 자료만으로 개발이 가능합니다.
일반의약품 제네릭 개발도 표준제조기준 의약품 개발과 마찬가지로 차별화 품목을 개발하기는 어렵습니다. 그래도 상대적으로 차별화 포인트를 꼽을 수는 있습니다.
어떤 의약품은 제네릭 품목 개발이 한정됩니다. 오리지널 품목이 제조공정이 복잡하거나 원료를 구하기 어려운 상황도 있고, 개발에 제한이 되는 품목들도 존재하고 있어, 이런 어려움을 넘어서 제네릭 개발이 가능하다면 제네릭 회사는 소수의 품목을 시장에 보유하게 되 차별화를 가져갈 수 있겠죠.
예로
탈모치료제인 미녹시딜 성분의 로게인폼은 제형개발에 난이도가 높습니다. 로게인폼 특징이 몽글몽글한 거품에 미녹시딜이 균일하게 퍼져 있어, 두피에 사용하기 편리하다는 점인데, 로게인폼 용기의 개발이 어려워 높은 매출에도 불구하고 다른 회사에서 제네릭 개발이 어렵습니다. 제약회에서 외용제 라인을 갖추고 있는 회사가 많이 없기도 합니다. 그런데 최근에 신신 제약에서 비슷한 제형으로 개발에 성공해 수 많은 미녹시딜 외용제 시장에서 로게인폼과 더불어 차별화 품목을 보유하게 되었습니다.
항상 주의해야 할 점은 의약품 품목허가 갱신입니다. 이에 대해서는 뒤에서 설명하겠지만, 간단히 말씀드리면 품목허가에는 유효기간이 있으며, 이 유효기간 만료 시 다시 심사를 받아 허가를 연장받아야 합니다. 보통 해외 의약품집에 수재되어 있다는 근거로 갱신을 하게 되는데, 해외 의약품집에서 해당 품목이 삭제되거나 안전성 이슈가 발생할 경우 갱신이 어려울 수 있습니다. 따라서 검토 단계에서 갱신이 어려울 것으로 예상되는 품목은 개발해서는 안 됩니다. 5년 후 없어질 가능성이 있는 품목을 개발하는 것은 바람직하지 않습니다.
일반의약품 제네릭 개발의 예를 들어보겠습니다.
치질 치료를 위한 경구 복용 약물인 디오스민이 있습니다. 디오스민은 표준제조기준에 포함되지 않은 성분으로, 혈액순환을 개선하여 치질에 효과가 있는 것으로 입증된 성분입니다. 해외 의약품집에도 수재되어 있으며, 특별한 이슈가 없는 한 삭제될 우려는 없어 보입니다. 디오스민 성분의 정제 제네릭 개발은 생물학적 동등성 시험이 아닌 비교용출시험만으로도 개발이 가능하여, 허가 요건도 간단한 편입니다.
