제약회사 개발 기획 RA 팀 업무 23
제네릭 전문의약품 개발
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3.2.6 전문의약품 개발
전문의약품의 개발 루트는 정말 다양합니다. 제약업계 현장에서는 다양한 사례들이 존재하며, 상황에 따라 개발 방식은 여러 방식으로 나뉠 수 있습니다.
의약품을 개발하는 과정에서는 크게 신약, 자료제출의약품, 제네릭 의약품(바이오시밀러)으로 분류할 수 있습니다.
바이오의약품에서 말하는 바이오시밀러도 신약과 동등한 의약품을 개발하려는 목적은 동일하다고 보시면 됩니다.
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3.2.6.1 제네릭 의약품
상대방을 이해시킬 때는 명확하고 쉬운 개념부터 설명하는 것이 중요합니다. 그래야 전체적인 이해의 틀이 잡히고, 어려운 개념으로의 확장이 수월해집니다.
따라서 개발 과정에서 상대적으로 이해가 쉽고 단순한 제네릭 의약품부터 설명하고, 그다음 단계로 자료제출의약품을 다루겠습니다.
자료제출의약품은 다양한 개발 방식이 존재하지만, 제네릭 개발 대시 실제 개발 사례 수와 개발이 가능한 회사 또한 상대적으로 많지 않습니다.
경우에 따라서 제네릭 의약품 개발 난이도가 높을 수는 있는데, 일반적으로 국내외 의약품 시장에서 제네릭은 개발 난이도는 낮을 수 있습니다.
제네릭 개발 난이도가 높은 경우의 한 가지 예를 들면
오리지널 제품의 제제 개발 난이도가 높아서 동일한 주성분과 부형제를 구성하고 비율적으로 유사하게 개발하더라도, 약물의 인체 내에서의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정에 따라 약동학적 동태의 개개인의 편차가 심할 수도 있어, 생물학적 동등성을 입증하기 어려운 경우도 있습니다. 고변동성 약물이라고 해서 이런 경우 임상시험 인원을 증가시켜야 합니다. 회사의 비용과 직결됩니다. 동등성 입증이 환자 모집에 따른 운에 의해 결정될 수도 있습니다.
여기서 “개발 난이도가 낮다”는 말은 자료제출의약품이나 신약과 비교했을 때 상대적으로 낮다는 의미입니다. 의약품 개발 자체는 생물학, 화학 등 최첨단 과학기술이 집약된 분야로, 제네릭 의약품 개발 역시 일반 산업의 개발보다 높은 기술력을 요구합니다.
앞서 말씀드렸듯이, 제네릭 의약품은 오리지널 의약품(신약 등)과 동등한 의약품입니다.
제네릭 의약품 개발의 대전제는 약가 인하입니다.
오리지널 의약품은 막대한 개발 비용과 시간이 소요되며, 그만큼 독점 기간이 주어지게 됩니다.
이 독점 기간이 종료된 후, 오리지널 의약품과 동등성을 입증하여 효과·안전성 등의 허가사항을 그대로 적용받는 방식으로 제네릭을 개발하게 됩니다.
제네릭 의약품은 오리지널 의약품과의 동등성이 핵심이므로, 오리지널 제품의 제형이 무엇인지가 매우 중요합니다.
예를 들어,
오리지널이 정제인지, 캡슐인지, 점안제인지, 혹은 희귀 의약품인지에 따라 허가 요건이 달라집니다.
제네릭의약품의 허가 요건은 오리지널 의약품과 어떻게 동등한지 설명하는 방법을 다양한 자료를 통해 입증하는 것입니다. 비교 대조 임상을 통해 효과와 안전성이 동등한 지 확인하거나, 의약품 동등성 시험 기준에 따른 시험을 통해 오리지널 제품과 동등함을 입증합니다.
3.2.6.1 제네릭 의약품 2편으로 이어집니다.
