마이크로니들 패치 소개와 시사점
새로운 제형 개발은 지속해야 한다.
피부를 통해 약물을 전달하는 방법은
크게 두 가지가 있다.
크림, 연고처럼 피부에 직접 도포하는 하는 형태,
주사를 통해 주사침을 피부 깊숙이 넣어 약물을 주입하는 형태가 있다.
외용제의 경우 크림이나 겔 형태로 있는데,
보통 피부 바깥쪽인 각질층에 적용된다.
각질층은 피부 가장 바깥에서 장벽 역할을 한다.
그래서 각질층을 통과하기 어려운 경우
(약물의 분자량이 500 이상 or log p(분배계수) 5 이상)
약물의 효과가 제대로 전달되기 어렵다.
주사제를 통해서도 약물을 전달할 수 있다.
다만 주사제 사용 과정에서 환자가
주사 부위 통증을 느낄 수 있고, 공포를 느끼면
제대로 된 약물 효과 전달이 어려울 수 있다.
또한 시술을 받기 위해 병원에 가야 하는 불편함이 있다.
마이크로니들 패치
마이크로니들 의약품 품질 가이드라인 [민원인 안내서]
마이크로니들 산업 동향
최근 제제 기술의 발달에 따라 다양한 제형의 의약품이 개발되고 있는데, 마이크로니들 패치도 그 중 하나다. 외용제와 주사제의 장점을 합친 제형, 붙이는 주사라고 불린다.
“마이크로니들 의약품이란 국소적 또는 전신적 효과를 위해 미세한 니들을 이용하여 피부를 통해 주성분을 전달하는 방식의 의약품을 말한다.”
마이크로니들 패치 장점
- 약물의 물성으로 인한 경피 흡수제의 한계 극복
(ex. 경피 투과 한계 : 분자량 500, log P 5, ex. Donepezil, 생물의약품)
- 바늘에 대한 공포 및 고통에 따른 주사제의 낮은 복약순응도 문제 개선 (약간 따끔한 정도)
- 주사기 재사용을 포함 주사제 바늘에 의한 사고를 사전에 피할 수 있음
마이크로니들 분류
마이크로 니들은 제형과 약물의 전달 방식에 따라 5가지 종류로 분류된다.
고체(Solid) 타입 : 약물을 포함하지 않은 마이크로 니들을 통해 각질층에 미세한 구멍을 낸 뒤 외용제의 약물(연고, 크림, 액 등)을 전달하는 방식
코팅된(Coated) 타입 : 약물을 코팅한 마이크로 니들이 피부에 적용된 후 코팅된 약물이 피부에 용해되어 전달되는 방식
용해성(Dissolving) 타입 : 약물을 탑재한 마이크로니틀이 피부에 적용된 후 간질액에 용해되어 침착되는 방식, 마이크로너희들의 바깥 부분과 안쪽 부분으로 나뉜다. 바깥 부분은 생분해성 폴리머로 제조되어 피부를 뚫고 이후에는 분해되어, 안쪽 부분에 봉입되어 있던 약물이 피부 내로 전달
공동(Hollow) 타입 : 피부에 적용된 공동의 미세바늘을 통해 액상의 약물이 전달되는 방식
하이드로겔 형성(Hydrogel forming) 타입 : 약물이 탑재되지 않은 하이드로겔 소재의 마이크로 니들이 약물이 탑재된 부분과 결합, 피부에 적용된 후 간질액에 의해 약물이 마이크로니들을 통해 전달되는 방
의약품으로는 없지만 현재 여드름 및 트러블 치료용으로 판매되고 있는 패치들이 있는데, 마이크로 니들 패치 상품은 대부분 용해성 타입을 사용하고 있다.
마이크로니들 패치 여드름
그 이유는
시각적인 효과. 부착 전에 있던 니들이 부착 후에 없어진 것을 보여줌으로써 약물이 효과적으로 피부에 내부로 전달되었다는 것을 눈으로 보여줄 수 있다.
감염 방지. 패치를 부착하면서 피부에는 미세한 구멍이 생기게 되는데 이 구멍을 통해 외부 감염이 일어날 수 있다. 용해성 타입을 사용하게 되면 패치의 니들은 점차 사라지게 되고, 기존의 패치의 역할을 하게 되며 외부로부터의 감염을 막아줄 수 있다.
현재 전세계적으로 의약품으로 허가 받은 마이크로니들패치 제품은 없는 상황으로 다양한 회사들이 제품 개발을 위해 노력하고 있다.
화장품의 경우 공산품으로 분류돼 개발 장벽이 낮으나, 마이크로니들 의약품은 의약품과 의료기기가 복합적으로 결합한 융복합 의료 제품이다.
개발 현황
대웅테라퓨틱스 "마이크로니들에 탑재한 화장품 패치를 상반기에 출시 예정이며, 장기적으로는 반려동물용 의약품과 보툴리눔 톡신을 탑재한 인의용 의약품 개발에 속도를 가할 예정"
광동제약이 마이크로니들 플랫폼 기업인 쿼드메디슨과 MOU를 체결하고 비만치료제 마이크로니들 패치의 공동 개발
한림제약과 마이크로니들을 이용한 골다공증 치료 후보물질의 기술이전 계약을 체결, 마이크로니들 B형 간염 백신의 국내 임상 1상도 추진
마이크로니들 의약품 전문 기업인 라파스는 알레르기 패치를 비롯해 다양한 백신과 비만치료제 등을 개발 중이며, 인도의 백신기업 세럼인스티튜트와 B형 간염 백신 패치를, 국내 에이비온과 DNA 백신 패치를 연구 중
신신제약도 지난해 가천대학교와 전립선비대증 치료용 마이크로니들 패치 개발을 위한 업무협약을 체결
휴젤은 보툴리눔 톡신을 마이크로니들 패치형으로 개발하는 연구를 진행 중
마이크로니들 패치는 새로운 제약 기술 플랫폼이다.
다양한 약물을 무궁무진하게 적용할 수 있는
원천 기술로 여겨진다. 패치에 여러 의약품들을 적용시키면 된다.
그러나 실제로 패치 개발 시, 얼마나 장점이 있을지는 아직 미지수이다. 대표적인 치매치료제인 Donepezil 의 패치가 허가되었을 때도 혁신적인 치료제로 주목을 받았지만 실제 엄청난 매출로 이뤄질지는 아직 불분명하다.
한번 복용하는 알약보다 계속 붙이고 있어야 하는 패치가 편리함이 떨어지기도 하고, 오히려 붙였다가 떨어질 가능성에다 피부 접촉 부작용까지 장점이 모호한 부분이 있다.
다양한 회사들이 의약품 개발에 도전하고 있는 상황이나 사업성은 지켜봐야겠다.
아직 전세계적으로 허가받은 마이크로니들 패치가 부재한 상황이라, 신규로 허가 받으려는 허가 요건이 엄청 복잡하다. 최근에도 제안이 있어 검토해봤는데, 개발하기가 쉽지 않겠다고 생각했다.
이러한 어려움을 극복해 내고 개발할
마이크로니들패치의 앞으로가 기대된다.
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