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by 박제 Jun 13. 2023

조루증 치료 복합제 허가 신청

시장 성공 가능성 ?

오늘의 제약업계 소식은 비뇨기 분야의 신규 복합제 허가 신청이 있어 공유드리고자 합니다.

씨티씨바이오가 12일 조루증 치료 복합제 국내 품목 허가를 신청했다고 밝혔다.

복합제 성분은 클로미프라민염산염(Clomipramin)과 실데나필(Sildenafil) 로 3상 임상에서 792명의 조루증 환자를 대상으로 intravaginal ejaculation latency time, IELT 즉 질내 삽입으로부터 사정까지 걸리는 시간 평가에서 각 단일제 킨덴시아정(Clomipramine), 비아그라정(Sildenafil) 대비 통계적으로 우월한 효과를 확인했다고 한다.

- 복합제 개발 시, 3상 임상에서 각 단일제 대비 우월함을 입증하기도 힘들뿐더러 비뇨기 질환 임상을 수행하기도 어려운데, 이런 결과는 놀랄만한 일입니다.

- 특히 IELT는 성행위 중 stopwatch로 측정해야 해서 임상 진행이 어렵다고 알고 있다.

3상 에서 성공적인 결과를 확인했고, 이번 달 허가 신청을 했으니, 허가 과정에서 별다른 문제가 없다면 내년 여름쯤 상용화될 가능성이 높아 보인다.

Clomipramine : 항우울제의 작용 기전이기도 한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제인 SSRIs인 조루증 치료제로 중추신경계의 세로토닌의 농도를 높 사정까지의 역치(threshold)를 높여줍니다. 질내 사정까지의 시간이 2분 미만인 경우, 성행위 약 2시간에서 6시간 전 약을 복용합니다.

Sildenafil : 비아그라, 유명한 약으로 대표적인 발기부전 치료제죠. 발기부전 치료제인데 해면체 확장의 기전으로 사정 지연에도 효과가 있는 것으로 알려져 있었습니다.

둘 다 On-demand 요법으로 사용하는 치료제로 필요시, 복용합니다.

아무래도 우리나라는 조루증에 대해 쉬쉬하는 경향이 있어서, 조루증 치료제 시장성이 엄청 크진 않습니다. 조루증 치료로 허가받은 국내 치료제 시장으로 현재 약 40여 억 원의 시장을 형성하고 있어서, 실제로 이 품목 시장성이 얼마나 될지는 지켜봐야 할 것 같습니다.

관련 배경지식

조루증 : 조루증은 짧은 사정까지의 시간, 조절 부족, 환자의 심리적 고통 이 3가지가 정의에 속합니다. International Society of Sexual Medicine, ISSM 세계성의학회는 IELT를 기준으로 1분 이내는 일차성 조루, 3분 이내는 2 차성 조루로 정의하였습니다.

조루증의 치료 : 국소 외용제와 경구 복용치료제 두 가지가 있습니다.

1) 국소 외용제 : 먼저 음경 귀두부의 감각을 둔화시켜 국소마취제 작용을 지닌 국소 외용제로 주로 Lidocaine 성분이 있습니다. 치과 치료 시 마취제로 사용하는 성분이에요.

2) 경구 복용치료제 : SSRIs 항우울제로 clomipramine, dapoxetine, paroxetine, sertraline, fluoxetine이 효과가 있다고 알려져 있습니다. 여기서 Clomipramine, Dapoxetine 만 실제로 임상을 통해 조루증 치료제로 허가를 받아 성행위 전 복용하도록 되어 있습니다.

Phosphodiesterase-5 (PDE5) 억제제로 발기부전 치료제인 Sildanafil, Tadalafil 이 또한 조루증 효과가 있다고 연구되어 있습니다. 허가는 받지 못했지만 허가 외 사용으로 실제 처방되고 있습니다.

조루증 실패 요인(시장성이 작은 이유도 됩니다) :

1) 부작용 이슈 - 항우울제의 부작용인 두통, 어지러움의 증상이 있습니다.

2) 늦은 효과 - 필요시 성행위 전 사용하는 사용법인데, 최소 2~6시간 전에 사용해야 되는 불편함이 있습니다. 성행위 전 최소 2시간 전에 복용해야 하면 불편하죠.