정부, 제네릭 약가 연구 착수, 사실상 약가 인하

보건복지부가 올해 하반기 제네릭 의약품의 약가제도 개선방안 마련을 위한 연구에 착수한 것으로 확인되었다. 보통 정부기관은 산업에 영향을 미칠 제도를 변경할 때 기관에 연구 수주를 주고, 그 결과를 바탕으로 제도를 변경한다. 예상으로는 이 연구가 사실상 제네릭 약가를 인하하는 제도 마련과 시행에 나서는 것이라고 평가하고 있다.

연구의 핵심은 현재 ‘20개’로 설정된 동일 성분 별 의약품의 약가 차등 기준 개수를 변경하는 것과 오리지널 특허 만료 후 제네릭 약가율인 53.55%를 손질할 필요성을 분석하는 것이다.

복지부는 지난 2020년 7월 기준요건 충족 여부에 따른 계단식 약가제 시행에도 여전히 다수 제네릭이 난립 중이라고 주장하고 있다.

제약계는 제네릭 난립 문제를 해결하기 위한 대책이 약가를 깎는 방식이 될 수 없는데도, 해외 제네릭 약가 비교 등을 담은 연구에 나서는 것은 전문성을 찾아볼 수 없는 규제 행정이란 비판을 하고 있다.

복지부 기조가 제네릭 의약품으로 국민보건과 제약산업에 기여한 점은 생각하지 않고, 연구용역은 명분 쌓기 수준으로 "답정너" 수준으로 약가를 인하해 제네릭 산업을 위축시키겠다는 의지로 보인다고 비판하고 있다.

의약품 약가에 대한 내용 참고

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#제네릭 약가 인하 53.55% #계단식 약가 제도

제네릭 약가 인하 53.55%

오리지널 약물이 나오고 특허, 재심사가 만료되면 제네릭 약물이 발매된다. 그때 약가를 산정하게 되는데,

약제의 결정 및 조정 기준 보건복지부 고시에 따라 약가가 산정된다. 이때 오리지널은 약가의 70%로 인하되고, 제네릭은 59.5%로 인하된다. 이때 혁신형 제약기업이면 68%의 약가를 받는다. 이 비율은 1년만 유지되고, 가산받는다고 한다.

만약에 제네릭이 2개 이하면 3년까지 유지되지만, 3개 이상이면 1년 후 오리지널과 제네릭사 모두 53.55%가 된다. 오리지널이 2000원이었으면 제네릭은 1071원

2020년 7월 약가차등제도

1. 만약 제네릭 회사가

1) 생물학적 동등성 임상시험을 진행해서 자료를 보유하고, 2) 드럭 마스터 파일(DMF)을 가지고 있으면 53.55%의 약가가 가능한데 만약 1),2) 자료 중 한 개라도 없으면 0.85를 곱해서 45.52%, 자료 중 2개가 없으면 또 0.85를 곱해서 38.69%의 약가를 부여받는다.

2. 허가 연계와 별도로 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 그때 당시 최저 약물의 85% 수준으로 산정된다.

22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 된다. 보통 제네릭 회사들이 일부러 약가를 낮게 하여 발매하는 경우가 많아서 22번째 약물이 45.52%가 되진 않는 경우가 많다.