유럽 EMA 오메가3 심방세동 부작용 공식 인정
오메가3의 반전
유럽의약품청(EMA)의 산하 약물감시위원회(pharmacovigliance Risk Assessment Committee, PRAC)는 지속적으로 논란이 있었던 오메가3의 심방세동 부작용을 의약품 부작용에 반영키로 합의했다.
오메가3는 혈중 중성지방(트리글리세라이드)의 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로 사용한다. 고중성지방혈증 치료 약물이다.
PRAC에서는 정기적 안전성 평가 업데이트 절차 (Periodic Safety Update Single Assessment,PSUSA)중에 심혈관질환 또는 심혈관 위험 인자가 있는 환자에서 오메가3를 투약하면 용량 의존적으로 심방세동 위험이 증가한다는 Systematic reviews, Meta-analyses 문헌을 고려했다고 밝혔다. 또한 그 위험은 4g/day 용량에서 가장 높다고 언급했다.
만성 질환 치료제들은 심혈관 질환 예방 효과를 임상을 통해 입증한다. 고중성지방 치료제인 오메가3의 일부 심혈관 임상 문헌에서 심방세동 상승이 관찰되어 지속적으로 논란이 있었다. 이런 와중에 처음으로 규제기관에서 공식적으로 인정을 한 것이다. 국가 규제기관 그것도 EMA, FDA의 인정은 그 의미가 무겁다. 임상 문헌 저자의 개인적인 의견과 임상시험 디자인에서 대조군, 환자군 설정 등 스폰서의 의견이 반영되기 때문에 문헌의 주장이 의미는 있지만 정설이라고 하기엔 부족하다. 그렇지만 공식적인 규제기관의 인정은 결과에 대해 규제기관이 책임을 진다는 것이 내포되어 있다. 문헌에 대해선 가끔 반박 문헌도 개제되고 하면서 주장을 엎을 수 있지만, 규제기관의 의견 철회는 쉽지 않다. 오메가3 투약은 용량의존적으로 심방세동의 위험이 있는 약물로 공식적으로 인정된 것이다.
심방세동은 일반적인 증상이 없어 진단도 어렵고 원인이 명확하지 않은데 반해 혈전에 의한 뇌졸중 또는 심부전 등의 심혈관 질환으로 이어질 수 있는 무서운 질환이다. 개인적으로 원인 파악이 어렵지만 치명적인 무서운 질환이라고 생각한다.
오메가3의 심방 세동 위험성은 2019년 공개된 임상인 REDUCE-IT에서 경고하며 심화되었다.
8,179명의 대규모 환자를 대상으로 오메가3 EPA 4g을 매일 복용한 환자들이 mineral oil을 매일 복용한 환자 대비 심방세동 위험이 약 35% 증가되었다. 이어 2020년엔 또 대규모 인 13,078명을 비교한 STRENGTH 임상에서 역시 오메가3 EPA+DHA 4g을 복용한 환자들이 corn oil을 복용한 환자 대비 심방세동 위험이 69% 증가했다.
이런 결과들이 속속 발표되면서 다양한 연구진들이 여러 임상들을 종합한 메타분석 결과들을 발표했다.
국내에서도 올해 발표된 메타 분석 연구에서 비슷한 결론이 도출된 바 있는데, 17개의 RCT 문헌을 분석한 결과 오메가3 투약 시 심혈관 사망 위험은 낮추었지만 용량과 비례해 심방세동 위험은 상승할 수 있다는 점을 밝혔다.
오메가3의 복용은 중성지방 수치 감소를 통해 심혈관 사망과 심근경색 위험을 낮추는데 효과가 있지만 심방세동 위험을 증가시킬 수 있어, 복용하는데 주의를 기울여야 한다. 건강기능식품 영양제로 많은 사람이 오메가3를 복용하고 있다. 앞으로는 이번 EMA 유럽 규제기관의 심방세동 부작용 공식 인정을 고려해 전문가와의 상담을 통해 그 복용 여부를 결정해야 한다.
