혈압 '측정' AI 웨어러블 기기 승인
24시간 혈압 측정(ABPM)이 경험을 바탕으로
최초의 커프가 없는(curffless) 비침습적 지속 혈압 측정 AI가 FDA허가를 받았다.
심플센스나노웨어라는 회사는 "심플센스-비피"가 혈압 모니터링 및 고혈압 진단 관리를 위한 SaMD(Software-as-a Medical Device)로 허가를 획득했다고 최근 발표 했다.
SaMD : 하드웨어 의료기기의 일부가 아닌 하나 이상의 의료 목적으로 사용하기 위한 소프트웨어
SIMD : 하드웨어에 탑재되어, 단독으로 의료 목적을 수행할 수 없는 소프트웨어
예) 맥박 조정기를 작동시키는 소프트웨어, 주입 펌프의 모터를 구동 또는 제어하는 소프트웨어
"심플센스-비피"는 웨어러블 기기로 환자의 어깨에 걸쳐 몸통을 두르는 천 기반의 속옷에 내장된 나노센서 웨어러블과 AI 알고리즘 플랫폼을 통한 최초의 커프(cuffless) 없는 지속 혈압 모니터다.
측정한 심장음, 흉부 임피던스, ECG 데이터처리를 통해 혈압을 추산한다. 연구진은 데이터를 원격으로 확인 가능하여 가정 고혈압 진단뿐 아니라 의료시설이나 임상시험에도 이용될 수 있도록 승인받았다.
한국에서도 웨어러블 혈압 모니터링 기기를 개발 중에 있는데, 카이스트에서는 수 마이크로미터 두께(머리카락 굵기의 1/100) 초고감도 무기물 안전 박막을 기판에서 고온 열처리 후 유연기판에 전사해 혈압 센서를 제작했다. 피부에 밀착하여 혈관의 미세한 맥박 파형에서 혈압을 측정하는 기기의 개발이 목적이다.
개발한 혈압 센서는 임상시험에서 자동전자혈압계 국제 인증 기준인 오차 5mmHg 이하 표준편차 8mmHg 이하의 높은 기준을 만족했다.
웨어러블 유연 압전 혈압 센서 (출처 : 기사 출처)최근 유럽고혈압학회 (ESH, European Society of Hypertension)가 2023년 개정 진료지침에서 웨어러블 커프리스(cuffless) 혈압측정기기에 대해 언급하였다.
ESH에서는 혈압 측정의 편차를 감안해 사용 금지를 명시하는 등 보수적 관점을 유지했다.
웨어러블장치, 스마트폰, 포켓 장치 등 내장 센서 방식과 새로운 기술을 이용하는 커프리스 혈압측정기에 대해 고혈압에 대한 인식률, 진단 및 치료를 개선할 수 있는 잠재력이 있다고 높게 평가했다.
하지만, 장치의 유효성을 검사하는 데 사용되는 AAMI/ESH/ISO 범용 프로토콜이 커프리스(cuffless) 장치에 적합하지 않으므로 정확도가 입증되지 않았다는 점을 지적했다.
이들 장치는 혈압을 측정하는 것이 아니라 보정 혈압과 비교해 혈압 변화를 추적하거나 인구통계학을 이용해 혈압을 예측하려 한다. 이러한 이유로 임상에서 고혈압의 진단 또는 관리를 위해 커프리스(cuffless) 혈압 장치를 사용하면 안 된다고 선을 그었다.
혈압을 측정해 본 사람이면 암-커프 혈압계가 측정하기 쉽지 않다는 것을 알 것이다. 팔에 오는 압박감이 생각보다 불편하다. 특히 24시간 혈압, ABPM을 측정하게 되면 30분마다 상완에 혈압계가 조여지며 압박감과 피가 막히며 순환이 안 되는 느낌을 받는다. 실생활 하면서 측정하기가 쉽지 않다.
웨어러블 기기가 보편화되고 표준화되면 임상 시험 참여도 보다 쉬워지고 혈압 환자의 정확한 관리가 가능해질 것이다. 최초의 AI 웨어러블 커프리스 FDA 승인이 고혈압 가이드라인 개정과 임상시험 규정 변화에 보다 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 예상된다.
인공지능, 첨단 소재 등의 기술 발달이 의료 영역에서 점점 편리함을 더해가고 있다. 모든 산업에서 발생하고 있는 기술 혁명에 보수적인 제약산업의 변화가 기대된다.
