디지털치료제와 SaMD
쉬운 디지털 헬스케어 이야기 #2
디지털치료제와 SaMD
디지털치료제, DTx, 디지털치료기기, 디지털신약, SaMD...
어디서 많이 들어본 것 같긴 한데, 뭐가 뭔지 헷갈리곤 합니다. 앞으로 디지털 헬스케어 생태계를 이해하기 위해서는 기본 용어에 대한 정확한 이해가 필요합니다.
먼저, 디지털치료제가 뭘까요?
디지털치료제란?( 출처 : Digital Therapeutics Alliance)
: 질병을 예방, 관리, 혹은 치료하는 고도의 소프트웨어 프로그램
- 독립적으로 사용될 수도 있고, 약제/기기/다른 치료제와 함께 사용될 수 있음
- 효능, 목적, 위험도 등의 주장과 관련해서는 규제기관의 인허가를 거침
- 영어로 Digital Therapeutics = 줄여서 DTx
흔히 '약'이라고 하면 우리는 복용하는 알약이나 주사약을 떠올리기 쉽습니다. 현재 의료계에서 널리 받아들여지는 약의 범주는 알약이나 캡슐 형태(1세대), 주사제로 맞는 단백질 혹은 항체(2세대), 신약 세포치료제(3세대)정도입니다. 디지털치료제는 이 연장선 상에서 새로운 약의 범주라고 할 수 있어요. 이처럼 디지털 치료제가 약으로서의 성격을 가지고 있지만, 규제적으로 엄밀히 말하면 약이 아니라 의료기기에 해당해요. 따라서 '디지털 치료기기'로 보는 게 맞습니다. 하지만, 시장에서 통상적으로 '디지털 치료제'라는 표현을 많이 쓰기 때문에 큰 문제는 없다고 볼 수 있습니다.
즉, 우리가 기사 등에서 접하는'디지털치료제' = '디지털치료기기'라는 것!
* 정확한 표현을 위해 이하 본문에서는 '디지털 치료기기'로 표기합니다.
이 디지털치료기기와 디지털 헬스케어는 아래와 같은 관계로 구성돼있어요. 아래의 도표를 이해하기 위해서는 SaMD라는 개념을 알아야합니다.
SaMD Software as a Medical Device 는 2017년 국제 규제기관 연합체 IMDRFInternational Medical DeviceRegulators Forum에서 새롭게 정립된 개념이에요. 직역하면 '의료 기기로서의 소프트웨어' 인데요, 즉, 하드웨어 없어 소프트웨어만으로 구성된 의료기기를 별도로 정의했어요. 미국에서는 흔히 '쌤디'라고 읽습니다.
SaMD가 중요한 이유는, 디지털 치료기기가 SaMD에 해당되는 경우가 많기 때문이에요. 이 SaMD에도 세부적으로는 다양한 분류가 있지만, 그 중에서도 특히 환자의 질병치료, 관리, 예방에 직접적으로 소프트웨어를 활용하고자 하는 것이 디지털 치료제라고 할 수 있습니다. SaMD 중에서도 인공지능 기술을 활용해 영상의료 데이터의 판독을 보조하는 의료 인공지능 분야도 존재합니다.
출처 : DHP 최윤섭 대표파트너 강의자료 / 최윤섭,『디지털 헬스케어: 의료의 미래』, 클라우드나인, 2020
