바이오시밀러를 아십니까?-셀트리온 FDA 허가(1탄)
국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자의 쉽게 설명하는 헬스이슈
최근 제약업계에 핫한 이슈가 되고 있는 의약품이 있습니다. 바로 '바이오시밀러'입니다.
이러한 이슈를 모으고 있는 곳이 바로 셀트리온, 삼성바이오에피스인데요. 세계 최초 항체 바이오시밀러를 개발한 셀트리온에 대해 한 번쯤 들어보신 분들도 있고, 여전히 낯설게 느끼시는 분들도 계실텐데요.
어제(4월 6일) 저는 셀트리온 기자간담회를 다녀왔는데요. 셀트리온이라는 바이오제약기업의 항체바이오시밀러가 미국 FDA 허가를 받았다는 소식이 있었기 때문입니다. 셀트리온의 램시마는 미국 현지 시각 4월 5일, FDA로부터 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대해 미국 내 판매 허가를 획득하게 되었습니다. 셀트리온이 개발한 램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로, FDA가 승인한 첫 번째 항체 바이오시밀러입니다. <참조 FDA approves Inflectra, a biosimilar to Remicade>
FDA는 특히 램시마에 대해 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 판매 허가를 승인했는데요. 여기서 적응증이라는 것은 특정 약이 특정 질환에 쓰일 수 있다는 것을 의미합니다. 그러니까 류마티스관절염 적응증을 받았다는 것은, 류마티스관절염에 치료제로 특정 약물이 쓰일 수 있다는 것을 의미합니다. 그러니까 건선, 류마티스관절염 등 4개의 적응증을 받았다는 것은 A라는 약물이 이 4가지의 치료에도 사용할 수 있다는 뜻입니다.
셀트리온이 개발한 램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로, 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 바 있습니다. 참고로 램시마의 오리지널 제품인 존슨앤드존슨사의 레미케이드는 세계 시장에서 한해 98억 8500만달러(약 12조원)의 매출을 기록하며 전세계 판매액 기준 3위에 오른 블록버스터 항체의약품입니다. 미국은 이 시장의 절반을 차지하고 있어, 허가 이후 본격적인 판매에 돌입하게 되면 셀트리온의 폭발적인 매출 증가를 이끌 것으로 기대되고 있습니다.
네, 서론이 길었는데요. 그렇다면 과연 과연 이 '바이오시밀러'가 뭐일지, 궁금해하실 분들이 많아서 제가 취재했던 것들을 쉽게 풀어 설명하고자 합니다.
바이오시밀러는 '특허'가 만료된 항체의약품과 유사하거나 동일한 효능을 갖는 복제약을 일컫는데요. 그러니까 최초 개발된 오리지널의약품이 있고, 그 의약품에는 특허가 있습니다. 그런데 오리지널의약품은 효과가 좋지만 가격이 비싸다보니, 약값이 비싸 치료를 받지 못하는 환자들도 생겨납니다.
바이오시밀러는 이 오리지닐 항체의약품을 복제한 약인데요. 왠지 '복제'라는 말에 어감이 좋지만은 않지만. 우리가 소위 알고 있는 화학의약품 제네릭(복제약)과는 차원이 다릅니다. 한마디로 일반 화학의약품 제네릭은 분자구조를 그대로 베끼면 되고, 기술도 어렵지 않지만, 항체의약품은 복제하는 것 자체가 굉장히 어렵습니다.
그러니까 쉽게 말해, 자전거를 복제하는 것과 비행기를 복제하는 것의 차이라고 설명하면 쉬울까요. 그렇다보니 대기업인 삼성도 이 항체 바이오시밀러 개발이 어려움에도 글로벌 시장에서 충분히 시장 가능성이 높다고 판단해 셀트리온에 이어 바이오시밀러 시장에 뛰어든 것입니다. 이재용 삼성 부회장도 바이오사업에 주력하겠다고 밝힌 바 있죠. 현재 삼성도 브렌시스라는 바이오시밀러를 개발, 국내 허가를 받아 시판하고 있습니다.
대략 감은 오셨나요. 그렇다면 동일한 효능의 약이라면 오리지널 약물이 좋을까, 바이오시밀러가 좋을까요. 가격 경쟁력은 바이오시밀러가 우위에 있습니다. 글로벌 기준으로 바이오시밀러는 오리지널의약품 가격보다 30% 정도가 저렴합니다. 일례로 램시마의 경우도 유럽에서 평균 30% 가격이 저렴합니다.
하지만 아직까지 오리지널의약품과 바이오시밀러의 국내 가격 차이는 크지 않습니다. 5% 차이인데요. 결국 안전성과 효능 측면에서 판가름 난다는 뜻이죠.
안전성 측면에서도 미국 FDA, 유럽 EMA 허가를 받는 과정에서 충분히 입증이 됐고요. 다만 미국이나 유럽 선진시장에서 얼마만큼 바이오시밀러가 의사들 처방으로 이뤄질지는 두고봐야겠죠. 오리지널의약품과 동등한 효과와 안전성을 가지고 있으면서 경제성까지 갖춘 바이오시밀러가 출시됨으로 인해 환자들과 의료보험 재정에 고민하고 있는 국가에 도움이 될 수 있을 것이라는 전망도 나오는데요.
저도 더 조사해서 추후 정보를 전하겠습니다^^
그렇다면 궁금증이나 의견 나누고 싶으신 분들은 댓글이나 제 이메일(vitamin@kukimedia.co.kr)로 보내주시면 감사하겠습니다!!
