코로나19, 식약처 바이오국은 이렇게 일했습니다!
공담화
우리나라에서 코로나19 환자는 2020년 1월 20일 처음 발생했다.
정부는 감염병 위기경보 단계를 ‘주의’로 발령하면서 검역을 강화했다. 1월 24일 두 번째 환자가 확인되자 27일 ‘경계’로 상향했다. 지역사회 감염으로 확산된 2월 23일, 정부는 경보단계를 ‘심각’으로 격상했고, 3년 4개월이 지난 2023년 5월에서야 경계로 대응 수준을 낮출 수 있었다.
코로나19 대응 과정에서 마스크, 백신, 치료제, 진단시약 등 의료제품의 허가와 공급 관리를 책임지는 식품의약품안전처(이하 식약처)는 중추적인 역할을 해왔다. 식약처는 2020년 2월 4일 민간의료기관이 코로나19 의심환자 진단에 사용할 수 있는 진단시약을 긴급 사용 승인했다. 대구·경북 지역 종교시설에서 집단 감염이 시작된 2월 중순 전국적인 마스크 대란이 발생했을 때는 건국 이래 최초로 긴급 수급조정 조치를 발동했다. 특히 마스크 1인 2매 구매 제한, 요일별 5부제 구매, 중복구매 확인 의무화를 통해 수급 안정에 노력했다. 마스크 구매 줄 서기로 인한 방역실패 위기는 정부의 적절한 개입과 국민의 협조로 극복할 수 있었다.
당시 백신 확보는 국력이자 외교의 산물이었다.
식약처는 2021년부터 코로나 백신과 치료제를 국민들이 안심하고 사용할 수 있도록 품목 허가에 매진했다. 2월 5일 감염 증상 치료제인 렉키로나주를 조건부 품목 허가했고, 2월 10일 아스트라제네카 백신을 시작으로 화이자, 얀센, 모더나, 노바백스 백신을 순차적으로 허가했다.
또한, 우리 정부는 외국과 백신 교환을 추진하고, 일부 백신은 무상공여받았다. 식약처는 교환 또는 공여받은 천만 회 분의 백신에 대해 품질과 효과성을 평가한 후 국내 유통을 승인했다. 정부는 백신을 안정적으로 공급받기 위해 해외 개발 백신의 국내 위탁 생산을 추진하고 민관협력도 강화했다.
국내 백신 개발 역량을 늘리기 위한 임상 지원에도 힘썼다. 이런 노력의 결실로 2022년 6월 29일 국내 기업이 개발한 백신이 세계 최초로 품목 허가되기도 했다.
2022년 변이바이러스 대유행은 최대 고비였다.
2022년 3월 17일 하루에만 전국적으로 62만 명이 넘는 인원이 코로나 확진됐다. 이런 상황에서 식약처는 백신과 치료제의 안전성과 효과성을 확인하면서 안정적으로 도입하기 위해 사전검토와 긴급 사용승인 제도를 적극 활용했다. 먹는 코로나 치료제, 예방용 항체 주사제가 긴급사용 승인을 통해 도입됐다. 오미크론 대응 백신도 긴급사용 승인했고, 하반기부터 접종에 사용하면서 재유행은 잠잠해졌다.
식약처는 2022년 6월 29일 국제 기준에 따라 국내 개발 백신의 허가를 결정했다.
세계보건기구(WHO)로부터 면역원성 비교 3상 임상방식을 인정받는 등 국제적 의견 일치도 이뤄냈다.
이로써 우리나라는 백신을 개발하고 허가할 수 있는 역량이 있음을 세계에 입증했다.
최근 정부는 바이오헬스를 국가 신성장 동력으로 채택해 제2의 반도체 산업으로 키워 수출을 지원하고, 양질의 일자리를 창출하겠다고 밝혔다. 앞으로 다시 발생할지도 모르는 팬데믹 상황에 대비해 정부의 노력이 민간의 역량과 결합해 상승효과가 나타났으면 하는 바람이다.
