#1 제약 회사 입문서
제약회사의 기본 정보
제약회사가 판매하는 상품에는 의약품, 의료기기, 의약외품, 화장품, 건강기능식품, 식품, 원료의약품, 의료 장비 등 다양하게 있습니다.
이 중 제약회사라면 흔히들 떠올리는 의약품의 분류에 대해 제약회사의 관점에서 설명하겠습니다.
의약품의 정의 - 약사법에 의해 설명하는 게 명확합니다
- 사람이나 동물의 질병을 진단 치료 경감 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구 기계 또는 장치가 아닌 것
- 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구 기계 또는 장치가 아닌 것
이 의약품은 크게 일반의약품과 전문의약품으로 나뉩니다.
약사법 상에는 정의에 대한 설명이 있지만 이해하기 쉽게 공급자와 소비자 입장에서 설명하겠습니다.
일반의약품은 의사의 없이 소비자의 선택으로 구매가 가능한 의약품이다. 일반의약품 중 의사의 처방으로 받게 되는 의약품도 있습니다. 사실 그런 의약품도 소비자의 요청으로 구매가 가능합니다.
약사법상 전문의약품은 일반의약품이 아닌 의약품을 말합니다. 소비자의 입장에서는 의사의 처방이 필요한 의약품입니다.
당연한 얘기지만 이런 의약품을 공급하는 회사를 제약회사라고 합니다. 제약회사 취업을 생각하고 있거나, 제약회사에 대한 이해가 필요한 제약회사와 협업 중인 직장인, 투자자, 제약회사 관련 사업가 등 제약회사에 대해 전반적인 이해를 하고 싶어 하는 사람들을 위해, 제약회사 개발팀에 근무하는 직장인이면서 의약품을 판매하는 약사의 관점에서 제약회사 입문서를 쓰고자 합니다.
의약품의 허가를 위한 구분
의약품의 분류에 이어 두 번째로 제약회사의 이해도를 높이기 위한 기본은 의약품의 허가를 위한 구분이 있습니다. 크게 신약과 자료제출의약품 제네릭의약품(생물의약품의 경우는 바이오시밀러, 이하 제네릭의약품으로 통일)으로 나눌 수 있습니다.
먼저 신약을 약사법 상에서 정의를 보면
신약은 국내 허가를 받는 의약품과는 본질 구조 또는 본질 조성이 전혀 다른 신물질의약품을 뜻한다. 여기에는 단일제 또는 복합제 모두 포함한다. 다른 성분 등으로 물질 자체가 다른 의약품이다.
두 번째로 자료제출 의약품은 약사법 외 식약처 고시인의약품의 허가 신고 심사 규정에서 찾아볼 수 있습니다. 간단히, 자료제출 의약품은 신약 외 안전성과 유효성 심사가 필요한 의약품을 의미한다.
자료제출의약품으로 기사나 우리가 흔히 쓰는 개량 신약이라는 용어가 있습니다. 자료제출의약품과 헷갈릴 수 있는데 한번 짚고 넘어가면, 개량신약은 자료제출의약품 중 기존 허가 의약품 보다 규정에 정해진 방법에 속하게 개량한 부분이 있는 의약품입니다. 즉, 자료제출의약품 > 개량신약.
정확히 제약회사의 입장에서 말하면 개량신약은 급여 약가를 좀 더 높게 받을 수 있는 방법으로 급여 약가 측면에서 필요한 용어입니다. 사실 이런 개념은 제약회사 직원들도 잘 모르고 개발팀 근무해야 이해하는 정도입니다. 기사나 보도 자료에서는 혼용해서 사용하긴 하지만 자료제출의약품 중 개량신약으로 허가받는 건 쉬운 일이 아닙니다. 식약처의 허가 보고서에 의하면 2023년 자료제출의약품 허가는 390건인데 반해 개량신약은 15건에 불가했습니다.
세 번째로 제네릭의약품이 있습니다.
제네릭 의약품은 허가받은 의약품과 동등성을 입증한 의약품으로 동등성에 대한 심사만 하면 됩니다.
동등성을 입증하는 방법이 복잡해서 자료제출의약품과 구분이 어려운데, 기본적으로 기존 허가 의약품과 동일한 의약품이 제네릭 의약품이라고 이해하면 됩니다.
신약, 자료제출의약품, 제네릭의약품의 구분은 의약품 개발 단계에서 식약처의 허가를 받기 위한 자료 제출의 범위를 결정하는 구분입니다.
관계를 보면
신약과 자료제출의약품은 교집합이 없습니다.
자료제출의약품과 제네릭의약품의 관계는 복잡합니다. 제네릭의약품 중 의약품이 사람에게 미치는 영향인 안전성 유효성 심사를 받아, 자료제출의약품에 속하는 경우가 있는데, 아닌 경우도 많습니다. 안전성, 유효성 심사를 받지 않는 제네릭 의약품이 있다고 보면 됩니다.
이 정도의 개념을 잡고 다음에는 본격적으로 의약품을 기획부터 생산 판매까지 의약품 개발하는 관점에서 제약회사의 각 부서에 대해 설명을 하도록 하겠습니다.
