#2 신약, 신제품 기획 개발의 모든 것
의약품의 개발 첫 단계 : 기획
제약회사에 대한 이해도를 높이는 확실한 방법은 의약품을 어떻게 개발하는지 개발 과정의 순서를 보는 방법입니다. 제약회사의 본질이 약을 만들고 판매하는 것이기 때문에, 약이 만들어지는 개발 과정을 기준으로 제약회사를 설명하는 방법이 가장 적합합니다. 제약회사는 부서와 팀의 구성이 의약품을 개발하는 목적에 가장 효율적으로 조직되어 있습니다.
이 글은 제약회사 취준생, 제약회사 실무자 등의 깊은 이해를 위해 약이 만들어지는 흐름도에 따라 부서의 설명 순서를 정했습니다. 단순 설명이 아닌 실무자의 입장에서 실제 겪게 되는 부서 업무를 설명하고, 이를 통해 자연스럽게 업무의 본질적인 목표를 이해하고, 시야의 폭을 넓히도록 구성했습니다.
기획 개발팀
모든 산업에서도 마찬가지일 거라고 생각합니다. 의약품이든 공산품이든 무엇보다 제품을 개발하려면 가장 먼저 기획이 필요합니다. 의약품이 실제화되기 전, 데이터와 분석 속에서 존재하는 단계인데요.
앞서 의약품의 허가를 위한 구분에서, 신약과 자료제출의약품, 제네릭으로 나눴습니다. 어느 정도 규모가 있는 회사라면, 기획팀이 신약과 그 외 의약품으로 나뉘어 있습니다. 먼저 신약 기획팀에 대해 소개하도록 하겠습니다.
신약 기획
신약개발의 과정은 크게 봤을 때,
선도 물질을 통해 유효 물질을 탐색하여 후보 물질을 찾아서 개발단계에 진입하는 일입니다. 비임상 단계에서 약물의 효과를 확인하고, 약물의 동태를 연구하고 독성 연구 등을 통해 임상에 진입할지 판단합니다. 이후 임상을 통해 유효성과 안전성을 확인하고 개발을 진행합니다.
선도 물질 : 물질이 약리 활성을 가지고 있지만 표적에 적합하도록 변형이 추가적으로 필요한 물질입
약물의 동태 연구 : 체내에 투여한 약물이 체내에서 어떻게 흡수, 분포, 대사, 배설되는지 분석하는 연구
하지만 이런 신약 개발 과정 전반이 업무로 적용하는 것은
제약회사의 사장이거나, 신약 개발 본부의 본부장, R&D 센터의 센터장이라서
회사의 신약 개발 과정을 전부 보고 받는 경우입니다.
제약회사의 직원은 신약 개발 단계의 하나의 톱니바퀴에 해당합니다.
여기서 하나 정리하고 넘어가면 스타트업, 바이오벤처에서는 소수의 신약 파이프라인을 개발 초기 단계에서 투자를 받아 개발합니다. 스타트업 초기 멤버라면 신약 탐색 단계부터 진행해서 회사를 이끌어오겠지만, 대부분이 이런 회사에 취업한다고 가정하면, 회사의 파이프라인은 확보해 놓아 진 상황일 거고 업무는 신약 개발 초기 단계의 비임상시험 관련 일과 초기 임상단계 진행이 주를 이룹니다.
설명드리고자 하는 신약 기획에 해당하는 일은 회사 창립 멤버에 업무였을 겁니다.
다시 돌아와서 규모 있는 제약사에서 경영진이 아닌 실무 단계에서 개발 과정을 관리하고 전체적으로 개발 과정을 조율하는 업무를 하는 팀이 필요한데, 신약 개발 부서의 일원인 기획팀의 업무가 이에 해당합니다.
신약 기획팀의 업무는 신약 연구원의 업무와는 다릅니다. 신약 연구원이 흔히 대학원에서 진행하는 실험연구 또는 미디어에서 흔히 볼 수 있는 가운 입고 일하는 업무입니다. 신약 연구원은 신약 개발의 초기 단계에서 의약품 개발 트렌드와 각종 연구 논문들을 분석하고, in vitro in vivo 연구를 통해서 신약이 될만한 초기 물질을 찾아냅니다. 그리고 비임상 단계를 진행합니다. 신약 연구원의 업무는 추후 올리도록 하겠습니다.
신약 기획업무는 크게 1) 신약 개발 과제의 일정 및 예산 관리 2) 신약 과제의 전체 임상 시험 및 추가 비임상 시험 개발 전략 수립 3) 국내외 신약 개발동향 파악과 경쟁 현황을 분석 4) 시장 동향 및 매출 관련 자료 조사 5) 신약 개발 연구원과 신약 기획 참여 5) 기타 관련 부서와의 협조 가 있습니다.
신약 기획팀은 초기 신약 후보 물질을 담당 과제로 부여받게 됩니다. 그리고 해당 물질에 대해서 임상 진입의 적절성을 평가합니다. 그리고 전반적인 개발 전략을 수립하고 개발 일정을 관리하여, 정해진 일정에 개발 단계가 진행되도록 연구소와 허가팀, 생산 부서와 조율을 담당하게 됩니다.
또한 신약 과제 선정과 연구 분야를 신약 연구원과 논의하여 결정합니다. 신약 연구원은 해당과제의 실험을 주로 진행하기 때문에 이에 대한 조율이 필요한 업무를 신약 기획팀이 진행하게 됩니다. 신제품개발기획팀과는 다르게 신약과제를 중심으로 개발 기획을 진행하기 때문에 대부분의 과제들이 Early stage 이기 때문에 이점이 차이가 있습니다.
신약 연구 기획 지원이 주요 업무입니다. 신약 개발이 원활히 이루어질 수 있도록 신약개발지원센터 운영을 위한 센터의 전략을 수립하고, 종합적인 계획을 추진합니다. R&D 사업 기획을 평가하고, 대외 적으로 협력하여, 예산을 기획합니다. 또한 지식재산권에 대한 것도 다루고, 신약개발센터의 인사 및 장비 관련 업무도 수행합니다. 연구 본부 내의 연구 역량 강화를 위해 제약업계 동향 및 시장 치료제 개발 트렌드 검토 등 학술지원 업무 등을 위해 문헌을 검토하고 제약회사의 동향을 분석합니다.
신약 개발 전략에 대해 보충하면, 신약이라도 회사의 입장에서는 ROI는 필수입니다. 따라서 신약 개발에도 상업적인 가치를 봐야 합니다. 크게 봐서는 first in class, Best in class 전략을 할지 기획합니다.
First in class는 아직 약이 없는 질환 분야의 신약입니다. 예를 들어 최근 FDA에서 허가받은 비알콜성지방간염(MASH)의 신약 마드리갈 파마슈티컬의 레즈디프라가 해당합니다.
Best in class는 대웅제약의 SGLT2i 신약인 엔블로 (Enavogliflozin) 같은 경우로 이미 신약이 나온 계열에서 기존 치료제 대비 장점을 가진 치료제를 개발하는 전략입니다. 질환과 치료제 계열의 시장 trend를 파악하고 전략에 맞는 신약을 연구합니다. 그래서 타사의 치료제 개발 동향 파악은 필수입니다. 그렇게 target을 결정하고 연구팀이 연구하게 됩니다.
Licensing in/out 업무
회사에 따라 부서의 조직이 다를 수 있는데, 신약개발센터의 기획팀에서 초기개발단계의 연구과제에 대한 Licensing in 업무와 신약 프로젝트의 Licensing out 업무를 담당하기도 합니다.
대부분 사업 개발팀이라는 부서에서 Licesing In/Out 업무를 담당하는데, 작은 규모의 회사는 신약 개발팀에서 초기 단계 과제의 Licensing out 업무를 진행하는 경우가 있습니다. Licensing Out 업무는 말 그대로 회사의 유망한 신약 과제의 전권을 다른 회사와 계약을 체결해 넘기고, 계약금과 마일스톤 등의 자금을 확보하는 일을 주관하는 업무입니다. 신약 과제를 Licensing Out 하려면 신약 과제에 대한 전문가이며, 해당 신약 과제의 시장성과 기술 흐름을 잘 파악하고 있어야 하기 때문에 신약 개발 기획팀에서 해당 업무를 담당합니다. 해당 업무는 사업개발팀 업무 소개에서 자세히 다루도록 하겠습니다.
제약회사에 근무하면서 다양한 분야의 사람들을 만나왔습니다.
제 경험에 비추어 보통 신약이 개발되어 가는 일반적인 사례들에 대해 소개하도록 하겠습니다.
1) 회사 자체의 Pipeline
규모 있는 제약회사의 경우 신약 개발 센터 또는 개발 본부라고 불리는 대규모 인원의 부서가 있습니다. 회사 제체로 신약 연구원 및 기획 부서에서 First in class 또는 Best in class 약물을 찾아내 발굴합니다. 기본 세포실험 데이터부터 다양한 data 들과 물질 특허권을 보유하게 됩니다. 회사 자체의 역량에 의해 신약 파이프라인을 확보하려면 그만큼 다양한 data와 대규모의 자본, 경험, 많은 인력이 필요합니다. 규모의 경제가 뒷받침되지 않은 국내 제약업계에서 이 루트로 신약을 개발하기란 매우 지난한 일이며, 실제 성공 사례는 많지 않습니다.
2) 회사 사업 개발팀의 신규 pipeline License IN – Open innovation
자본이 어느 정도 갖춰져 있는 제약회사에서 신규 신약 파이프라인의 Licensing In을 진행합니다. 좋은 유효 물질을 보유하고 있지만 임상과 추가 개발을 진행할 여력이 부족한 바이오텍의 파이프라인을 검토합니다. 신약은 후보물질을 보유해도 성공할 확률이 0.05% 내외이며, 임상 1상에 진입해도 5% 내외로 성공 가능성이 매우 낮습니다. 그래서 실패의 리스크를 감당하기엔 많은 자원이 소모되기 때문에 어느 정도 검증된 파이프라인을 기술 이전 해야 합니다. 그 이후 신약 개발을 마저 진행하여 성공 가능성을 높입니다.
초기 단계일수록 기술 이전 금액의 규모가 작으며, 단계가 올라갈수록 비용이 증가합니다. 보통 비임상 단계에서 임상 1상 진입 단계 전의 파이프라인이 가장 많이 Licensing In/Out 됩니다. 이렇게 파이프라인을 확보하려면, 회사에서는 비임상 이후 개발 단계의 경험이 많아야 성공적으로 신약 개발을 진행할 수 있습니다.
그리고 무엇보다 해당 파이프라인이 성공할 가능성이 높을지, 개발 이후 시장성이 있을지 정확히 판단하고 경영진이 결정을 할 수 있도록 이끌어내는 능력이 필요합니다. 앞서 말씀드렸듯이 1상 진입 후에도 신약의 성공가능성은 한자리 확률이기 때문에 정확히 판단할 수 있는 능력이 무엇보다 중요합니다.
최근 FDA에서 허가를 받은 유한양행의 렉라자의 개발 사례가 이에 해당합니다. 미국에 있던 바이오텍 회사인 오스코텍의 자회사인 제노스코가 렉라자 초기 개발을 완료한 후 국내의 여러 제약회사를 찾아다니다가 어렵게 어렵게 기술이전을 완료한 회사가 바로 유한 양행이었습니다. 당시 EGFR TKI 타그리소가 이미 개발되어 강력한 경쟁자가 있는 시점이었는데도 파이프라인의 가치를 알아보고 개발을 추진한 유한양행의 안목이 돋보였던 개발 사례입니다.
3) 바이오텍 설립
대학 연구소에서 연구하던 신약 물질이 높은 가능성이 있을 때, 정부 과제 또는 투자를 지원받아 회사를 설립하게 되는 경우가 있습니다. 이 경우 먼저 물질에 대한 data를 축적하여 투자자를 설득하는 과정이 필요합니다. 또는 다양한 루트를 통해서 선도 물질을 확보하고 특허 출원을 진행하는 등 회사를 설립할 기초를 갖추고 창업을 하는 경우가 있습니다. 이 경우는 사실 대규모 투자 없이 회사 자체적으로 신약 개발을 지속하기는 쉽지 않고, Licensing Out을 진행하는 경우가 많고 Licensing Out 사례가 누적된 이후 회사 자체적으로 신약을 개발해 제약회사를 크게 경영하게 되기도 합니다. 하지만 이는 극히 일부의 사례로 글로벌 회사의 예를 들면, 코로나 백신 파이프라인의 모더나, HCV 치료제로 성공한 길리어드 등이 있습니다.
