의료기기 등급별 종류, UDI 표시
의료기기 UDI 표기와 공급내역 보고 일정 및 대상을 정리해드립니다.
2등급 의료기기의 UDI 의무 표기 마감일이 오는 7월 1일로 성큼 다가왔습니다.
오는 7월 1일까지 2등급 의료기기 제조 업체는 UDI 코드 부착 및 통합정보 등록이 요구되며, 3등급 의료기기 제조업체는 의료기기 공급내역 보고가 요구됩니다.
이와 관련해 각종 의료기기 등급별 제조업체는 이 UDI 관련 마감 일정을 잘 숙지하는 것이 중요하게 되었습니다.
오늘은 도미노코리아와 함께 더욱 안전한 의료기기 제조 및 유통을 위해 의료기기 등급 구분 방법, 의료기기 등급별 종류, UDI 표기 사항 등에 대해 알아보도록 하겠습니다.
의료기기의 정의와 품목, 등급
의료기기법 제2조 제1항에 따르면 의료기기의 정의는 아래와 같습니다.
- "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로써 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인 복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢), 보조기(補助器)는 제외한다.
1) 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2) 상해(傷害) 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3) 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4) 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
이에 해당되는 의료기기는 인허가를 받기 위해 품목 분류에 따른 분류번호와 등급을 기재해야 합니다.
이와 관련하여 의료기기의 등급은 '제2조 관련 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차'에 따라 아래와 같이 4개의 등급으로 나뉘어지게 됩니다.
1) 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
인체에 직접 접촉되지 않거나 접촉되더라도 위험성이 거의 없고, 고장 혹은 이상으로 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기를 1등급 의료기기로 분류합니다.
- 종류 : 외과용 골무, 진료용 장갑, 치과교정용 장치, 관장기, 검영기, 방사선방어용 앞치마, 비멸균주사침, 비멸균침, 안경렌즈, 유리주사기, 전동식수술대, 전동식의료용침대, 수동식의료용침대, 구강용카메라, 산소투여용 튜브 및 카테터, 호흡기용마스크, 수은주식혈압계, 전동식환자운반기, 체외형의료용카메라, 부목, 압박용밴드, 의료용개공기구, 의료용절삭기구, 혀누르개, 의료용현미경, 시력보정용안경, 레이저방어용안경 등
마킹된 소프트렌즈 이미지 출처 : Domino Printing Science2) 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
사용 중 고장 혹은 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명을 위협하거나 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기를 2등급으로 분류합니다.
- 종류 : 환자감시장치, 의료영상전송장치소프트웨어, 혈관내튜브 및 카테터, 의안, 의료용진동기, 의료용압력분산매트리스, 교정용브라켓, 치과교정용선재, 수지형체외식초음파프로브, 저출력광선조사기, 의료영상전송장치소프트웨어, 직접주입용의약품주입용기구(주사기, CT, MRI 장치, 전자내시경, 소화기용 카테터, 초음파 진단 장치, 치과용 합금 등) 등
3) 3등급 : 인체 내에 일정 기간 삽입되어 사용되거나, 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
- 종류 : 치과용 임플란트, 무릎 관절, 투석기, 인공 뼈, 인공 호흡기, 척수마취용 침, 심장충격기, 레이저 수술기, 콘돔 등
4) 4등급 : 고도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
심장, 중추신경계, 중앙혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기
동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가
불충분한 원자재를 사용한 의료기기
인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기
등을 4등급 의료기기로 분류합니다.
- 종류 : 인공각막, 필러 등
그 외 자신이 제조하는 의료기기 품목의 의료기기 등급은 아래 사이트에 들어가셔서 확인이 가능합니다.
여기서 위해성을 판단하는 기준은 인체와 접촉 기간, 침습 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달 여부, 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 이렇게 4가지이며, 체외진단용 의료기기의 등급은 각 등급의 위해성을 개인과 공중보건에 미치는 영향에 따라 4가지로 분류합니다.
그렇다면 이 의료기기 등급에 따른 의료기기 표준코드 의무 부착 마감일과 공급내역 보고 마감일은 어떻게 될까요?
의료기기 표준코드 UDI 부착, 공급내역보고 마감일
의료기기 표준코드는 UDI로도 불리는데, Unique Device Identification의 줄임말입니다.
의료기기를 식별하고, 체계적, 효율적으로 관리하기 위하여 포장 용기나 제품 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드[전자태그(RFID tag)를 포함] 등을 말합니다. (의료기기법 법률 제14330호 제2조)
의료기기 등급별 코드 부착, 공급내역 보고 마감일은 아래와 같습니다.
1등급 의료기기 :
- UDI 코드 부착 및 통합정보 등록 마감일 : 2022년 7월 1일
- 공급 내역 보고 마감일 : 2023년 7월 1일
2등급 의료기기 :
- UDI 코드 부착 및 통합정보 등록 마감일 : 2021년 7월 1일
- 공급 내역 보고 마감일 : 2022년 7월 1일
3등급 의료기기 :
- UDI 코드 부착 및 통합정보 등록 마감일 : 2020년 7월 1일
- 공급 내역 보고 마감일 : 2021년 7월 1일
4등급 의료기기 :
- UDI 코드 부착 및 통합정보 등록 마감일 : 2019년 7월 1일
- 공급 내역 보고 마감일 : 2020년 7월 1일
현재 오는 7월 1일까지 2등급 의료기기 제조업체의 제품 UDI 코드 부착이 필요하며, 3등급 의료기기 제조업체의 제품 공급 내역 보고가 필요합니다.
오는 7월 이후에는 내년 7월 1일까지 1등급 의료기기 제조업체의 UDI 코드 부착이 필요하며, 2등급 의료기기 제조업체의 제품 공급 내역 보고가 필요합니다.
UDI 코드 표시 방법
UDI 코드의 인쇄 영역은 아래와 같습니다.
UDI 표시 방법 이미지 출처 : 도미노코리아의료기기의 최소 포장 단위(카톤 등)에는 GS1 바코드가 적용되어야 합니다.
의료기기 UDI에 해당되는 GS1 바코드는 아래와 같습니다.
- GS1 EAN 13
- GS1-128
- GS1 2D 데이터 매트릭스(Data Matrix)
이 중 GS1 AI 코드 체계(UDI-PI 생산 식별자)의 표시 단위로 요구되는 바코드는 아래와 같습니다.
- GS1-128
- GS1 2D 데이터 매트릭스(Data Matrix)
코드 부착 방법 및 장비와 솔루션은 아래 지난 포스팅 링크에서 더욱 자세히 설명하도록 하겠습니다.
지금까지 현재 의료기기 등급과 등급에 따른 UDI 코드 부착과 공급 내역 보고 마감일과 관련 정보 등을 알아보았습니다.
도미노코리아는 다음 포스팅에서도 유용하면서 흥미로운 마킹 이야기로 돌아오겠습니다.
