적응증 #5: CNS Disorders
국내 바이오 인재 동향 리포트 (2025)
시작하며. 핵심 요약
대한민국의 중추신경계(CNS) 분야는 알츠하이머·파킨슨·ALS·정신질환을 축으로 바이오마커/영상·항체/유전자치료·디지털치료제(DTx)가 동시에 전개되며 인재 수요가 빠르게 확대되고 있다. 글로벌 측면에선 레카네맙(Leqembi)·도나네맙(Kisunla) 승인으로 조기단계 치매 치료 패러다임이 바뀌었고 국내에선 국내 최초 DTx(불면증용 Somzz) 승인과 MFDS의 DTx 가이드라인 정비가 특징적이다. 고령화로 치매 환자 수가 약 100만 명에 이를 것으로 전망된 바 있어 임상·규제·CMC·바이오마커·DTx 인력이 구조적으로 필요하다. (U.S. Food and Drug Administration, JKMS, 식품의약품안전처, PMC)
서론. 시장 배경과 동인
질환 부담 확대: 한국은 빠른 고령화와 진단 고도화로 치매 환자가 2021년 83만 명에서 2024년 100만 명 수준으로 증가할 것이라는 중앙치매센터 전망이 제시된 바 있다. 파킨슨병 역시 2010–2015년 사이 유병·발생이 꾸준히 증가한 바 있다. 이는 인지/운동 기능평가·장기추적을 설계·운영할 수 있는 임상전문 인력 수요로 직결된다. (PMC)
혁신 치료와 규제 환경: 미국 FDA는 2023년 레카네맙(Leqembi) 승인을, 2024년 도나네맙(Kisunla) 승인을 발표했다. 이는 Aβ 표적 항체 치료제가 실제 진료로 확장되고 있음을 의미하며 국내에서도 관련 임상·허가·의학소통 역량 수요가 커진다. (U.S. Food and Drug Administration)
디지털치료제(DTx) 전개: 한국 MFDS는 DTx 심사 가이드라인을 제공하고 2023년 국내 1호 DTx(불면증 치료용 Somzz)를 허가했다. 다만 재정(급여) 경로는 아직 제한적이라는 분석이 있어 임상·근거 창출과 함께 시장접근/HEOR 역량이 중요하다. (식품의약품안전처, JKMS, PMC)
BBB(혈뇌장벽)라는 구조적 난제: CNS 신약의 병목은 BBB 투과성이다. 이는 약물의 뇌 전달·유효성을 제약하므로 전달체·물리적 개방·수송체 활용 등 기술 통합형 CMC/제형 인재의 가치를 높인다. (Nature, PMC)
본론 1. 수요 측 동향: 어떤 인재가 필요한가
1. 임상개발/운영(Clinical Development & Ops)
치매: CDR‑SB, ADAS‑Cog 등 인지 스케일과 Amyloid/Tau‑PET, MRI를 활용한 복합 엔드포인트 설계·운영 경험.
파킨슨·ALS 등: UPDRS, ALSFRS‑R 등 질환 특이 평가척도 경험과 장기추적/안전성 관리 역량.
다기관·다국가 협업 및 환자·보호자 참여 설계(순응도/이탈 최소화).
근거 배경: 국내 파킨슨병 유병·발생 증가 추세 보고, 치매 환자 증가 전망. (PMC)
2. 바이오마커·영상·전임상/전사연구(Translational)
체액 바이오마커: Aβ, p‑Tau, α‑synuclein, NfL 등 정량·검증 능력.
영상 분석: Amyloid/Tau‑PET, fMRI/DTI 정량 분석 및 AI 보조 판독.
전임상-임상 연결: 적절한 동물모델·오믹스 기반 표적/기전 검증.
BBB 관련 최신 리뷰·전달전략 지식 요구. (PMC, Nature)
3. 규제/허가(Regulatory Affairs)
신속승인·조건부허가 트랙(FDA/EMA)의 적용사례 이해, 국내 MFDS 심사자료 준비 능력.
DTx 규제 특성(SaMD, 사이버보안, 실제사용근거)을 반영한 규제·임상전략. (식품의약품안전처)
4. 메디컬/HEOR·Market Access
치매 국가정책 및 급여 논의에 정합적인 가치 스토리(임상효과+돌봄 비용 절감) 설계.
DTx의 급여/보장성 경로 미정에 따른 근거 축적·시범사업 대응 역량. (PMC)
5. CMC/QA·제조
항체·유전자치료·장기방출 제형 및 BBB 투과 설계 경험.
소량·고품질 임상생산(QMS, PPQ) 및 글로벌 CMC 실사 대응.
BBB 제약으로 제형/전달기술 역량이 핵심. (Nature)
6. 디지털/융합(Digital & DTx)
DTx 제품기획·임상·인증(SaMD) 전주기 경험.
디지털 바이오마커(웨어러블/스마트폰 기반 인지·행동 데이터) 알고리즘 개발·검증.
국내 1호 DTx 사례와 가이드라인을 기준으로 역량 요구. (JKMS, 식품의약품안전처)
본론 2. 공급 측 동향: 인재는 어디서 오나
임상·학계 네트워크: 분당서울대병원(CTC), 서울대병원 치매연구센터 등 CNS 임상·연구 거점에서 인재가 배출되며 영상·신경심리·신경과·정신건강의학과가 다학제로 결합한다. (SNU ADRC)
국내 기업·스타트업: 혈액·CSF 기반 조기진단/바이오마커, DTx(불면증·우울·인지훈련 등), 뇌전달 플랫폼을 테마로 초기~중기 단계 역량 축적. Somzz 승인 이후 국내 DTx 생태계의 제품개발·임상·사업화 인력이 늘고 있다. (JKMS, E-Jyms)
글로벌 협력: 국내 병원·연구진의 다국가 임상/학술교류(AAIC, MDS 등) 확대로 국제규모 데이터 경험이 증가 중 (기관·학회 안내 자료 다수). (PMC)
CDMO/제조 인프라 활용: 항체·유전자치료의 임상용 소량 고품질 생산을 대형 CDMO 네트워크로 보완하는 구조(송도 등) — BBB 극복용 제형·전달기술 연구와 연계 (일반 동향).
결론. 2025–2026 인재 수급 전망과 핵심 포인트
수요 확대: 항체치료제(Leqembi·Kisunla) 상용화와 희귀 신경질환 임상확대로 임상·규제·MA/HEOR·CMC·DTx 전분야의 채용수요가 지속. (U.S. Food and Drug Administration)
희소 역량 프리미엄: 영상/체액 바이오마커 해석, BBB 전달 설계, DTx 임상·규제 전주기 경험 인재의 가치 상승. (Nature, 식품의약품안전처)
공급의 병목: 치매·파킨슨·ALS 등 질환별 척도+영상+RWE를 동시에 다룰 수 있는 크로스오버 인재는 제한적.
정책 변수: DTx 급여 경로, 치매 국가정책·돌봄 비용 고려 등 시장접근 결정이 수급에 큰 영향. (PMC)
맺으며 1. 수요 측 실행 제안 (기업/기관 측)
질환×엔드포인트 인력맵: AD(인지 스케일+PET/MRI), PD(UPDRS), ALS(ALSFRS‑R) 별 JD 재정의.
규제 전략 선점: 신속승인/조건부허가·DTx 가이드라인 기반의 IND–허가–시판 후 계획 설계 인재 조기 확보. (식품의약품안전처)
CMC/전달기술 내재화: BBB 투과·장기방출·항체/유전자치료 CMC를 내부 또는 파트너/CDMO로 보완하는 혼합 모델 구축. (Nature)
HEOR/접근성: 치매 정책·재정 이슈를 반영한 가치 제안·경제성 모델 내재화.
맺으며 2. 공급 측 실행 제안 (인재/교육기관 측)
역량 로드맵: (임상) 질환별 척도/영상·디지털 바이오마커 → (규제) DTx·신속승인 → (CMC) BBB 제형/전달.
국제 노출: AAIC/MDS/APA 등 학회 발표·공저와 다국가 임상 참여 확대.
산학-병원-기업 연계: CTC·치매연구센터·DTx 개발사와 공동 트랙(인턴/펠로우십·현장실습) 운영. (SNU ADRC)
참고·출처
치매·환자 규모/전망: 중앙치매센터 전망(2021→2024년 100만 명) 정리 논문, 한국 데이터 기반. (PMC)
파킨슨병 추세: 2010–2015년 한국 전수자료 기반 유병·발생 증가 보고. (PMC)
알츠하이머 치료제 승인: Leqembi 전통승인(2023.7), Kisunla 승인(2024.7) FDA 보도자료. (U.S. Food and Drug Administration)
DTx 제도·사례: MFDS DTx 가이드라인, 한국 1호 DTx(Somzz) 승인. (식품의약품안전처, JKMS)
BBB 난제/전달전략: 최신 리뷰/종설(2023–2024). (Nature, PMC)
국내 임상거점 예시: 분당서울대병원 CTC, SNU 치매연구센터. (SNU ADRC)
