플랫폼 #2: Multi-specific Ab
국내 바이오 인재 동향 리포트 (2025)
시작하며. 핵심 요약
다특이성 항체(msAb, 이중·삼중특이성 포함)는 이중 타깃/다중 경로 동시 조절로 임상적 효율과 내성 극복을 노리는 차세대 항체 플랫폼이다. 글로벌 시장에서는 혈액암·고형암·안과·면역질환에서 승인이 빠르게 늘며(CD3×BCMA/CD3×CD20/Ang-2×VEGF-A 등) 2024년 기준 승인 품목 수가 두 자릿수 후반으로 확대되고 매출도 두 자리 억 달러 규모로 성장했다. 이에 맞춰 한국에서도 이중특이성 설계(4-1BB 조건부 활성화, T-cell engager)·BBB 셔틀·ADC 결합 등 파생 플랫폼이 가속되고 대형 CDMO의 복잡제형 생산·분석 역량과 결합해 인재 수요가 구조적으로 확대되고 있다. (PMC, biochempeg.com)
서론. 시장·기술·정책 배경
글로벌 트렌드
다특이성은 chain mispairing(heavy/light 오배열)과 높은 응집·이형체 위험 같은 설계·제조 난제가 있지만 DuoBody, CrossMab, 공통 라이트체인, knobs-into-holes 등 엔지니어링 프레임으로 해결책이 정교화되며 상업화가 가속 중이다. (ScienceDirect, PMC)
국내 생태계의 신호:
-- BBB 셔틀 기반 이중특이성(Grabody-B)이 GSK와 멀티-프로그램 제휴를 체결하며(’25.4) 신경퇴행성질환 영역으로 확장, 동일 회사의 Grabody-T(4-1BB 조건부 활성화)도 면역항암 파이프라인을 다수 보유한다. (Fierce Biotech, ablbio.com, ablbio.com)
-- GI Innovation의 GI-101(CD80×IL-2 variant 융합형)은 면역세포 활성화 콘셉트로 임상 개발이 진행 중이다. (gi-innovation.com, ClinicalTrials.gov)
-- Y-Biologics ‘ALiCE’는 T-cell redirection 계열의 이중특이성으로 대량생산 적합성 강조, 해외 파트너십을 확대했다. (YBiologics, 피에르 파브르)
제조·품질 인프라
삼성바이오로직스를 중심으로 대형 CDMO가 1–15k L 스케일과 복잡 바이오의약품 생산 경험을 제시하며(연속공정·민첩한 턴어라운드) 다특이성 상업화에 필요한 공정 신뢰성·기술이전이 고도화되고 있다. (삼성바이오로직스, Fierce Pharma)
규제·품질 체계
MFDS는 바이오시밀러 평가 가이드라인(영문), 국가검정 연차보고서 등으로 품질·검정 체계를 투명화하여 글로벌 규제언어 정합성을 높이고 있다(품목·플랫폼별 세부 가이던스는 국제 기준과 병행). (식품의약품안전처)
본론 1. 수요 측 동향: 어떤 인재가 필요한가
1. 발굴·설계(Discovery & Engineering)
Mispairing 제어 설계: CrossMab/knobs-into-holes/공통 라이트체인/듀오바디 등 체인 페어링 제어 경험, in silico developability(점도·응집·열안정) 예측. (PMC)
모드별 파이프라인:
-- T-cell engager(BiTE-like): CD3×암항원, 조건부 co-stimulation(4-1BB) 결합. (ablbio.com)
-- 이중 신호 억제/차단: Ang-2×VEGF-A, EGFR×MET 등 경로 병렬 억제. (PMC)
-- 뇌 전달 결합체: BBB 셔틀×효력항체의 이중특이성 설계. (Fierce Biotech)
2. 번역·전임상(Translational & Preclinical)
PK/PD & 면역원성(ADA) 통합, in vitro T-cell 활성/세포독성, in vivo 효력·독성(cytokine 분비/간·조혈 안전성) 경험.
바이오마커·동반진단(CDx) 연계와 mAb 대비 차별 엔드포인트 설정.
3. CMC/분석(Process Dev. & Analytics)
세포주/공정: 이기능성 구조에서의 고생산 CHO와 상·하류 집중화/연속공정(QbD).
품질분석: MAM/MS 기반 동시속성 관리(글리칸·전하변이·클립핑), HCP/잔류 DNA, 강제분해(Stress) 프로파일 구축. (PMC)
제품이형체 관리: 동종·이종 dimer/고분자체, DAR·결합비(dual occupancy) 등 배치 간 변동성 저감.
4. 제조·QA/QC·기술이전(Manufacturing & QA/QC)
복합제형 운영(SUB 2k–5k L + SS 10–15k L 믹스드 캐파), PPQ/CPV·데이터무결성(DI), 무균충전·시각검사 실무. (삼성바이오로직스)
복합 바이오 실사 대응(FDA/EMA/MFDS), 멀티-사이트 tech-transfer.
5. 규제·접근성(RA/Market Access/HEOR)
비표준 구조의 CMC 허가전략(동등성·동질성 패키지 구성, comparability), 변경허가(제형·공정).
고가 치료제 급여·위험분담 모델링(실사용근거·외부가치 반영).
본론 2. 공급 측 동향: 인재는 어디서 오나
1. 국내 CDMO·제조 인프라
삼성바이오로직스: 1–15k L 스케일, 복잡 바이오의약품 트랙 레코드, 신공장(바이오캠퍼스 II) 기반의 민첩한 생산전환 체계. 대형 계약 수주로 장기적 프로젝트 파이프라인 축적. (삼성바이오로직스, Fierce Pharma)
2. 플랫폼·개발 기업
BBB 셔틀×이중특이성(Grabody-B), 조건부 4-1BB 이중특이성(Grabody-T), T-cell redirection 계열(‘ALiCE’) 등 국내 원천 플랫폼이 임상·파트너링을 통해 인재 수요를 창출. (Fierce Biotech, ablbio.com, YBiologics)
면역활성 융합형(GI-101) 등 국내 원천의 독창 설계도 병행 중. (gi-innovation.com)
3. 훈련·품질 인프라
WHO 바이오제조 인력양성 허브(서울), IVI 연계 프로그램, 국가검정 연차보고서 등으로 QC·규제언어를 표준화. (식품의약품안전처)
결론. 2025–2027 전망과 핵심 포인트
플랫폼 확장성: 이중→삼중, BBB 셔틀 결합, ADC×이중특이성 하이브리드 등 파생 라인이 확대—연구·CMC·규제 크로스오버 인재의 프리미엄이 지속된다. (ScienceDirect)
제조·분석이 승부처: 복합 구조의 품질 균질성과 스케일업 재현성을 담보하는 MAM/MS·QbD·CPV 역량이 수주·허가를 좌우. (PMC)
국내-글로벌 파트너링 심화: BBB 셔틀/조건부 co-simulation/Engager형 등 국내 원천 기술과 다국적사 제휴가 인재 수요를 끌어올림. (Fierce Biotech)
규제 정렬의 중요성: 비표준 구조 특성상 MFDS–FDA–EMA CMC 정렬·변경허가 전략이 초기부터 필요(국가검정·가이드라인 참조). (식품의약품안전처)
맺으며 1. 수요 측 실행 제안 (기업/기관 측)
스킬 매트릭스 재정의: 설계(체인 제어/개발적합성)–번역(ADA/바이오마커)–CMC(MAM/MS·연속공정)–제조(PPQ/CPV)–규제(비표준 CMC·변경허가)를 JD에 구조화.
분석 인프라 투자: MAM/MS·고분자체·이형체 정량 플랫폼을 내재화하고 CPV 대시보드로 배치 간 일관성 관리. (PMC)
파트너링 스택: BBB 셔틀/조건부 4-1BB/T-cell engager 등 국내 원천기술과 CDMO 대형 캐파를 묶은 컨소시엄형 개발로 리스크 분산. (Fierce Biotech, ablbio.com)
규제 조기 관여: 초기 PoC 단계부터 MFDS 사전상담 및 글로벌 동시 개발 전략 수립(국가검정 요구사항 사전 반영). (식품의약품안전처)
맺으며 2. 공급 측 실행 제안 (인재/교육기관 측)
커리큘럼 로드맵: (기초) 항체공학/chain pairing → (설계) T-engager·조건부 co-simulation·BBB 셔틀 → (CMC) QbD/연속공정·MAM/MS → (규제) 비표준 CMC/변경허가. (PMC)
현장 실습: 대형 CDMO 공정 트랙(세포주–상·하류–무균충전–QA/QC), WHO 허브/IVI 과정과 연동된 QC·레귤러토리 실습. (삼성바이오로직스, 식품의약품안전처)
산학 공동 R&D: in silico developability–실험 검증 통합 프로젝트(응집/점도/열안정 예측–실측 상관), CDx 연계 엔드포인트 공동 개발.
참고·출처
글로벌 허가·메커니즘 리뷰: 멀티/이중특이성 항체의 설계·허가 현황과 PK/MoA 정리. (PMC)
제조·개발 적합성 이슈: 다특이성의 응집·이형체·제조복잡성 및 MAM/MS 분석의 필요성. (PMC)
국내 플랫폼 및 파트너링: ABL Bio–GSK BBB 셔틀 협업(2025), Grabody-T(조건부 4-1BB), Y-Biologics ALiCE 플랫폼, GI-101 임상. (Fierce Biotech, ablbio.com, YBiologics, gi-innovation.com, ClinicalTrials.gov)
CDMO·제조 인프라: Samsung Biologics의 바이오의약품 생산/복합제형 역량, 대형 계약 수주. (삼성바이오로직스, Fierce Pharma)
규제·품질 체계: MFDS Biosimilar Product Evaluation Guideline(영문), National Lot Release Annual Report. (식품의약품안전처)
