플랫폼 #4: Cell & Gene Therapy
국내 바이오 인재 동향 리포트 (2025)
시작하며. 핵심 요약
Cell & Gene Therapy(CGT)는 CAR-T·AAV/Lenti gene therapy·ex vivo gene editing을 축으로 빠르게 확장 중이다. 한국은 자체 개발(예: Curocell의 Anbal-cel), 상용 세포치료 경험(GC Cell), 대학·병원 기반 연구 생태계, WHO 글로벌 인력양성 허브 등을 토대로 임상·제조·규제 전주기 인재 수요가 동시 증가하고 있다. 글로벌 승인과 상업화가 누적되며 ‘두 자릿수 성장’ 전망이 지배적이고 한국 CDMO·병원·벤처의 역할이 커지고 있다. (BioPharma APAC, KBR, WHO, Grand View Research)
서론. 시장·정책 배경
글로벌 동향
미국·유럽에서 CAR-T 상용 품목 6종 이상이 확립되었고 2024년에도 다수의 CGT가 추가 승인되었다. AAV 기반 유전자치료도 누적 승인 수가 증가세다. 민간 리서치와 학술 리뷰는 중·고 두 자릿수 성장률을 제시한다. (PMC, isctglobal.org, Grand View Research, Precedence Research)
국내 동향:
Curocell: CD19 CAR-T Anbal-cel 국내 개발·임상 2상 완료, ODD 취득 등 진전. (BioPharma APAC, KBR)
GC Cell: 자가림프구 치료제 Immuncell-LC 국내 허가(2007) 이후 상용 치료 경험 축적·해외 진출 추진. (GC Cell, Checkpoint Texas)
Helixmith: Engensis(VM202) 유전자치료 임상 파이프라인 운영. (ClinicalTrials.gov)
정책·인프라
WHO와 한국이 설립한 Global Training Hub for Biomanufacturing이 실습형 교육을 제공, 국내 QC·제조 역량의 표준화를 돕고 있다. MFDS는 Cell & Gene Therapy Products Division을 통해 품질·안전성·유효성 평가를 전담한다. (WHO, Ivi Online Campus, 식품의약품안전처)
제조 기반
대형 CDMO의 설비 확장(삼성바이오로직스 Plant 5/6 계획, 롯데바이오로직스 송도 플랜트)과 국내 세포치료 CDMO가 공급 측을 보강한다. (Fierce Pharma, 롯데바이오로직스, 차바이오)
본론 1. 수요 측 동향 (기업/기관이 찾는 역량)
1. Cell Therapy (CAR-T/NK/MSC 등)
세포 조작·배양·동결/해동·공정 표준화(batch consistency).
CAR/TCR 설계, ex vivo gene modification, 기능성 확인(activation, cytotoxicity).
GMP 운영·환경모니터링·무균시험 기반의 제조·QA/QC 실무.
2. Gene Therapy (AAV/Lenti, in vivo/ex vivo, Editing)
벡터 설계·고역가 생산·정제(packaging cell line, cell bank).
AAV toxicology·biodistribution, off-target/VCN 분석, 장기 추적(follow-up).
CRISPR/base/prime editing 설계·안전성 평가. (PMC)
3. Translational/임상개발
PK/PD·면역원성·바이오마커 통합, 환자 리크루팅·샘플 물류, 다기관 임상 운영.
장기추적(gene therapy의 안전성 모니터링)과 현실세계근거(RWE) 축적.
4. Regulatory & Market Access
MFDS/FDA/EMA 가이드라인 정합성, 변경·확장(벡터/공정/시설) comparability 전략.
고가 치료제 접근성: 위험분담제, 치료 가치평가에 근거한 급여 협상. (식품의약품안전처)
본론 2. 공급 측 동향 (인재가 나오는 곳)
1. 기업/병원/학계:
Curocell(CAR-T), GC Cell(상용 세포치료), Helixmith(gene therapy) 등이 현장형 인재의 수요·훈련을 견인. (BioPharma APAC, GC Cell, ClinicalTrials.gov)
2. CDMO/인프라:
삼성바이오로직스(대형 플랜트 확장·bsAb/ADC 역량 강화), 롯데바이오로직스(송도 3개 공장 로드맵), 차바이오텍(세포치료 CDMO) 등 제조·기술이전 경험 채널 확대. (Fierce Pharma, 롯데바이오로직스, 차바이오)
3. 훈련·정책 채널:
WHO Global Training Hub(실습형 과정), 정부·규제기관의 CGT 교육 및 가이드라인 업데이트. (WHO, Ivi Online Campus)
결론. 2025–2027 전망
희귀·암 중심의 상용화 가속: CAR-T의 고형암 확장, AAV 적응증 다변화—이에 맞춘 임상·CMC·규제 크로스오버형 인재 수요가 지속. (PMC)
제조·품질의 중요성 증대: 벡터 고역가·균질성, 세포치료 batch consistency, 무균·QC·데이터무결성(DI)이 성패를 좌우.
CDMO·병원 협력 심화: 대형 설비 확장 및 지역 거점 병원의 장기추적·RWE 축적 역량이 경쟁력의 핵심. (Fierce Pharma)
리스크 관리: AAV 안전성 이슈와 비용 부담은 규제·HEOR·제조 혁신으로 완화 필요. (Barron's)
맺으며 1. 수요 측 실행 제안 (기업/기관 측)
JD 세분화: 세포공정/벡터공정/임상운영/QA-QC/RA로 역할을 명확히 분리하고, cross-functional 경력 우대.
CMC·QC 내재화 로드맵: 벡터 생산·정제 스텝과 세포치료 공정을 표준화(PAT/CPV 도입), comparability 패키지를 초기부터 설계.
파트너링: 병원·CDMO·대학과 공동 개발(Co-dev)·기술이전을 묶은 컨소시엄 운영. (차바이오)
맺으며 2. 공급 측 실행 제아 (인재/교육기관 측)
커리큘럼: (기초) 면역·바이러스학 → (설계) CAR/TCR·AAV/Lenti·editing → (CMC) scale-up/down·무균·QC → (규제) MFDS/FDA/EMA·장기추적. (식품의약품안전처)
현장 실습: WHO Hub 실습과 국내 CDMO 현장 트랙을 연동해 기술이전·GMP 중심의 실무형 훈련. (WHO)
참고·출처
국내 기업·파이프라인: Curocell Anbal-cel(국내 CAR-T) 임상/ODD, GC Cell 상용 세포치료, Helixmith Engensis 임상. (BioPharma APAC, KBR, GC Cell, Checkpoint Texas, ClinicalTrials.gov)
정책/훈련: WHO–대한민국 Global Training Hub for Biomanufacturing(MoU 및 운영), IVI 실습형 과정. MFDS CGT Division 안내. (WHO, Ivi Online Campus, 식품의약품안전처)
제조 인프라: Samsung Biologics Plant 5/6 계획·포트폴리오, Lotte Biologics 송도 플랜트 계획, CHA Biotech CDMO. (Fierce Pharma, 롯데바이오로직스, 차바이오)
글로벌 승인·시장: CAR-T 상용 품목 리뷰, 2024 CGT 승인 요약, gene therapy 시장·승인 동향(학술·시장 리포트). (PMC, isctglobal.org, Grand View Research)
