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계정을 잊어버리셨나요?

by 잇다 itdaa Jan 21. 2021

의약품 품질관리, 얼마만큼 알아야 면접볼 수 있나요?

멘토님. 요즘에는 신입이라고 해도 거의 현직자 수준이라 할 정도로 직무 지식이 있어야 취업을 하는 분위기라고 알고 있습니다. 결론부터 말씀드리자면 관련된 지식을 얼마큼 알아야 하는 것일까요?

필요한 지식이 바이오 프로세스라던가 GMP 라던가 벨리데이션이라던가 많이 있고 그 외에도 관련 전공지식도 필요겠지만 그런 것들을 얼만큼 알고 있어야 하는가? 라는 의문이 듭니다.

©️Thought Catalog

인터넷에서 찾아보니 GMP가 뭐고 벨리데이션이 뭐고 하는 대략적인 설명들은 꽤 있고 그것들을 암기하는 것이야 하면 할 수는 있겠지만 결국에는 피상적인 지식일 뿐이지 ‘안다’라고 할 수는 없지 않습니까? 전공지식도 마찬가지겠고요. 그리고 해당 회사의 제품을 조사해서 그 약효를 말한다고 할지라도 그냥 인터넷을 보고 외운 것이지 정말로 아는 것인가? 라는 생각도 듭니다.

어떤 식으로 공부를 해야 정말로 안다라고 말 할 수 있을까요? 원료의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스를 안 보고 말 할 수 있을 정도면 되는 것일까요? 멘토님의 조언이 절실합니다.

멘티님 안녕하세요. 질문 주신 내용에 바로 답변 드리겠습니다.

직무 지식 어느 정도나 알고 있어야 할까요?

멘티님께서 말씀하신 밸리데이션, 우수의약품제조기준(Good Manufacturing Practice)은 사실 산업 지식이며 대학생이 알기는 어렵고 꼭 알아야 할 필요는 없습니다.

다만, 제약회사가 왜 우수의약품제조기준(GMP)를 추구하는지 알아야 합니다. 그 어느 산업보다도 제약업은 규제가 많습니다. 이 규제를 모두 충족하면서 의약품을 생산하고 품질을 유지해야 하지요. 그 이유는 규제집에도 나와 있듯이 '환자의 안전과 품질'을 위해서랍니다. 의약품은 인체 투여되는 물질이며 안전성(Safety)이나 효능(Efficacy)에 문제가 있을 경우 환자의 목숨에 치명적일 수 있습니다. 실제로 과거에는 이런 문제로 문 닫은 제약회사가 있다는 걸 외국의 사례를 찾아보면 알 수 있고요.

GMP의 범위 안에 밸리데이션, 품질시스템, 일탈, 시정 및 예방조치, 변경관리, 현장감독, 규제기관 실사, 고객사 감사, 내부 감사, 배치 출하 관리 등 모든 활동이 일어납니다. 다만, 이런 것들이 있다는 정도만 알면 되지 실제로 해보지도 않은 것을 외워가면서 얘기할 필요는 없습니다.

©️Bill Oxford

의약품에 대한 지식은 어느 정도까지 알아야 할까요?

그 회사가 가지고 있는 제품(Product)들은 다 알아야 합니다. 이 부분은 외우는 것이 좋습니다. 그렇담 얼마나 알아둬야 할까요? 한번 예를 들어 보겠습니다. 셀트리온은 렘시마, 트룩시마, 허쥬마, 렉키로나 등 항체 파이프라인을 가지고 있지요. 가령 렘시마는 오리지널 의약품인 레미케이드(Remicade)의 복제 의약품이며 단일클론 항체(Mono Clonal Antibody)입니다. 성분명은 인플릭시맙(Infliximab)으로 명명되어 있고 자가면역질환(Auto Immune Disease)를 치료하기 위한 약입니다. 자가면역질환도 여러 가지가 있지만 렘시마는 류마티스성 질환, 크론병에 사용되는 약물이지요.

이 정도의 정보는 머릿속에 가지고 있으셔야 합니다. 제품 정보뿐만 아니라 회사의 시설정보도 알아두면 좋겠죠? 삼성바이오로직스나 셀트리온은 공장의 규모(Capacity)가 몇 만 리터(Liter)씩 생산이 가능한지 홈페이지에 잘 나와 있습니다. 기본적으로 원료의약품(Drug Substance)와 완제의약품(Drug Product)를 생산할 수 있는 설비가 있으며 이런 것 외에도 공장의 개수나 앞으로 확장될 공장 정보도 뉴스를 통해서 조사하시고 알아두시는 게 좋습니다.