GMP와 GAMP5의 연결
규제는 이유만 말하고, 방법은 말하지 않는다.
GMP는 규제가 아니다.
시스템이다.
의약품 품질과 안전성을 ‘지속적으로’ 보장하라는,
그 자체로 끝나지 않는 요구다.
이 시스템은 단지 제조 현장만 다루지 않는다.
온도, 습도, 알람, 트렌드, 데이터, 로그인 로그까지
컴퓨터 시스템이 관여하는 모든 항목이 품질 시스템의 일부다.
문제는 여기서 시작된다.
규제는 ‘무엇을 해야 하는지’는 말하지만,
‘어떻게 해야 하는지’는 말하지 않는다.
예를 들어,
“위험 평가가 수행되어야 한다”
“시스템 변경은 문서화되어야 한다”
“접근 권한은 적절히 관리돼야 한다”
다 좋은 말이다. 그런데 그걸 어떻게?
어떤 방식으로 리스크를 정리하고,
누가 문서를 작성하며,
어디까지가 ‘적절한’ 권한인지?
그 구체적인 설명은 없다.
그래서 GAMP5가 필요하다.
GMP가 ‘왜 해야 하는가’를 말한다면,
GAMP5는 ‘어떻게 해야 하는가’를 가르쳐준다.
Annex 11이 “밸리데이션 하라”고 하면,
GAMP5는 그 밸리데이션을 어떻게 해야 하는지 알려준다.
요구사항 정의부터 설계, 테스트, 변경관리까지.
GMP의 요구를 실무로 번역해주는 매뉴얼이 바로 GAMP5다.
그런데 현실은 또 다르다.
문서는 있는데, 연결이 없다.
벤더는 GAMP5 양식으로 문서를 줬지만
QA는 그게 GMP의 어느 조항을 만족하는지 모른다.
GMP 준수를 위해 작업을 다 해놓고도
문서화가 안 되어 실사에서 적발된다.
문서와 규제, 실무와 시스템이 따로 논다.
CSV 실무자는 이 구조를 이해해야 한다.
GMP는 법이고, GAMP5는 해석이다.
두 개는 절대 따로 가는 게 아니다.
“왜 이 테스트를 하죠?”라는 질문에
“Annex 11의 9항입니다”라고 말할 수 있어야 한다.
그리고 그 해석 위에서
문서가 완성되고, 테스트가 수행되며, 신뢰가 쌓인다.
질문을 던져보자.
지금 당신이 들여다보는 문서는
규제를 말하고 있는가, 아니면
그저 ‘형식’만 갖춘 종이 뭉치인가.
