Validation Life Cycle 흐름
끝난 게 아니다, 지금도 계속되고 있다
밸리데이션은 테스트가 아니다.
보고서 한 장, 싸인 한 번, 승인 도장으로 끝나는 절차가 아니다.
Validation은 “지금 이 시스템을 신뢰할 수 있는가”를
운영 내내 계속해서 증명하는 일이다.
그리고 그 책임은 단 한 번도 사라지지 않는다.
GAMP5는 말한다.
“Validation should be maintained throughout the operational life of the system.”
단발성 테스트가 아니라, 운영 수명 전체를 걸친 책임이라는 뜻이다.
EU GMP Annex 15도 그 흐름을 네 단계로 나눈다.
설계 – 검증 – 유지 – 폐기
하지만 이 네 단계는 끊어진 조각이 아니라,
문서와 품질이 서로를 붙잡고 있는 연결 구조다.
이 흐름이 무너지면 어떻게 되는가?
항상 실사에서 문제되는 건 “단절”이다.
테스트는 있는데, 그 테스트가 어떤 URS에서 파생됐는지 모를 때,
시스템은 변경됐는데, 그 변경이 무슨 근거로 적용됐는지 기록이 없을 때,
검증은 깨진다.
그리고 그 순간 실사는, 문서를 ‘있는지’가 아니라 ‘이해하고 있는지’로 본다.
그래서 진짜 중요한 건 문서가 아니라,
문서 간의 연결. 그리고 그 연결을 QA가 이해하고 있는가.
URS는 왜 필요하고, 그게 어떻게 설계로 이어지고,
테스트는 어떤 로직에서 나왔으며,
변경 시 어떤 근거로 검토했는지를
설명할 수 있어야 한다.
Validation Life Cycle은 결국 “책임의 흐름”이다.
시스템이 도입되기 전부터 사라질 때까지,
그 시스템은 정말 GMP 환경에 쓸 수 있는가?
이 질문에 항상 “예”라고 말할 수 있어야 한다.
그 대답을 뒷받침하는 건
하나의 보고서도, 하나의 테스터도 아니다.
전 과정을 꿰뚫는 품질과 판단의 축적물이다.
문서를 모으는 게 아니라,
그 문서들이 품질이라는 이름으로
서로 연결되고 설명되는가를 보여주는 것.
그게 바로
Validation Life Cycle을 실무에서 살아 있게 만드는 방법이다.
