시스템 범주(Category)와 밸리데이션 수준 차이
시스템 범주와 밸리데이션 수준
이 문서, 정말 이 시스템 수준에 맞게 쓰인 걸까?
범주(Category)라는 건,
GAMP5 기준에 따라 시스템을 1부터 5까지 나눠
어느 수준의 밸리데이션이 필요한지를 가늠하는 기준이다.
문서를 검토하다 보면
그게 단순한 라벨이 아니라
문서의 깊이를 정하는 출발점이라는 걸 느낀다.
같은 시스템인데도
어떤 건 Category 3, 어떤 건 5로 분류된다.
처음에는 기능 복잡성이 기준이라고 생각했다.
그런데 문서를 보다 보면
진짜 기준은 '리스크'라는 걸 알게 된다.
기능은 단순하지만
다루는 데이터가 GMP 품질에 직접 영향을 미치면
검증 수준도 높아져야 한다.
예를 들어,
BMS 시스템이 사무동 온도 제어용이면
요구사항도 단순하고, 테스트도 제한적이다.
하지만 생산구역을 관리한다면?
정확한 알람 설정, 트렌드 기록, 변경관리까지
범주부터 달라져야 한다.
문제는 대부분 문서에서
이런 연결이 드러나지 않는다는 거다.
Category 3이라고 되어 있는데
실제로는 사용자 설정도 많고
GMP 데이터를 다루는 기능도 포함돼 있다면
그건 5번에 가까운 시스템이다.
근데 테스트 수준은 여전히 3번 기준이면
문서 자체가 설득력을 잃게 된다.
내가 검토해 온 문서들 중에도
“이건 그냥 복붙해서 만든 것 같네” 싶은 경우가 많았다.
범주와 요구사항, 테스트 사이의 연결이 약하거나,
그 시스템의 역할에 비해 문서가 너무 얕은 경우들.
문서가 있다는 것과,
문서가 적절한 수준으로 쓰였다는 건 다르다.
GAMP5의 범주 구분은
검증 자원을 전략적으로 분배하게 도와주는 구조다.
어떤 시스템에 얼마나 깊게 들어갈 것인가.
그 판단의 시작이 바로 범주다.
문서의 양보다,
문서의 수준을 스스로 점검하는 시선
그게 QA에게 더 필요한 역량이라고 느낀다.
