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카카오벤처스 디지털헬스케어 뉴스_20220823
[이 주의 주요 뉴스1]
헬스케어를 변화시킬 AI, 아직 그 단계까진 아니다?
2022년 상반기에만 30억 달러(약 4조245억 원) 이상, 2021년에는 100억 달러(약13조4150억 원)에 육박하는 등 AI를 활용한 디지털 헬스케어 스타트업에 투자금이 쏟아지고 있습니다. 전문가들은 이미 5년 전부터 AI가 의료 업계를 수년 안에 뒤바꿀 것이라고 예측해오기도 했습니다. 이런 상황을 볼 때 인공지능과 헬스케어의 연관성은 매우 높아 보입니다. 하지만 실제는 여러 요인들이 진전을 가로막고 있습니다. 오늘은 AI의 발전을 지연시키는 요인들에 무엇이 있는지, 이에 대응하는 정부의 역할에는 무엇이 있는지 살펴봅니다.
디지털 헬스케어 산업에서 AI의 활용이 생각보다 빠르게 진전되지 않는 이유를 총 4가지로 정리했습니다.
1. 기술적 요인입니다. 각 의료 시스템이 고유한 기술 프레임워크를 보유하고 있기 때문에 우리가 생각한 것만큼 AI가 디지털 헬스케어에 활용되지 않는다고 말합니다. 그렇기 때문에 병원은 공학 팀을 만들고 인공지능과 그들의 필요에 맞출 수 있는 기술들을 개발합니다. 하지만 이는 매우 더디게 진행되고 있습니다. 이러한 요인은 의료 기술간의 협력을 어렵게 할 수 있으며 그렇지 않은 경우보다 결함을 발견하기에 훨씬 어려울 것입니다.
실례로, 구인 광고를 기반으로 AI를 요구하는 직업군을 조사한 자료에 따르면(링크), 헬스케어 업계의 단 0.05%만 AI 관련 기술을 요구한다고 합니다(미국의 11%가 헬스케어 업계에 종사하고 있으며, 미국 내 헬스 케어가 차지하는 비중은 전체 GDP의 17%입니다). 해당 결과를 더 자세히 살펴보면 AI 기술이 필요하다고 응답한 1479개의 게시물에서(총 126개 병원) 60%는 임상, 34%는 행정이었고 나머지 6%가 연구의료분야 였습니다. 놀랍게도 의료에서 AI 관련 기술을 필요로 하는 직업은 거의 없는 것입니다.
2. 모니터링에서의 어려움입니다. 미국 FDA는 AI 평가 모델 개발에 나섰지만, 여전히 초기 단계입니다. 여기에는 두 가지 의문이 존재합니다. 첫재, 규제당국이 알고리즘의 진화에 따른 모니터링을 팔로업할 수 있는지, 둘째, 의료 불평등을 악화시킬 수 있는 기술의 해로운 측면을 억제할 수 있는지입니다.
이와 관련하여 남부 캘리포니아대 경영대학원에서 AI 연구를 해온 Florenta Teodoridis 교수는 이렇게 말했습니다. "때때로 AI에 대해 단순히 이를 채택하느냐, 안 하느냐의 이슈라는 가정이 존재하는 것 같습니다. 하지만 그렇지 않습니다. 알고리즘이 왜 그러한 결과가 나왔는지 이해하지 '못하는 것은' 날씨를 예측하는 것과 같지만 '헬스케어'에서 만큼은 그것의 영향력이 삶을 뒤바꿀 수 있는 것이기 때문입니다."
3. 인프라입니다. 헬스케어 시스템은 환자 데이터에 접근 가능하도록 알고리즘을 활성화해야 합니다. 지난 수 십년간 자금이 넉넉한 대규모 시스템들은 그들의 데이터를 클라우드에 옮기는 데 투자하여 인공지능 사용 준비가 완료된 데이터 호수를 만들었습니다. 하지만 소규모 업체에게 이는 쉽지 않습니다.
4. 표준화의 어려움입니다. 모든 의료 시스템은 기술적 고유성 외에도(첫 번째 이유 참고) 환자를 치료하는 방식에서 독특성을 갖고 있습니다. 이러한 독특성은 데이터 형태로 병원 곳곳에 저장되어 있고, 이를 단일화하기란 매우 어렵습니다. 또 개인 정보와 관련된 이슈로 수집할 수 있는 데이터는 더욱 한정되며 이는 알고리즘의 고도화를 어렵게 합니다. 결국 환자를 치료하기 어려워질 수 있습니다.
이러한 장애물에 대응해 미국 FDA는 지난해 AI를 의료기기로 사용하기 위한 지침을 발표했습니다. 구체적으로는 좋은 기계 학습 관행의 확립, 실제 시나리오에서 알고리즘이 어떻게 행동하는지에 대한 감독 및 편향성 근절을 위한 연구 방법 개발을 요구했습니다.
알고리즘을 규제하는 것은 기술의 발전 속도를 고려할 때 매우 어려운 과제입니다. FDA는 기업들이 실시간 모니터링을 실시하고 향후 변화에 대한 계획을 제출하게 함으로써 알고리즘의 결함을 보완하는 한편 AI의 잠재력을 억제하지 않도록 노력하고 있습니다.
의료 인공지능이 기대에 비해 널리 보급 되지 못하고 큰 성과를 내지 못하는 이유는 다양합니다. 기존에 자주 언급되는 주요 요인 중 하나는 의사의 시간과 능력에 근간을 둔 지불 방식입니다. 이런 시스템 하에서는 의사의 일을 보조 또는 대체하는 인공지능이 그 가치를 인정받기가 쉽지 않습니다. 이 기사에서는 병원을 비롯한 의료 시스템의 특성에 주목합니다. 요약하자면 '시스템 표준의 부재로 인한 호환성 부재'가 중요한 이유라고 할 수 있습니다. 이는 의료 시스템의 현재 상황과 관련해서 중요한 이유로 볼 수 있습니다.
- 뉴스 원본 (자세한 내용은 아래 기사 참조)
https://www.politico.com/news/2022/08/15/artificial-intelligence-health-care-00051828
[이 주의 주요 뉴스2]
디지털 치료제는 어떻게 보험 청구 코드를 받아야 할까?
미국 FDA가 첫 처방 기반 디지털 치료제(Prescription Digital Therapeutics, 이하 PDT)를 승인한지 거의 5년이 지났습니다. 디지털 치료제는 의학적 상태를 예방하고, 관리 및 치료하기 위해 임상의의 처방을 필요로 하는 소프트웨어 기반 의료 기기를 의미합니다. 현재까지 승인된 디지털 치료제의 적용 범위는 약물 사용 장애, ADHD, 불면증에 이릅니다. 그러나 이러한 제품에 대한 메디케어(Medicare) 청구 분류나 의사 진료비 청구 방안은 부재한 상황입니다.
현재 디지털 치료제에 대한 유일한 공적 보장은 주별 메디케이드(Medicaid) 플랜과의 일회성 계약을 통해서만 가능합니다. Aetna나, BCBS와 같은 사보험들은 장기 연구의 부재, 비용 대비 효과 부족을 이유로 디지털 치료제의 보험 적용을 주저하고 있습니다. 2022년 4월 미국 상원의원에서 '처방 기반 디지털 치료제 법령'(Access to Prescription Digital Therapeutics Act)을 발의하여 메디케어의 적용 범위에도 디지털 치료제가 포함될 수 있도록 개정된 이후, 여러 이익단체는 디지털 치료제가 메디케어의 보상 체계에 포함될 수 있도록 CMS*를 대상으로 로비를 펼쳤습니다. 그러나 아직 적용된 바는 없습니다.
오늘은 디지털 치료제의 확산과 더불어 CMS의 코드 생성 및 청구 기전에 대해 이해하고, 보상 적용 범위에 대한 프레임워크 및 대안적 지불 모델까지 함께 살펴봅니다.
* CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services): 메디케어와 메디케이드의 보험 수가 코드를 관장하는 미국 정부 기관
1) 디지털 치료제를 처방하고 청구하기 위해 필요한 것 : 코드 (Code)
다양한 경로의 디지털 치료제 지불 및 청구 경로가 존재하지만, 가장 대표적인 방식은 디지털 치료제 개발기업과 보험 지불자 간의 일대일 계약 형태입니다. CVS, ExpressScript와 같은 약국 관리 체인은 특정 소프트웨어를 약품으로서 청구하기 위해 디지털 헬스 처방 목록(fomularies)을 설정했지만, 아직까지 정식으로 포함된 처방 기반 디지털 치료졔는 없습니다.
지금까지의 디지털치료제는 약품 코드(NCD:national drug code)를 받아 약품으로써 청구하거나 또는 의료(행위 또는 제품)로써 청구할 수 있었습니다. 대부분의 디지털 치료제 개발 기업은 개별 지불자들과 일대일 협상을 통해 계약을 맺었고, 적용 대상이 되는 인구에 따라 리베이트 또는 할인율을 다르게 적용하여 가격을 형성하였습니다. 그러나 대부분의 개발 기업들은 치료제의 적용 범위를 더 크게 확장하고 반복 가능한 방법을 형성하기 위해
청구 기반 보상으로의 전환
을 추진하고 있습니다. 일부 의료기관은 '디지털 치료제를 통해 획득한 자료를 검토하는 시간'을 서비스의 형태로 우회적으로 청구하였지만, 디지털 치료제의 처방 자체를 CMS에서 청구하는 과정은 아직 확립되지 않았습니다.
의료행위에 대해 진료비를 청구하기 위해서는 진료비 지불 코드에 대한 이해가 필요합니다.
CPT(Current Procedure Terminology)
코드는 미국 의사 협회에서 관리 및 발행하는 '의료인에 의해 수행된 수술이나 의료 서비스를 명시하는 코드' 입니다. CPT code는 제품 자체에 가격을 청구하지 않고 의료진이 관여하는 시간과 행위에 청구합니다.
HCPCS(Healthcare Common Procedure)
코드는 CMS에서 관장하며 치료 재료 및 가정용 의료기기에 대한 청구 코드입니다. 특히 HCPCS level II은 병원 밖에서 의료적 목적으로 사용되는 기기나 소모용품을 규정하는데, 디지털 치료제 개발사들은 제품에 대한 자체적 청구 방안을 찾기 위해 '디지털 치료제가 병원 밖에서 쓰이고 의료 행위가 아니라는 점'을 근거로 HCPCS level II을 청원하였습니다. 결국 올해 4월,
CMS는 FDA 승인을 받은 일부 인지행동치료제에 적용할 수 있는
Level II HCPCS code A9291를 신설했습니다.
문제는 다수의 디지털 치료제가 하나의 HCPCS level II 코드로만 청구되면서 의료진의 행위에 대한 비용 청구가 모호해졌다는 점입니다. 비용에 대한 정보가 기록되지 않는 동시에 약물 중독과 조현병, 당뇨병과 심부전같은 다양한 질병이 중증도 및 각 질병의 특성에 대한 고려 없이 하나의 비용으로만 청구되고 있습니다.
2) 보험 적용 모델은 어떻게 만들어야 할까?
최근 새로운 의료 기기가 FDA의 인가/승인을 받은 후 CMS의 보험 적용을 받는 기간까지의 간극이 너무 길다는 비판이 지속되었습니다. 실제로 FDA승인 이후 CMS 보험 적용을 받는 기간까지 평균 17개월이 걸렸는데, 이렇게 적용까지 오래 걸리는 이유는 대부분의 기관이 서로 다른 임상 근거 기준을 가지고 있기 때문이었습니다. FDA는 이 제품이 '안전하고 효율적인가'를 평가한다면, CMS에서는 이 제품이 '합리적이고 필수인가'를 기준으로 평가합니다. 결국 급변하는 관련 규제와 빠른 주기로 개발되는 제품의 특성 상 보험 심사 청구를 기다리는 제품이 적체되는 환경에서, CMS는 자체적인 근거 기반 평가 기준을 명확히 공표할 필요가 있습니다.
아래는 앞으로 비용 모델을 산정할 때 적용할 수 있는 방법론적 프레임워크입니다.
임상 결과에 따른 조건부 급여 (Coverage with Evidence Development, CED)
많은 수의 디지털 치료제들은 아직 범용성과 장기적 효용성을 입증해야 하는 상태입니다. CMS는 임상적 이익을 증명할 과제가 남아있는 일부 약품, 진단방법, 의료기기에 한해 '임상결과에 따른 조건부 급여'라는 지불 형태를 적용하기도 합니다. CED는 임상 연구에 등록된 환자에 한해서만 급여를 적용하고 이 연구를 통해 임상적 이익을 입증해야 합니다. 실제로 2001년부터 시행된 CED를 통해 약 35개의 진단과정과 제품이 CED를 활용하여 임상 시험 중 수가를 청구하였습니다. 디지털 치료제에도 위 방법을 적용한다면 아직 부족한 치료 인구 간 다양성, 치료 반응의 지속성, 비용 절감 효과 등을 입증하는 근거를 쌓을 수 있을 것입니다.
임상-보험 간 병행 평가
2011년에 일시적인 파일럿 프로그램으로 FDA/CMS 동시 병행 프로세스를 운영한 적이 있습니다. 둘 사이의 간극을 줄이기 위해 시행한 이 프로그램을 통과한 제품은 단 2개에 불과했지만, 동시에 제품 개발-보험 수가 형성 사이의 간극을 줄일 수 있었습니다.
2021년 CMS는 FDA의 혁신적인 기술에 4년 간 보험 수가를 지급한다는 MCIT(Medicare Coverage of Innovative Technology)를 발표했었습니다. 하지만 많은 기대에도 불구하고 혁신 기술 트랙에서 제시된 임상 결과의 신뢰성과 비용 절감에 대한 의문 때문에 결국 CMS는 MCIT를 철회해야 했습니다. 결국 MCIT를 통한 자동적인 연계는 어렵더라도 최소한 혁신 의료 기기의 인가 절차와 급여 시스템에 대한 평가가 같이 진행되어야 한다는 사실은 확실해졌던 사례였습니다.
대안 지불 모델에 대한 재평가
결국 디지털 치료제 개발사에서 가장 높은 수익을 내는 방법은 HCPCS code를 통해 제품 자체를 청구하고, CTP code를 통해 원격 모니터링에 대한 서비스를 동시에 청구하는 방법일 것입니다. 또는 디지털 치료제와 치료 기간 동안의 원격 모니터링 비용을 하나의 패키지로 묶어 보험에게 청구하는 방식도 고려할 수 있는데, 대부분의 디지털 치료제 처방 기간이 4주~12주 사이로 명시되어 있다는 점에서 치료 기간을 청구 과정에 산정할 수 있고, 외래 진료의 연장 또는 치료 과정의 일회성 사례 형태 등 다양한 형태로 지불 모델을 구성할 수 있습니다.
결국 디지털 치료제와 인공지능을 적용한 의료기기 등의 기술적 혁신은 관계 부처 간 협업 및 규제 정책의 발전 속도와 발맞추어 나아가야 할 수밖에 없습니다. 새로운 기술이 보상을 받기 위해서는 명확한 임상 기준을 제시하고 지불 구조에 대해 창의적인 예시를 제시하는 과정을 거쳐야 새로운 혁신이 환자들에게 지연 없이 도달할 수 있을 것입니다.
한국에서도 디지털 치료제에 대한 관심이 커지고 있습니다. 미국에서 몇 몇 디지털 치료제 업체가 상장하면서 사업적 가치에 주목하는 경우가 많습니다. 하지만 앞서 다룬 의료 인공지능과 마찬가지로 디지털 치료제는 기존 의료 시스템에서 이질적인 존재입니다. 그 결과로 기존 시스템은 아직 이에 대한 적절한 지불 방안을 마련하지 못하고 있습니다. 장기적으로 그 난관이 하나 둘 해결될 것이라고 예상되지만 그 과정이 결코 순탄치만은 않으리라는 점을 염두에 둘 필요가 있습니다.
- 뉴스 원본 (자세한 내용은 아래 기사 참조)
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