CMS 새로운 제안,
이제 보험 적용 빨라질까?
카카오벤처스 디지털헬스케어 뉴스_20230627
의료 기기 제조업체와 환자 권리 옹호 단체들은 새로운 의료 기술에 대한 빠른 보험 적용을 위해 미국 보험청(CMS)을 압박해 왔습니다. 스탠포드 대학 바이오디자인 센터의 연구에 따르면 FDA의 승인을 받은 Breakthrough medical device가 이후 부분적으로라도 메디케어 혜택을 받기까지에는 무려 5년 이상이 걸린다고 하는데요.
오늘 뉴스레터에 이 고질적인 문제를 해결하기 위해 CMS가 새롭게 내놓은 TCET(새로운 기술에 대한 일시적 보험 등재) 계획에 대해 다룹니다.
TCET 계획은 변화하는 새로운 의료 기술에 민첩하게 대응하여 보험 등재를 용이하게 하는 것을 목표로 합니다. CMS의 국가적 수가 보상 결정(NCD) 및 임상적 근거 개발 절차를 함께 활용하여, 혁신적인 의료 기기들에 대한 보험 급여 적용를 빠르게 진행할 수 있는데요.
해당 기기가 FDA의 시장 승인을 받은 후 임시로 보험에 등재하여 6개월 이내에 TCET NCD를 최종 결정하는 시스템입니다. 보험 급여는 해당 기간 동안만 단기적으로 제공되며, 이 기간 동안 충분한 임상 근거를 축적하여 장기적인 메디케어 보상 결정을 이끌어내야 합니다.
만약 임상 근거가 부족하다고 판단될 경우에는 제조업체들이 제시된 특정 질문에 대한 증거를 확보하고, 필요한 데이터를 수집하며, 적합한 분석을 통해 빈틈을 메울 수 있도록 노력해야 합니다. 6개월 이내에 추가적인 연구를 통해 합리적인 근거를 제시한다면, 이후로도 지속적으로 장기간 의료 수가를 적용받을 수 있게 됩니다.
궁극적으로 TCET 계획은 혜택 범주, 코드화, 그리고 지불 여부 검토를 조정하는 데 도움을 주면서, 의료 기기에 대한 보험 적용 프로세스를 신속하게 처리하기 위한 밑거름이 되어줄 것으로 보입니다.
현재 의료계와 CMS는 모두 메디케어 수혜자에게 혜택을 줄 수 있는 신생 기술에 대해 "과학적으로 타당한 임상 근거와 적절한 안전장치를 갖춘 신속한 보상 과정"을 확립하는 공동의 목표를 가지고 있습니다. 즉, 신기술이 적절한 근거를 바탕으로 보험을 적용받도록 하면서, 환자들에게 빠르게 혜택을 제공하는 것을 우선하는 상황입니다.
이러한 맥락에서, 지난 3월 미국 하원 의원들은 "중요 혁신 제품에 대한 환자 접근성 보장법"을 발의하기도 하였는데, 해당 법안은 CMS가 영구적인 보상 결정을 개발하는 동안 메디케어가 임시로 혁신적인 의료 기기를 4년 동안 보상하는 것을 요구하고 있습니다. 이 역시도 이번 TCET과 유사하게 장기적인 메디케어 보상을 결정하기 위해 필요한 기간 동안 의료 기기가 보상을 받을 수 있도록 하는 임시적인 조치입니다.
마지막으로, CMS는 이 새로운 계획과 관련하여 임상적 근거 개발, 근거 검토, 그리고 무릎 골관절염을 위한 임상 지표 가이드라인 등 세 가지의 지침 문서를 발표했습니다. 일반 대중은 이 계획에 대해 60일 동안 의견을 제출할 수 있습니다. 이는 투명하고 폭넓은 의견 수렴을 통해 이 계획을 개선하기 위한 과정으로 보입니다.
KV's note
과거 CMS는 TCET와 유사한 MCIT(The Medicare Coverage of Innovative Technology)라는 프로그램을 발표한 바 있습니다. 이번에 하원에서 발의된 법안과 마찬가지로 Breakthrough device로 지정된 의료기기에 대해 4년간 임시로 수가를 제공하는 프로그램입니다. 이는 수차례 연기 끝에 결국 시행되지 못하고 철회 되었습니다.
보수적인 의료보험은 항상 해당 제품의 가치를 입증하는 증거를 요구합니다. 하지만 의료 보험 적용 없이는 널리 사용되기 힘든 의료 제품의 특성상 보험 적용 이전에 가치를 입증하기는 쉽지 않습니다. 전형적인 닭이 먼저냐 달걀이 먼저냐 냐의 상황입니다. 이를 해소하기 위해 미국 CMS를 비롯한 여러 나라 기관에서는 선제적인 임시 보험 수가 적용 방안을 제시하고 있습니다.
하지만 기존에 MCIT 프로그램이 철회된 것에서 알 수 있는 것처럼 의료계에서 이런 전향적인 프로그램을 도입하는 것은 쉽지 않습니다. 게다가 TCET 프로그램의 경우 불과 6개월간 임시 수가를 적용하면서 증거 창출을 주문하고 있는데 이렇게 짧은 기간 동안 충분한 가치를 입증하기는 쉽지 않아 보입니다. 이렇게 제한적인 형태의 프로그램이라도 없는 것보다는 나은 만큼 이번에는 시행되기를 기대합니다.
매주 화요일,
읽어볼 만한 디지털 헬스케어 관련 글을 모아 발행합니다.
