FDA 승인 후
보험 적용까지 걸리는 시간은?
카카오벤처스 디지털헬스케어 뉴스_20230822
FDA 승인 이후 보험 적용 사이의 격차를 줄이는 것은 의료기기 업계의 최우선 과제라고 합니다. 이에 지난 6월, 미국 CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services)는 신기술에 대한 임시 보험 적용을 도입하여 안정성을 유지하되, 보상 과정을 간소화하여 혁신적인 기기에 대한 환자의 접근성을 향상시키려고 했습니다. 이러한 움직임은 시장의 더 빠른 보상 요구에 따른 것입니다.
스탠퍼드 대학교 Byers Center for Biodesign의 이사 겸 공동설립자인 Josh Makower는 CMS의 이러한 개혁을 지지하는 사람 중 한명으로, JAMA 헬스 포럼 논문을 통해 이 문제를 정량화했습니다.
이 연구는 2016년부터 2019년까지 premarket approval 및 de novo pathways를 통해 승인된 64개의 기기를 분석했습니다. 2022년 말까지 44%의 기기만이 국가 또는 지역에서 명시적으로 보험 적용을 받거나, 새로운 청구 코드를 통해 암묵적인 보험 적용을 받았다고 하는데요. 이들이 보험 적용을 받기까지 걸린 시간의 중앙값은 5.7년이라고 합니다.
승인 직후 바로 보험 적용를 받은 제품도 있지만 단 9%만이 2년 내에 보험 적용을 받았습니다. 또한, 72%가 적어도 3년 이상을 기다려야 했습니다. 흥미로운 점은 진단 분야에서 대기 시간이 상대적으로 짧았는데, 이는 MolDx(분자진단) 프로그램과 관련이 있을 것이라고 합니다.
그리고 이 연구에서는 중소기업과 및 대기업 서비스 간의 보험 적용에 대한 차이점도 밝혔는데요. 소규모 기업의 경우 보험 적용 확률은 1년 후 5.6%에서 5년 후 19%까지 다양했습니다. 대조적으로 대기업은 1년 및 3년 시점에서 각각 18%와 68% 보험 적용을 받았습니다. 연구진은 이러한 차이가 재정 차이에서 비롯될 수 있다고 제안하며, 대기업이 보험적용 프로세스를 효과적으로 탐색하기 위한 전문가 고용을 가능하게 한다는 것을 시사합니다.
결론적으로, 연구 결과는 보험 적용 간격을 줄이기 위한 전용 경로가 필요함을 강조합니다. 디지털 헬스케어 환경은 FDA 승인과 보험 적용 사이의 간극을 줄이려는 노력을 기울이고 있으며, 최근 CMS의 노력과 Makower와 같은 연구 결과는 혁신적인 의료 기술에 대한 환자들의 적시적인 접근을 보장하는 보다 간소화되고 공정한 시스템을 위한 길을 열어가고 있습니다.
KV's Note
이번 연구는 (기존에 허가를 받은 제품과의 유사성을 바탕으로 비교적 수월하게 진행되는) 510(K)를 제외하고 새로운 종류의 기기로 허가를 받은 경우를 대상으로 합니다. 이 논문에서 볼 수 있는 것처럼 기존에 존재하지 않는 종류의 제품은 FDA 허가를 받기까지도 험난한 과정을 거치지만 이후에 보험 적용을 받는 과정에서도 지난한 과정을 거쳐야 합니다. 완전히 새로운 종류의 제품이 줄 수 있는 가치가 클 수 있음에도 불구하고 비즈니스적인 관점에서 반드시 좋은 전략이 아닐 수 있다는 점을 염두에 둘 필요가 있습니다.
