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카카오벤처스 디지털헬스케어 뉴스_20220531
[이 주의 분석기사]
의료/헬스케어 스타트업은 어떻게 임상결과를 입증해야 할까?
초기 단계의 의료 서비스 제공 스타트업이 임상 결과를 입증하는 과정은 과학 그 자체이면서도 한편으로는 예술에 가깝습니다. 이번주 뉴스레터에서는 1911년에 설립된 유서 깊은 벤처캐피탈 Bessemer Venture Partners의 부사장 Morgan Cheatham이 '헬스케어 및 생명과학 스타트업이 임상 결과를 어떻게 효과적으로 입증하고 바깥에 알릴 수 있을지' 고찰한 내용을 소개합니다. 이번 논의를 위해 Cheatham 부사장은 미국 의료 보험사 Humana의 CMO(Chief Medical Officer)를 포함해 다양한 헬스케어 스타트업 임원진을 대상으로 대담을 진행했습니다.
이번 레터는 특히 비즈니스 모델 및 임상 시험을 준비하는 극초기/초기 헬스케어 스타트업에 관심있으신 분들께 도움이 되리라 생각합니다.
- 뉴스 원본(자세한 내용은 아래 기사 참조)
https://fromcelltosystem.substack.com/p/demonstrating-clinical-outcomes-as?s=r
임상 결과 입증의 기본
먼저, 기본적으로 임상 결과 입증은 체크 박스를 체크하는 한 순간이 아니라, 일련의 여정이라는 점을 염두에 두어야 합니다. 임상 결과를 측정하는 방식과 임상 결과 검증에 대한 투자 규모가 시간이 지나며 변화할 수 있기 때문입니다. 그래서 의료 서비스를 제공하는 회사는 설립 때부터 임상 결과를 조직의 핵심 가치로 삼아야 합니다. pre-seed 및 seed 단계에서는 이런 데이터를 수집하기 위한 기반을 다지는 것을 목표로 해야 합니다.
임상 결과 입증의 목표
일차적으로는 임상 결과 데이터를 통해 무엇을 보여주고자 하는지, 누가 이에 관심을 갖는지에 집중해야 합니다. 의료 서비스를 제공하는 많은 기업의 고객은 환자와 보험사(혹은 고용주)로 구성되어 있습니다. 이론적으로 환자들은 의료 서비스 제공자의 임상 결과에 관심을 가져야 하지만, 실제로는 건강정보 이해능력(health literacy) 부족 및 정보의 비대칭성으로 인해 환자들이 임상 결과만을 근거로 서비스를 선택하지는 않습니다.
따라서 임상결과 입증의 가장 큰 목표는 의료 서비스 공급자인 의사와 병원 그리고 보험사와 고용주들과의 거래관계를 확립하는 것입니다. 특히 보험사와 같은 지불자와의 파일럿 스터디를 할 경우 최소 50명에서 수백명 규모의 인구집단을 대상으로 연구 또는 사업을 진행하게 됩니다. 효과를 보일 수 있다면 지불 용의가 있는 측에서는 일반 VC들보다도 큰 규모의 투자를 진행하기도 한다는 점을 염두에 두어야 하겠습니다.
보험사, 고용주의 입장에서 살펴본 ROI
고객사는 의료 서비스 제공 기업을 평가할 때 재무적인 ROI 뿐만 아니라, 솔루션의 퍼포먼스를 가장 잘 측정하는 방식을 찾아내기 위해 얼마나 비판적으로 고안했는지를 중점적으로 평가합니다. 파일럿 중 임상 결과를 측정하는 방식에 대한 프레임워크와 수집한 지표(참여도, 사용률 등)가 탄탄하다면, 고객사들은 생각보다 추정 ROI 등의 재무적 지표를 물고 늘어지지 않을 가능성이 큽니다.
재무적 ROI 이외에도 여러 영역에서 ROI를 살펴볼 수 있습니다. 고객사의 입장에서 1) 재무적 ROI는 전체 케어비용(Total Cost of Care)를 절감하는 것에서 비롯됩니다. 의료 서비스 솔루션에 X원을 투자하여 Y원을 절약하는 구조이며 일반적으로 3:1 정도면 괜찮은 수익률로 봅니다. 2) 임상 ROI는 특정 질병이나 모집단의 주요 임상 지표를 개선하여 발생하는 수익률입니다.
주목할 점은 항상 의료 서비스 공급을 감소시키는 과정에서 ROI가 발생하는 것은 아니라는 것입니다. 3) 가입자 경험 ROI는 NPS(Net Promoter Score, 브랜드에 대한 고객 충성도), 가입자 참여도, 가입자 수 등의 지표를 개선하는 과정에서 발생합니다. 때로 고객들은 비용을 감축하지 않더라도 가입자들에게 더욱 양질의 서비스를 제공하는 솔루션을 원합니다.
보험사, 고용주와의 논의 전 염두할 것
고객사는 초기 단계의 기업에게 완벽을 기대하지 않기 때문에 임상 데이터를 과장하지 않는 것이 중요합니다. 임상 결과에 대해 공유할 때 주의해야 할 사항은 1) 솔루션이 목포료 하는 모집단을 정확하게 세분화하여 정의해야 하며, 2) 임상 결과를 반영하는 주요 지표를 공유하고, 3) 솔루션에 적용되는 수가 코드 등 고객사의 예산과 관련된 요소를 숨기지 않고 공유하도록 권고하고 있습니다.
파일럿 스터디 설계 시 고려할 질문들
그렇다면 초기 단계의 기업들은 어떻게 파일럿 연구를 설계해야 잠재 고객들에게 목표를 달성할 수 있다는 확신을 이끌어낼 수 있을까요? 실제로는 어려운 일이지만, 파일럿 스터디를 설계하는데 도움이 될 몇 가지 질문을 소개합니다. 이를 통해 더 나은 연구를 설계할 수 있다면 의미없이 규모만 크거나 불필요한 결과를 도출하는 연구를 줄이고 회사에 대한 고객사의 평가를 개선할 수 있을 것입니다.
Q1. "이 연구의 목표는 무엇인가?"
제품이나 서비스의 위험성이 존재하는 경우, 첫 번째 우선순위는 안전성을 입증하는 것입니다. 다만 위해를 끼칠 위험이 비교적 낮은 의료 서비스 제공 업체의 경우에는 효과의 초기 징후를 입증하는 것이 주요한 과제입니다.
Q2. "올바른 연구 설계 방식은 무엇인가?"
제약 조건 내에서 입증하고자 하는 가설에 대해 가장 잘 답할 수 있는 연구 설계를 선택하는 것이 중요합니다. 비교적 작은 규모의 표본으로 RCT(Randomized Controlled Trials, 무작위 배정 임상실험)을 수행하는 것과 RWE 기반(real-world evidence-based, 실제 임상증거 기반)의 접근법을 채택하는 것을 이분법적으로 구분하는 경우가 있습니다. 하지만 이는 잘못된 이분법입니다. 중요한 것은 귀인에 대한 근본적인 질문을 던져 연구의 인과성 혹은 비인과성을 구별해내는 것입니다.
디지털 헬스케어 분야에서 일반적으로 사용되는 파일럿 연구 방식 중 하나인 사전사후설계(pre-post analysis)의 경우 관찰하는 변화가 개입과 무관한 것인지 판단하기 어렵다는 문제점이 있습니다. FGT(Focus Group Trial) 방식 역시 흔히 사용되지만, 임상의가 특정 개입의 영향을 받은 환자를 식별하는 과정에서 주관성이 발생한다는 단점이 있습니다.
Q3. "학계, 혹은 제 3의 영역에서 파트너가 필요한가?"
제 3의 파트너와의 협력은 연구 설계 중 선택지 고려 과정에서 도움이 될 수 있습니다. 경우에 따라 자금 지원을 받거나, 동료 평가를 거친 연구를 출판하여 업계에서 두각을 나타낼 수 있기 때문입니다.
Q4. "RCT는 어떨까?"
RCT는 의학 분야에서 절대표준의 연구 설계라고 할 수 있습니다. 특히 인과적 추론을 가능하게 하고, 고객사의 확신을 도모할 수 있다는 점에서 디지털 헬스케어 분야의 기업이 채택하기 좋은 방식입니다. 그러나 RCT는 비용과 시간 면에서 단점이 있어 초기 단계의 기업에는 적합하지 않은 임상시험 방법입니다.
환자들의 이야기를 녹여내세요
임상결과는 결국 숫자와 데이터로 입증해야 합니다. 하지만 환자들의 목소리만큼 강력한 서사는 없을 것입니다. 숫자와 데이터를 강화하기 위해 많은 환자들의 경험담을 수집하여 여러분의 프리젠테이션에 함께 포함해 보십시오. 임상결과를 입증하는 풍부한 내러티브로 작용할 것입니다. 결국 의학은 우리의 일상에서 시작된 과학이기 때문입니다.
(KV's Note) 게임의 룰이 비교적 잘 정립된 바이오나 신약 분야에 비해 디지털 헬스케어는 아직 그렇지 못합니다. 위험성이 낮기 때문에 효과성이 다소 떨어져도 식약처나 FDA의 승인이 다소 유리하다는 점을 제외하고는 많은 것이 불확실합니다. 예를 들어 RCT를 한다면 대조군을 어떻게 설정할 것인지, 만약 플라시보를 사용하고자 한다면 플라시보는 어떤 형태여야 하는지, 어떤 outcome을 입증할 것인지 등 많은 것이 명확하지 않습니다.
게다가 임상 시험이 단순히 식약처나 FDA의 승인을 받기 위한 도구가 아니라는 점 역시 유념해야 합니다. 이번 뉴스에서 강조하는 것처럼 궁극적으로 임상 시험을 통해서 보험사나 고용주와 같은 지불자(payer)의 지불 의향을 이끌어내는 것이 중요합니다. 그러기 위해서는 임상 시험 설계에서부터 이에 대한 고려가 필요합니다. 예를 들어 임상 시험 연구 집단에 잠재적 고객을 포함시키는 것이 반드시 필요합니다. Pear therapeutics의 reSET과 같이 중독 치료를 하고자 한다면 그 고객은 (저소득층을 대상으로 한 국가 보험인) Medicaid의 적용을 받을 가능성이 높습니다. 그렇다면 reSET의 임상 시험에는 Medicaid 인구 집단이 다수 포함되어야 할 것입니다. 임상 시험이 단순히 과학적 절차가 아니라 향후 구현하고자 하는 비즈니스 모델을 입증하는 과정이 될 수 있다는 점을 유념해야 합니다.
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