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카카오벤처스 디지털헬스케어 뉴스_20220628
[이 주의 주요뉴스]
디지털 헬스케어 기업들의 임상 근거, 믿을 수 있을까?
Journal of Medical Internet Research에서 발표한 연구에서 대부분의 디지털 헬스케어 스타트업들의 임상 증거의 건전성(clinical robustness)이 낮은 것으로 드러났습니다. 디지털 헬스케어 스타트업 초기 투자사 Rock Health와 존스홉킨스대 연구진들이 224개의 기업들을 분석한 결과, 절반에 이르는 기업들이 정부 기관에 청구서류를 정식으로 신고하거나 임상 시험 과정을 거치지 않았습니다. 즉 임상적인 근거를 제대로 확보하지 않은 것입니다.
연구 대상이 된 224개의 디지털 헬스케어 기업들을 분석했을 때 해당 기업들의 업력은 평균 7.7년, 2011년 이후 총 투자 유치 금액은 총 82억 달러였습니다. 대상 기업들의 솔루션은 진료 분야 110개, 진단 분야 106개, 예방분야 25개로 구분할 수 있었습니다.
연구팀은 FDA에 제출한 제품 판매 허가 신청서와 해당 기업이 후원 혹은 협업한 임상 실험 자료들을 모아 각 회사별 임상 시험 건전성 점수를 평가하였습니다.(임상 시험 건전성 점수는 연구자들이 임의로 정한 기준으로, 임상 시험 횟수와 의료기기 인허가 신청 횟수를 가중치를 적용하여 더한 값입니다-옮긴이) 평균 임상 시험 건전성 점수는 2.5점이었습니다. 실제 5점 이상의 다양한 임상적 근거를 마련한 기업은 전체의 20% 가량, 그 중에서도 10점 이상의 점수를 받은 기업은 전체의 6%에 불과했습니다. 44%에 달하는 기업들은 규제 기관에 서류를 제출하거나 임상 실험을 진행한 적이 없었습니다. 해당 기업들의 경우, 웹사이트 등에서 제품의 효과를 정량적으로 명시하는 경우 또한 드물었습니다. 그리고 연구진은 임상 실험의 건전성 점수와 임상 청구 건수의 상관관계가 낮다고 주장했습니다. 32개의 기업은 1회 이상의 임상 청구를 진행했으나 실제 임상 시험으로 이어진 경우가 없어 건전성 점수로 0점을 받았습니다.
결론적으로 디지털 헬스케어 기업의 투자 유치 규모와 사업내용을 얼마나 임상적으로 증명하였는지는 상관관계가 없으며, 디지털 헬스케어 기업의 가치 산정 과정에서 정보의 비대칭성이 얼마나 심한지를 보여주고 있습니다. 다만 연구진은 펀딩 규모는 현재의 가치보다 미래의 가치를 반영하고 있음을 고려해야 하고, 오히려 정밀한 임상적 접근을 통해 디지털 헬스케어 기술력의 격차를 증명하는 기업에는 더욱 큰 기회가 펼쳐질 것으로 전망하였습니다.
이 연구는 시행된 임상 시험 결과를 평가하기보다는 임상 시험을 했다는 사실 혹은 FDA 승인을 신청했다는 사실 자체만을 평가하고 있습니다. 따라서 엄밀한 의미에서 임상 증거의 건전성(clinical robustness)을 평가했다고 보기는 힘듭니다. 그럼에도 불구하고 광범위한 디지털 헬스케어 기업을 대상으로 임상 증거를 수립하기 위한 노력을 평가했다는 점에서 중요한 의미를 가집니다. 디지털 헬스케어는 결국 헬스케어이며, 디지털은 이를 거들 뿐이라는 점에서 아직도 충분한 임상적 증거를 쌓기 위한 노력을 하지 않는 회사가 많다는 점은 우려스럽습니다. 게다가 궁극적으로 가치를 입증받기 위해서는 단순히 임상 시험을 했다고 하는 수준이 아니라 구체적인 상황을 대상으로 가치를 입증하는 것이 필요하다는 점을 놓쳐서는 안될 것입니다.
- 뉴스 원본(자세한 내용은 아래 기사 참조)
[이 주의 분석기사]
팬데믹이 끝나면서 한시적으로 허용했던 cross-state 진료 제도가 원래대로 회귀하려는 움직임을 보이고 있습니다
미국은 의사 면허를 각 주(州)마다 관리하고, 면허 발급 및 갱신 조건도 주마다 다릅니다. 판데믹 기간에는 원격진료 수요가 늘어나면서 일시적으로 서로 다른 주의 환자와 의사가 원격진료의 형태로 이어질 수 있었습니다. 원격의료를 선호하는 사람들은 현재의 기세를 이어 앞으로도 주를 넘나드는 진료가 가능하기를 기대하고 있습니다. 하지만 이는 복잡한 문제입니다. 원격의료 시장에서 미국의 복잡한 의사 면허 제도에 대한 합의점이 부재하기 때문입니다.
팬데믹이 소강 상태에 접어들며, 서로 다른 주의 의사와 환자가 이어지는 원격 의료를 한시적으로 허용했던 주가 점점 줄어들고 있습니다. 원격 의료 도입에 찬성하는 일부 단체들은 의사들이 38개의 주에서 면허를 쉽게 취득할 수 있도록 하는 Interstate Medical License Compact 제도를 적극적으로 추진하고 있으며, 주 간의 의사 면허를 통용하는 상호 협정을 도모하는 경우도 있습니다. 하지만 각 주마다 이해관계가 다르고, 연방정부의 입장도 다르기 때문에 일시적인 주를 넘나드는 진료는 다시 코로나 이전으로 회귀될 가능성이 큽니다.
서로 다른 주의 의사와 환자의 원격진료를 허용함으로써 의료 접근성을 확대할 수 있다는 주장도 있습니다. 그러나 연구에 따르면, 임시로 주를 넘나드는 원격진료를 허용한 기간 동안 실제 다른 주의 의사-환자가 진료한 횟수는 5%에 그쳤습니다. 다만 작은 비중이지만 주로 도시보다 시골에 사는 사람들이 사용했다는 점을 생각하면 지리적으로 떨어진 사람에게 의료자원을 효과적으로 전달할 수 있을 것이라는 시사점은 있습니다.
본질적으로 미국의 의사 면허는 각 주의 의료위원회에서 관리되기 때문에 주 간 원격 의료 도입이 쉽지 않습니다. 코로나19 펜데믹으로 의료 서비스에 대한 수요가 폭발적으로 증가했을 때 워싱턴 D.C.와 50개 주는 다른 주의 의료인 인력을 동원하기 위한 임시 허가를 제정었습니다. 그러나 Alliance for Connected Care에 따르면 임시 허가를 유지하는 주는 올해 3월 24개 주, 4월 15개로 점차 감소하고 있습니다. 원격 진료를 운영했던 기업들은 판데믹 때 잠시 완화되었던 규제를 다시 신경써야 하는 시점들이 온 것입니다.
이런 현상은 어찌 보면 보수적인 헬스케어 업계에서는 당연하다고도 볼 수 있습니다. 팬데믹 기간 동안 주간 원격진료 허용과 같이 디지털 헬스케어 서비스 접근성을 향상시키기 위한 임시 조치들이 많이 이루어졌으며 이들이 소기의 목적을 달성했다고 해도 팬데믹이 끝나는 순간 원래 제도로 돌아갈 가능성이 높습니다. 이를 보여주는 또 다른 사례가 노인을 위한 국가 보험인 Medicare에서 원격진료에 폭넓게 보험 수가를 적용해주고 있는 것입니다. 이 조치는 팬데믹으로 인해서 임시로 이루어지고 있으며 미국 의회에서 법을 바꾸지 않는 한 팬데믹 종료와 함께 중단될 것입니다. 다양한 분야에서 팬데믹으로 인해 생겨난 뉴노멀이 당연시 되고 있지만 보수적인 헬스케어는 그리 녹록치 않다는 점을 염두에 둘 필요가 있습니다.
- 뉴스 원본(자세한 내용은 아래 기사 참조)
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