대체조제 허용 확대 및 성분명 처방에 관한 논의
대체조제 허용 확대 논의와 법령 개정 움직임 등
대체조제란 의사가 처방한 의약품을 약사가 동일한 성분·함량·제형의 다른 의약품으로 바꾸어 조제하는 행위를 말합니다. 이는 의약분업 도입 이후 제한적으로 허용된 제도로서, 환자에게 필요한 제품이 약국에 없을 경우 동일 성분의 다른 약으로 대처할 수 있도록 한 장치입니다. 현행 약사법 제27조는 대체조제의 요건을 엄격하 제한하고 있습니다.
현행법상 약사는 처방전에 적힌 의약품을 다른 동일성분·함량·제형의 약으로 대체하려면 반드시 미리 처방 의사의 동의를 받아야 합니다. 전화, 팩스, 컴퓨터통신 등을 통해 동의를 받을 수 있으며, 이러한 의사 사전동의가 대체조제의 기본 원칙입니다. 다만, 약사법은 몇 가지 예외 상황에서 의사의 처방 변경 없이, 약사 판단만으로 대체조제를 허용합니다.
① 생물학적동등성 입증 의약품 (동일성분 제네릭 의약품)
대체조제는 기본적으로 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 한정됩니다. 생물학적 동등성(소위 "생동성") 시험은 오리지널 의약품과 제네릭 의약품이 생체 내에서 동일한 속도와 정도로 흡수되어 동일한 약효를 나타냄을 과학적으로 입증하는 과정입니다. 또한, 생동성 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없는 경우 생체를 이용하지 않는 시험을 통해 생물학적 동등성이 인정된 '생동성 면제품목'도 대체조제가 가능합니다. 다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 품목은 제외됩니다.
② 동일 제약사의 용량 차이 조정
처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서, 처방전에 적힌 의약품과 성분 및 제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제하는 경우입니다. 단, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제하는 경우에만 해당됩니다. 이는 동일 제약사의 동일 제품군 내에서 용량 조절을 위한 유연성을 제공할 뿐입니다.
③ 지역 간 처방약 품절 대처
약국이 소재하는 시·군·구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 적힌 의약품이 해당 약국이 있는 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 해당 약국의 지역처방의약품 목록 중 처방전에 적힌 의약품과 그 성분·함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우입니다. 이는 지역 간 의약품 수급 불균형으로 인한 환자 불편을 해소하기 위한 조항입니다.
대체조제 절차 등
약사법은 약사가 대체조제한 경우 환자(처방전을 지닌 자)에게 즉시 그 내용을 알려야 한다고 규정합니다(제27조 제3항). 즉, 환자에게 처방 약과 다른 약으로 조제했음을 반드시 고지해야 하며, 이를 서면이나 구두로 알리고 기록을 남기는 것이 중요합니다. 다만 사전에 환자의 동의를 반드시 받아야 한다는 문구가 법령에 명시된 것은 아니지만, 분쟁 예방을 위해 환자에게 충분히 설명하고 동의를 구하는 것이 권장됩니다. 실제로 대체조제 후 환자에게 설명을 하지 않아 분쟁이 발생한 사례도 있어, 환자 설명 및 동의 절차는 반드시 필요합니다.
그리고 약사가 위 예외 조항들에 따라 의사 사전동의 없이 대체조제한 경우, 반드시 사후에 처방 의사에게도 통보해야 합니다. 통보는 1일 이내(부득이한 경우 3일 이내)에 하도록 규정되어 있습니다(약사법 제27조 제4항). 현재 법령상 통보 방법은 전화, 팩스 등으로 되어 있으며, 이러한 절차를 지키지 않으면 약사에 대한 행정처분 또는 처벌 사유가 됩니다. 예외적으로 이미 사전동의를 받은 경우나 처방전에 적힌 의사 연락처가 잘못된 경우, 의료기관 폐업 등으로 통보 불가능한 경우에는 통보 의무가 면제됩니다.
약사는 대체조제 내용을 포함하여 환자의 성명, 조제 연월일, 복약지도 내용 등을 조제기록부에 기재하고 이를 5년간 보관해야 합니다(약사법 제30조). 이 경우 조제기록부 기재 내용을 전산화하여 보존할 수 있습니다. 조제기록부는 환자의 약물 사용 이력을 관리하고, 유사시 의약품 관련 문제 발생 시 원인을 추적하며, 환자 안전을 확보하는 데 필수적인 자료입니다.
약사가 의사 사전동의 없이 임의대로 대체조제한 경우 발생한 부작용, 치료 실패 등 사고에 대해서는 처방 의사의 법적 책임을 지지 않는다고 명시되어 있습니다. 이는 대체조제의 책임은 약사에게 있고, 의사는 면책됨을 분명히 한 조항으로, 대체조제를 수행한 약사가 그 전문성을 바탕으로 책임을 진다는 의미입니다.
대체조제를 둘러싼 논란과 이해관계자들의 입장
위와 같은 예외적인 대체조제의 허용 범위를 넘어서, 대체조제를 보다 자유롭게 확대하고자 하는 법 개정 움직임이 있습니다. 다만, 대체조제 활성화에 대해서는 의사, 약사, 환자, 제약업계 등 이해관계자들의 의견이 첨예하게 갈리고 있어 논란이 되고 있습니다. 각 집단의 시각과 우려 사항을 살펴보면 다음과 같습니다.
의사 측 입장 (대한의사협회 등)
대다수의 의사들은 대체조제 확대에 부정적입니다. 의사들의 주요 우려는 다음과 같습니다.
△ 치료 효과 및 환자 안전에 대한 불신: “동일 성분이라도 제조사나 제품에 따라 임상 효과나 부작용이 다를 수 있다"는 것이 의사 측 주장입니다. 즉, 성분과 함량이 같다고 해서 환자 개개인에게 동일한 치료효과를 보장하지 못할 수 있고, 오히려 환자 치료에 혼선을 줄 우려가 있다는 것입니다. 고령 환자나 만성질환자는 약 모양, 이름이 바뀌면 복약순응도에 문제가 생길 수 있고, 잘못 복용할 위험도 있다고 지적합니다. 아울러 약품의 부작용 모니터링이 어려워져, 발생하는 피해는 환자 몫으로 돌아갈 것이라고 지적하고 있습니다. 상당수의 의사들은 동일 성분이라도 선호하는 제약사의 제품군이 있는 것으로 알려져 있으며, 실제로 각 제품별로 치료 효과가 미묘하게 다르다고 진술합니다. 사실 의사가 본인이 선호하는 약을 환자에게 쓰겠다는데, 이를 막는 것은 바람직하지 않아 보이긴 합니다.
△ 의사의 처방권과 의약분업 원칙 훼손: 처방한 약을 약사가 임의로 바꾸는 것은 “의사의 처방권한 침해”로 받아들여집니다. 의사 입장에서는 자신의 전문적 판단에 따라 특정 약을 선택한 것인데, 약사가 이를 변경하면 의료 행위의 일부를 침범한다고 보는 것입니다.
△ 제네릭 의약품에 대한 신뢰 문제: 일부 의사들은 국내 복제약(제네릭)에 대한 효능 불신을 표명합니다. 한 설문에서는 26.6%가 “복제약 효능을 신뢰하지 못한다”, 23.4%는 “대체조제 시 약화(藥禍)사고 우려”를 이유로 들었습니다. 이는 일부 제네릭 품질 논란(과거 불순물 사건 등)으로 인해 특정 회사 제품을 신뢰하지 못하는 정서가 반영된 것으로 보입니다. 환자가 겪을 위험은 의사가 책임질 수 없으므로, 결국 환자만 피해볼 수 있다는 주장입니다.
약사 측 입장 (대한약사회 등)
약사사회는 대체조제 활성화에 긍정적이며, 오히려 제도 개선을 강력히 촉구하고 있습니다. 대한약사회는 “대체조제(동일성분조제)는 국민 편의를 위한 필수 정책”이라며 국회와 정부에 법 개정을 요구해왔습니다. 약사 측의 논리는 다음과 같습니다.
△ 의약품 공급 불안 대응: 최근 코로나19 이후 잦아진 의약품 품절 사태(해열진통제, 항생제 시럽 등)로 인해 환자들이 여러 약국을 전전하는 ‘약국 뺑뺑이’ 현상이 사회문제가 되었습니다. 약사들은 “대체조제가 가능하면 약품 수급 불안으로 인한 환자 불편을 크게 줄일 수 있다”고 강조합니다. 약사가 전문성을 발휘해 환자에게 대등한 효과의 약을 즉시 제공함으로써, 환자가 약을 구하지 못해 치료를 못 받는 일을 막아야 한다는 주장입니다. 치료 효과만 동일하다면 충분히 일리가 있는 주장입니다.
△ 환자 편의 및 약제비 절감: 약사들은 환자 입장에서 대체조제가 긍정적 효과가 크다고 봅니다. 첫째, 약을 빨리 구할 수 있어 치료가 지연되지 않고, 약 구하러 돌아다니는 번거로움을 덜 수 있습니다. 둘째, 경제적 측면에서 더 저렴한 제네릭으로 바꾸면 건강보험 재정 및 환자 본인부담금 절감 효과도 기대됩니다. 실제로 해외 선진국은 80% 이상의 처방이 약국에서 동일성분(Generic)으로 대체조제되고 있어 약제비가 합리적으로 관리된다는 점을 약사사회는 강조합니다. 국내에서도 건강보험공단이 저가약 대체조제 장려금 제도를 20년 전 도입했으나 활용이 저조한 현실을 지적하며, 제도 활성화로 의약품 비용 절감을 꾀해야 한다고 보고 있습니다.
(대체조제 장려금: 국민건강보험법 시행령 제75조의2 제1항 제1호에 따라 대체조제를 하여 약가차액이 발생한 약국에 지급되는 금액을 의미합니다. 이 장려금은 약사들이 비용 효율적인 제네릭 의약품으로 대체조제를 적극적으로 수행하도록 유도하는 정책적 수단입니다.)
환자 측 관점
환자들의 입장은 개별 상황에 따라 다를 수 있으나, 일반적으로 다음과 같은 긍정과 우려 요소가 존재합니다.
△ 긍정적 측면: 환자 편의 향상이 가장 큰 이점입니다. 필요한 약을 조제받지 못해 여러 약국을 헤매는 불편이 줄어듭니다. 특히 희귀질환 환자나 영유아 약 품절 시, 동일성분 대체가 가능하면 치료 공백 없이 약을 제공받을 수 있습니다. 또한 약값이 저렴한 제네릭으로 조제될 경우 환자 본인부담 감소로 경제적 이익이 있습니다. 건강보험 적용 약의 경우 환자 부담 차이는 크지 않을 수 있으나, 비급여나 본인부담부담상이 있는 경우에는 효과가 나타날 수 있습니다. 무엇보다 약을 제때 구해 복용함으로써 질병 치료를 지연 없이 이어갈 수 있다는 것이 환자에게 가장 중요한 긍정 요소입니다.
△ 부정적 측면: 약 교체로 인한 혼란과 심리적 불안이 우려됩니다. 특히 고령자나 만성질환자는 익숙한 약제 모양·색깔에 의존하는 경우가 있는데, 변경 시 복약착오 등의 위험이 제기됩니다. 또한 일부 환자는 “왜 내 처방을 약사가 바꾸나” 의아해하거나 의사에 대한 신뢰 저하로 이어질 수 있습니다. 과거 발사르탄, 라니티딘 사태 등 불량 의약품 사건을 접한 환자라면 제네릭에 대한 막연한 불안을 느낄 수도 있습니다. 다만 이런 불안은 약사가 충분히 설명하고 동일한 효과임을 납득시키면 상당 부분 해소될 수 있다는 보고도 있습니다. 실제로 약국에서 “동일성분 조제”를 안내하면 환자의 70% 이상이 긍정적으로 받아들일 의향이 있다는 조사도 있어, 환자 인식은 설명 여부에 따라 달라질 수 있습니다.
https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=65639
△ 환자 입장에서는 대체조제로 약을 제때 구할 수 있는 실익이 크지만, 충분한 설명과 동의가 없을 경우 불안과 혼란을 겪을 가능성이 있습니다. 따라서 환자단체 등은 “환자에게 변경 사실을 고지하고 선택권을 부여해야 한다”는 점을 강조하고 있습니다. 실제 대체조제 시행 시 약사가 환자에게 설명하고 동의를 구하도록 철저히 이행된다면, 환자들의 수용도도 높아질 것이라는 전망입니다.
제약업계 시각 (오리지널 vs 제네릭)
오리지널 의약품 제조사(브랜드 제약사)들은 대체조제 활성화에 다소 부정적일 수 있습니다. 환자가 처방받은 자사 제품 대신 다른 회사 제네릭으로 대체될 경우 시장점유율 및 매출 하락이 우려되기 때문입니다. 특히 특허만료 후에도 시장을 점유하던 고가 브랜드약들은 대체조제 활성화로 가격이 저렴한 동일성분약으로 급속히 처방 전환이 이루어질 가능성이 있습니다. 이는 브랜드 품목 판매 감소로 이어져, 해당 기업 입장에서는 반길 만한 일이 아닙니다. 일부 다국적 제약사나 대형 제약사는 대체조제가 리베이트 문제를 옮길 뿐이고 환자 치료 연속성을 해칠 수 있다며 우회적으로 반대 의견을 피력하기도 합니다.
제네릭 의약품 제조사들은 대체조제 확대를 환영하는 분위기입니다. 동일성분의 경쟁약들 간에 약사 선택권이 생기면 품질과 가격 경쟁을 통해 기회가 늘어난다고 보기 때문입니다. 그동안 병·의원 대상 영업에 뒤처졌던 중소 제약사들도 약국 단계의 대체조제로 시장 진입 기회를 얻을 수 있고, 품절 등 상황에서 자사 제품이 대안으로 쓰일 수 있는 이점이 있습니다. 다만 제네릭 난립 상황에서 과열 경쟁으로 가격 인하 압박이 커질 수 있고, 일부 비윤리적 영업 관행 우려도 있어 업계 내부에서도 투명한 경쟁 환경 조성이 과제로 거론됩니다.
장기적으로 대체조제가 정착되면 제약사들은 의사 처방에 덜 의존하고, 약을 합리적 가격에 공급하는 경쟁을 하게 될 것입니다. 이는 의약품 유통의 투명성 제고로 이어져 업계 건전성을 높일 수 있다는 평가도 있습니다. 그러나 단기적으로 일부 제약사의 매출 구조 변동이 예상되므로, 제약협회 등은 급격한 제도 변화에 신중한 입장입니다. 또한 제약사의 유통 마진(도매상이나 약국에 주는 조건)이 시장 경쟁 요소로 부각될 가능성도 있어, 업계는 새로운 마케팅 전략 수립을 고민하게 될 것으로 보입니다.
대체조제와 의약품 리베이트의 연관성 검토
이 시장을 잘 아는 사람들은, 결국 의약품 처방권과 리베이트를 둘러싼 밥그릇 싸움이라고 이 논쟁 자체를 비하하거나 회의적인 시각으로 바라보기도 합니다. 제약사와 도매상이 직간접적으로 책정해 놓은 판촉수수료, 유통마진 등을 이제는 의사가 아닌 약사가 취득하는 것으로 변경되는 뿐이라는 것이죠. 약국에 대한 판촉영업을 전문적으로 하는 CSO가 시장에 대거 등장하게 될 수도 있겠습니다.
현재까지 리베이트 문제의 중심은 의사 처방이었습니다. 역사적으로 의사들은 특정 (종종 더 비싼) 브랜드 의약품을 처방하는 대가로 제약회사로부터 불법적인 리베이트를 수수한다는 의혹을 받아왔습니다. 이러한 관행은 의사의 처방 패턴에 영향을 미치고, 불필요한 의료비 지출을 야기할 수 있다는 비판을 받았습니다. 대체조제는 이러한 문제를 완화하는 하나의 기제로 제시되기도 합니다. 즉, 약사가 더 비용 효율적인 대안으로 대체조제할 수 있다면, 브랜드 특정적인 리베이트의 유인이 줄어들 수 있다는 주장입니다.
다만, 의사들은 오히려 약사가 대체조제로 약 선택에 개입하게 되면, 리베이트의 타깃이 약사로 확장될 가능성이 있다고 주장합니다. 예컨대 여러 제네릭 중 어떤 회사 제품으로 조제할지 약사가 결정할 수 있다면, 제약사는 약국에 자사 제품을 채택해달라고 경제적 이익을 제공하려 유혹받을 수 있습니다. 이 때문에 일각에서는 성분명 처방 또는 대체조제 제도가 “약사 리베이트 제도”가 될 수 있다는 비판적 시각이 있습니다. 대한민국의 의약품 유통시장을 조금이라도 아는 사람은 당연히 이런 생각을 하게 될 것입니다.
약국이 리베이트에 연루된 사례는 실제로 존재합니다. 2015~2020년 OO제약이 13개 병·의원과 약국에 현금 약 2억8천만 원의 리베이트를 제공하다가 공정거래위원회에 적발된 사건이 대표적입니다. 이 사건에서 제약사는 병의원에 자사 약 처방을 대가로, 일부 약국에는 대체조제 등을 통해 자사 약을 취급해주는 대가로 돈을 준 정황이 드러났습니다.
이에 대해 약사사회와 일부 전문가는 “약국에서는 환자에게 두 개 이상의 동일성분 제품을 안내하고 선택은 환자가 하도록 하면 약사가 임의로 이익을 취할 수 없다”고 설명합니다. 또한 “동일성분 의약품 간 가격경쟁을 유도해 제약사의 마진을 낮추면 애초에 리베이트를 뿌릴 여유를 없애버릴 것”이라고 강조합니다. 즉, 약사에게 투명하게 복수의 대체약 목록을 보여주고 환자가 선택하게 하면 리베이트 개입 여지가 줄어든다는 주장입니다. 이미 쌍벌제 등 법적 장치로 약사에게 리베이트를 주고받는 행위도 처벌 대상이므로, 엄정한 법 집행으로 충분히 통제 가능하다는 견해도 있습니다.
최근 입법 개정 동향 및 향후 논의 (2025년 8월 기준)
서영석 의원이 대표 발의한 약사법 개정안은 대체조제 제도의 실질적인 활성화를 목표로 하며, 두 가지 핵심적인 변화를 제안합니다.
1. '대체조제'를 '동일성분조제'로: 개정안은 현행 '대체조제'라는 법적 용어를 '동일성분조제'로 변경할 것을 제안합니다. 이 변경의 주된 목적은 환자와 의료계 내에서 발생하는 오해를 줄이고 정보 전달의 효율성을 높이는 데 있습니다. 약사들은 대체조제된 의약품이 식품의약품안전처의 의약품 동등성 시험을 거쳐 주성분 함량, 효능, 안전성 등이 처방 의약품과 동등하다고 인정된 것임에도 불구하고, '대체조제'라는 용어 때문에 일부 환자들이 처방 의약품과 성분, 함량, 효능, 품질 등이 다른 의약품으로 오인하는 경우가 많다고 지적합니다. '동일성분조제'라는 용어를 사용함으로써 의약품의 주성분과 효능이 동일하다는 점을 명확히 전달하고, 환자의 불필요한 오해와 불신을 해소하여 의약품에 대한 신뢰를 높이려는 의도가 담겨 있습니다.
2. 건강보험심사평가원(HIRA) 업무포털 추가: 개정안은 약사가 대체조제를 한 후 처방 의사 또는 치과의사에게 직접 통보하는 기존 방식 외에, 건강보험심사평사원 업무포털을 통해서도 통보할 수 있도록 제안합니다. 이 경우 심평원이 통보받은 내용을 해당 의사 또는 치과의사에게 1일(부득이한 경우 3일) 이내에 전달하는 역할을 맡게 됩니다. 이는 현재 전화, 팩스 등으로 이루어지는 통보 방식이 비효율적이고, 사후 통보의 진위 여부를 둘러싼 논란을 야기하여 의약사 간 불신과 오해를 초래한다는 지적에 대한 개선책입니다. 심평원 포털을 활용함으로써 조제 정보 전달의 효율성을 높이고, 사후 통보의 사실 여부를 명확히 하여 의료진 간의 정보 공유와 협력을 강화할 수 있을 것으로 기대됩니다.
이러한 입법 제안은 대체조제 활성화를 가로막는 실질적, 인식적 장벽을 해소하려는 전략적 시도로 볼 수 있습니다. 용어 변경은 대중의 오해를 직접적으로 겨냥하며, 심평원 포털 추가는 현재 통보 시스템의 행정적 복잡성과 사실 여부 논란에 대한 직접적인 대응입니다. 이러한 제안들은 단순한 제도적 보완을 넘어, 대체조제에 대한 인식과 관리 방식을 근본적으로 전환하려는 강력한 의지를 보여줍니다.
서영석 의원이 발의한 약사법 개정안은 2023년 9월 2일 발의되어 9월 29일 보건복지위원회로 회부되었으며, '관심 입법'으로 등록될 정도로 높은 사회적 관심을 받았습니다. 이 법안은 국회 입법예고 시스템을 통해 7,800개 이상의 의견이 제출되는 등 뜨거운 찬반 공방을 유발였습니다. 그리고 법안은 수정을 거쳐 보건복지위원회 법안심사제1소위원회 심의를 통과하였습니다("동일성분조제" 용어 변경 부분은 폐기, 국회 홈페이지에서 의안을 검색해볼 수 있습니다. 의안번호 제4869호, 6024호).
https://www.doctorsnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=160786
대체조제 논의는 한국 보건의료 시스템이 직면한 복합적인 과제를 명확히 보여줍니다. 이 문제는 환자 안전, 의약품 접근성, 의료 재정의 지속가능성, 그리고 의료 전문직의 자율성이라는 상충하는 가치들 사이에서 균형점을 찾아야 하는 정책적 딜레마를 내포합니다. 특정 이해관계자의 주장만을 수용하는 일방적인 정책 결정은 시스템의 다른 부분에 부정적인 영향을 미치거나, 궁극적으로 환자에게 불이익을 초래할 수 있습니다. 따라서 정책 결정은 각 이해관계자들의 주장을 면밀히 검토하고, 그 주장의 배경에 깔린 근본적인 동기와 우려를 이해하며, 과학적 근거와 공중 보건의료의 대의를 최우선으로 고려하는 균형 잡힌 접근이 필수적입니다. 의약품 선택의 주체를 둘러싼 갈등은 단순히 누가 약을 바꿀 수 있는가의 문제를 넘어, 의료 서비스 제공의 책임과 권한을 어떻게 배분할 것인가에 대한 근본적인 질문을 던집니다.
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