마약류관리법 위반, 병원에서 가장 많이 걸리는 5가지
“NIMS 전산보고 이후 병원 마약류 관리는 기획감시와 수사로 이어질 수 있다. 마약류관리법 핵심 조문, 별표2 행정처분, 식약처 조치기준, 펜타닐 확인 의무까지 정리."
의료기관에서의 마약류 관리는 이제 단순한 재고 관리가 아니라 컴플라이언스와 수사 대응의 영역이 되었습니다. 2018년 마약류통합관리시스템(NIMS) 도입 이후, 처방·투약·폐기·재고 정보가 축적되면서 단속 방식은 사후 적발에서 데이터 기반 기획감시로 빠르게 이동하고 있습니다.
정부는 2024~2026년 ‘마약류 오남용 통합감시 체계’를 구축하며, 중복·과다 처방뿐 아니라 셀프 처방, 비정상적 투약 주기 같은 이상 패턴까지 선별할 수 있는 기반을 강화하고 있습니다. 이제는 내부 제보나 명백한 사고가 없어도, 시스템이 감지한 ‘이상 신호’가 곧바로 현장 점검과 수사로 연결되는 환경입니다.
따라서 병원 입장에서는 장부상 숫자를 맞추는 것만으로는 충분하지 않습니다. 처방의 의학적 타당성과 관리의 절차적 정당성이 진료기록과 내부 프로세스로 남아 있어야 합니다. ‘단순 실수’가 ‘고의 은폐’로 오해받는 순간, 행정처분과 형사 절차가 동시에 진행될 수 있습니다.
이 글에서는 의료기관에서 실제로 빈발하는 마약류관리법 위반 유형을 조문별로 정리하고, 각 위반 유형별로 법정형·행정처분(별표2)·대표 사례를 함께 살펴봅니다. 아울러 식약처 고시 ‘마약류 오남용 방지를 위한 조치기준’과 펜타닐 처방 시 최근 1년 투약내역 확인 의무까지 실무 관점에서 정리합니다.
마약류관리법 제5조는, 의료인을 포함한 마약류취급자가 마약류를 업무 목적(의료 목적) 범위에서만 취급해야 한다는 원칙을 전제로 합니다. 즉, 의료행위의 외형을 갖추었더라도 실질이 의료 목적과 무관하다고 평가되면 불법행위에 해당할 수 있습니다. 대표적으로 의료인이 본인에게 향정신성의약품을 투약하는 자가 투약, 치료 필요성이 충분히 소명되지 않는 반복 투약·반복 처방, 또는 사실상 중독자의 남용을 조장하는 방식의 투약이 여기에 해당할 수 있습니다.
이 유형은 위반의 성격 자체가 중대하므로 형사 절차로 이어질 가능성이 높고, 행정적으로도 마약류취급업무정지 또는 취급자 지위의 취소 등 강한 제재가 병행될 수 있습니다. 특히 “의료 목적 외 사용”이 명확하게 인정되는 경우에는, 단순한 실무 착오의 범위를 넘어선 큰 사건으로 비화할 수 있습니다.
이러한 행위는 사실상 마약류 불법투약과 다를 바 없으므로 형사처벌이 매우 무겁습니다. 법정형은 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금이며, 상습의 경우 형이 가중됩니다(마약류관리법 제60조). 행정적으로도 해당 의료기관이 첫 적발이어도 12개월의 마약류 업무정지 처분이, 두 번째 적발시에는 지정취소가 결정될 수 있습니다.
법원은 '의료 목적' 여부를 판단할 때 의사의 주관적 진술("치료하려고 했다")보다는 객관적인 정황 증거를 우선시합니다. 예컨대 정상적인 의료행위라면 반드시 상세한 진료기록이 존재해야 합니다. 기록이 없거나 사후에 조작된 흔적이 있다면, 이는 의료 목적이 아님을 방증하는 가장 강력한 증거가 됩니다. 또한, 통상적인 의학적 기준(식약처 허가사항 및 교과서적 기준)을 현저히 초과하는 고용량, 단기간 반복 투약은 중독을 조장하는 행위로 간주됩니다. 진료비 외에 거액의 현금, 명품 가방, 성적 접촉 등을 대가로 받았다면 이 또한 의료행위가 아닌 마약 매매의 정황이 될 수 있습니다.
2024년 11월, 서울 성동경찰서는 강남의 한 피부·성형외과 원장 A씨를 구속 송치했습니다. A씨는 환자 30여 명에게 진료기록 없이 수백 차례 프로포폴을 투약해 주고 수억 원을 챙겼습니다. 이 사건이 충격적인 것은, A씨의 아내가 자택에서 프로포폴 중독으로 사망한 채 발견되었으며, A씨가 검시 전 아내의 시신 자세를 바꾸는 등 증거 인멸을 시도했다는 점입니다. 이 사건은 제5조(업무 외 목적 사용), 제11조(허위 보고), 의료법 위반(진료기록부 미작성)이 결합된 종합적 범죄 형태를 보여줍니다.
https://www.yna.co.kr/view/AKR20241108000700004
제9조는 흔히 말하는 마약류의 양도·양수(수수) 제한을 규율하는 조문입니다. 마약류취급자는 법에서 정한 요건이나 절차 없이 마약류를 임의로 주고받을 수 없습니다. 병원 환경에서 흔한 예로는 의사가 남은 마약류를 무단으로 외부인에게 건네주거나, 반대로 간호사 등이 의사 몰래 마약류를 빼돌려 갖는 경우가 있습니다. 병원 실무에서 흔히 발생하는 '약물 빌려주기'나 '잔량 모으기' 또한 이 조항의 함정에 빠지기 쉽습니다.
이는 마약류의 불법 유통에 해당하여 형사처벌 대상이 됩니다. 법정형은 3년 이하 징역 또는 3,000만원 이하 벌금으로 규정되어 있습니다(마약류관리법 제62조). 행정처분 기준상으로도 무허가 양도·수수는 매우 중대한 위반이어서, 1차 위반만으로도 6개월의 마약류 업무정지처분이 부과되고 재차 적발 시 허가취소까지 이르게 됩니다. 즉, 직원의 무단 반출·유통이 발생했을 때, 단순히 해당 직원만의 문제로 끝나지 않고 개설자/또는 마약류관리자의 관리·감독 책임까지 함께 논의되는 경우가 많습니다. 이런 종류의 사건이 발생하면 수사기관이 “조직적인 불법 유통” 가능성을 우선적으로 의심하는 경향이 있어, 초기 대응에서 사실관계 정리가 특히 중요합니다.
Ex1) 직원에 의한 절취: 간호사나 직원이 마약류를 빼돌려 외부로 유출하는 경우, 병원장은 관리·감독 소홀의 책임을 질 수 있습니다.
예컨대 한 피부과 간호조무사가 의사의 마약류관리 권한을 악용해 프로포폴 등을 외부인들에게 판매한 사건에서는, 해당 간호조무사가 마약류관리법 위반으로 구속 기소되어 실형을 받았고 함께 투약한 BJ 등도 처벌되었습니다. 이 사건으로 해당 병원의 의사는 관리의무 위반으로 조사받고, 병원은 행정처분을 통해 마약류 취급업무가 일정 기간 정지되었습니다. 이렇듯 무허가로 마약류를 주고받는 행위는 병원 종사자라 해도 예외 없이 처벌되며, 마약류의 외부 유출로 간주돼 강력한 제재가 따릅니다.
Ex2) 잔량(Residue) 관리 실패: 앰플 개봉 후 남은 약물을 폐기하지 않고 모아두었다가 다른 환자에게 투약하거나 직원이 몰래 사용하는 경우입니다. NIMS 보고량(사용량+폐기량)과 실제 재고가 일치하지 않게 되며, 이는 데이터 분석에서 즉각 문제가 될 수 있습니다.
Ex3) 응급 상황의 차용: 인근 병원에서 급하게 마약류를 빌려 오는 관행 또한 원칙적으로 제9조 위반입니다. 긴급한 경우라도 보건소의 승인을 받거나, 의약품 도매상을 통한 정식 구매 절차를 밟는 것이 원칙입니다. 다만, 사람의 생명을 살리기 위한 정당한 사유가 있으므로 위법성 또는 책임이 조각될 여지가 크다고 생각합니다.
의료기관에서 가장 빈번하게 문제가 되는 조문은 제11조입니다. 마약류취급자는 마약류의 구매·사용·조제·투약·폐기 등 취급 전 과정을 식약처에 보고해야 하고, 실무에서는 이를 마약류통합관리시스템(NIMS) 입력으로 이행합니다.
보고의무 위반은 크게 세 가지로 나뉩니다. 첫째, 전체 미보고(누락), 둘째, 일부 항목 누락 또는 변경보고 누락, 셋째, 거짓보고(허위 입력)입니다. 시행규칙 별표2의 행정처분 기준은 이들을 세분화하여 처분 수위를 달리하고 있으며, 특히 거짓보고는 미보고보다 훨씬 무겁게 평가됩니다. 이 유형에서의 핵심은 식약처와 수사기관이 '입력 실수'와 '고의적 은폐'를 어떻게 구분하느냐입니다. 실무적으로는 “단순 입력 실수”라 하더라도 자료의 누적 형태에 따라 수사기관이 의도를 의심할 수 있으므로, 오류가 발견되는 즉시 정정·소명 구조를 갖추는 것이 안전합니다.
예를 들어 환자에게 마약류를 투약하고도 전산보고를 하지 않거나, 투약량을 속이기 위해 실제보다 적게 보고하는 행위는 모두 위반입니다. 형사처벌은 취급한 약품의 종류에 따라 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금 / 또는 2년 이하의 징역 또는 2,000만원 이하의 벌금 등으로 정해져 있습니다(마약류관리법 제63조 제64조). 다만 단순 착오로 일부 정보가 누락되었거나 기한을 조금 넘긴 정도의 법 위반은 경미한 벌금형 또는 기소유예로 선처를 받을 가능성이 높습니다.
https://blog.naver.com/perro_law/223964415451
행정처분 기준을 보면, 고의적 거짓보고 시 1차 위반에 3개월 업무정지, 미보고 시 1차 15일 업무정지 등 단계별 처분이 규정되어 있습니다. 보고항목 중 핵심 정보(품명, 수량, 날짜, 환자 등)를 빼먹은 경우 1차 7일 정지, 기타 사소한 항목 누락은 1차 경고 또는 3일 정지 등으로 세분화되어 있기도 합니다.
(1) 거짓 보고 (허위 입력): 가장 죄질이 나쁜 것으로 간주됩니다. 실제로는 투약하지 않았는데 투약한 것처럼 보고하거나(재고 횡령 은폐), 투약하고도 보고하지 않는 행위입니다. 1차 위반 시에도 마약류 업무정지 3개월에 해당하는 중징계가 내려질 수 있습니다.
(2) 단순 보고 누락: 보고를 누락한 경우 1차 위반시 마약류 업무정지 15일, 2차위반시 1개월의 처분이 예정되어 있습니다.
(3) 변경 보고 누락: 오류를 발견했다면 즉시 '변경 보고'를 해야 합니다. 수사 개시 통보를 받은 후 부랴부랴 수정하는 것은 오히려 증거 인멸 시도로 해석될 수 있습니다. 식약처는 전산 장애 등 불가피한 사유가 입증될 경우에만 처분을 감면합니다.
(4) 보고 기한 준수: 투약일로부터 7일 이내(공휴일 제외) 보고 원칙을 지켜야 합니다. '바빠서 몰아서 보고하는' 습관은 날짜 오류를 유발하고, 결국 재고 불일치로 이어집니다.
제12조는 마약류가 분실·도난·파손·변질되는 등 사고가 발생했을 때의 처리·보고 의무를 규정합니다. 병원 현장에서 문제가 되는 지점은 “사고가 발생했다”는 사실 자체보다, 사고 이후에 보고가 지연되거나 누락되는 경우, 또는 내부 판단으로 임의 폐기·정리해 버리는 과정에서 오히려 법적 리스크가 커지는 경우가 많다는 점입니다. 마약류가 깨지거나(파손), 없어지거나(분실·도난), 변질된 경우, 이를 처리하는 절차(제12조)는 병원의 위기관리 능력을 보여주는 지표입니다.
사고 마약류는 정해진 서식과 절차에 따라 기한 내 보고해야 하며, 필요 시 승인·확인 절차를 거쳐 처리해야 합니다. 사고 이후 대응이 미흡하면, 행정처분뿐 아니라 형사 절차로까지 번질 수 있어 관리체계의 중요성이 더욱 커집니다.
병원에서 마약류가 분실되거나 도난당하거나 파손되는 등 “사고 마약류”가 발생했을 때에는, 지체 없이 당국에 신고하고 정해진 절차에 따라 처리해야 합니다. 5일 이내에 식약처장 및 관할 경찰서에 보고하고(마약류관리법 시행규칙 제23조), 폐기 필요 시 승인 하에 폐기하여야 합니다. 제12조 위반은 이러한 사고를 보고하지 않거나 무단으로 처리하는 경우입니다. 예를 들어 병동에서 마약성 주사가 사라졌는데 이를 몰래 넘어가거나, 깨진 앰플 등을 자체적으로 버리고 신고하지 않는 행위가 해당됩니다. 행정처분으로는 사고 발생 미보고 시 1개월 업무정지가 1차부터 적용되고, 2차는 3개월, 3차는 6개월 입니다. 허가 없이 자체 폐기한 경우도 동일하게 엄중한 처분(업무정지 및 과태료)이 내려집니다.
올바른 처리 프로세스는 사고 발생 즉시(인지 시점) 관리자에게 보고하고, 5일 이내에 관할 보건소 및 식약처에 사고 발생 보고서 제출하는 것입니다. 고민하고 우물쭈물 하는 사이 이 5일의 기한을 놓치는 경우가 상당히 많습니다. 이처럼 용기가 파손된 경우, 현장을 보존하고 증거 사진을 확보한 뒤 보건소 공무원 입회하에 폐기하거나 승인된 폐기 절차를 준수해야 합니다. 자체적으로 하수구에 버리는 행위는 절대 금물입니다. 아울러, 프로포폴 과다 투약으로 환자가 사망한 경우, 이는 '의료 사고'이자 '마약류 사고'입니다. 이를 숨기기 위해 시신을 유기하거나 현장을 훼손하는 것은 마약류관리법을 넘어 중형(사체유기 등)에 처해지는 범죄입니다.
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제15조는 마약류를 안전하게 저장해야 한다는 원칙을 두고 있고, 시행규칙은 이를 보다 구체적으로 정합니다. 병원에서는 마약류를 이중 잠금장치가 가능한 금고 등 안전시설에 보관하고, 접근 권한을 명확히 제한하는 것이 기본입니다. 보건소 정기 점검 시 가장 먼저 확인하는 항목이기도 합니다.
의료기관은 마약류를 안전하게 보관해야 할 의무가 있습니다. 법령 및 규정에 따라 마약류는 이중 잠금장치가 된 금고 등에 보관하고, 접근 권한이 없는 사람이 열 수 없도록 해야 합니다. 또한 보관시설 점검부를 갖춰 정기적으로 관리 상태를 기록해야 합니다. 제15조 위반은 이러한 저장·관리 기준을 지키지 않은 경우입니다. 예를 들어 병원에서 마약류 앰플을 일반 약장 서랍에 보관하여 누구나 꺼낼 수 있게 둔다든지, 금고 비밀번호를 여러 직원과 공유해 재고 분실 위험을 초래하는 경우입니다. 이러한 행위 자체로 인한 형사처벌 규정은 경미한 경우 없지만, 그로 인해 마약류가 유출되거나 분실된다면 별개의 범죄(제5조, 제9조 등)로 처벌받을 수 있습니다.
사례로, 한 병원 수술실에서 마약류 진통제를 금고가 아닌 열린 캐비닛에 보관했다가 보건소 점검에 적발되어 시정명령과 업무정지 15일 처분을 받은 일이 있습니다. 또 다른 사례로 동물병원 수의사가 잠금장치 없는 사무실 서랍에 동물마취제를 보관하고 사용 보고도 하지 않다가 적발되어, 과태료 300만원과 함께 업무정지 7일 처분을 받았습니다. 이처럼 저장관리 의무 위반은 현장 지도·점검으로 적발되는 경우가 많고, 초기에는 과태료나 단기정지 처분으로 갈수도 있지만, 관리 소홀로 마약류 유출사고가 이어지면 중대 범죄로 연결될 수 있으므로 각별한 주의가 필요합니다.
마약류관리법 시행규칙 별표2의 행정처분 기준은 저장기준 위반을 마약과 향정신성의약품의 범주에 따라 구분하고, 위반 횟수에 따라 업무정지 기간을 단계적으로 가중하도록 설계되어 있습니다. 특히 저장 기준 위반은 그 자체로 제재 대상이 될 뿐 아니라, 이후 분실·도난·무단 반출이 발생할 경우 더 중대한 위반(양도·수수, 의료 목적 외 사용 등)으로 연결될 수 있다는 점에서, 실무적으로는 “사소한 관리 미흡”으로 취급하기 어렵습니다.
정리하면, 의료기관의 마약류 리스크는 ‘대형 범죄’에서만 시작되는 것이 아니라, 보고·보관·사고 대응 같은 기본 절차에서 비롯되는 경우가 훨씬 많습니다. 따라서 각 조문이 요구하는 의무를 단순히 숙지하는 데 그치지 않고, NIMS 입력 체계, 재고 대조, 저장시설 관리, 사고 발생 시 보고 프로토콜까지 포함한 내부 규정으로 운영하는 것이 바람직합니다.
「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」은, 식품의약품안전처장이 마약류 오남용 우려가 확인되는 경우 마약류취급의료업자에 대하여 특정 마약류의 처방·투약(또는 투약을 위한 제공)을 금지·제한할 수 있도록 정한 행정규칙(고시)입니다. 현행 기준은 식약처 고시 제2024-50호(2024. 9. 13. 시행)로 일부개정되어 운영되고 있습니다.
https://www.law.go.kr/LSW//admRulInfoP.do?admRulSeq=2100000247172&chrClsCd=010201
이 고시의 특징은 ‘사후 처벌’보다 ‘사전 통제’에 가깝다는 점입니다. 식약처는 마약류통합관리시스템(NIMS)으로 보고된 처방·투약 데이터를 분석해 오남용 의심 패턴을 선별하고, 먼저 의료기관에 서면으로 정보를 제공하여 기준 준수를 요청하는 이른바 ‘사전알리미’ 절차를 운영해 왔습니다. 이후 일정 기간 추적관찰을 거쳐 반복적으로 기준을 벗어나는 경우, 사전통지 및 의견 제출 절차를 거친 뒤 처방·투약 금지 명령(행정조치)을 내리고, 이행 여부를 확인한 다음 후속 감시·처분으로 연결하는 구조입니다.
또 하나 중요한 포인트는, 금지 조치가 “자동”으로 확정되는 방식이 아니라는 점입니다. 고시는 금지 조치를 원칙으로 하되, 환자 치료를 위해 사용이 필요하거나 의학적 타당성이 확인되는 경우에는 예외로 인정될 수 있음을 전제로 합니다. 실제 운영에서도 식약처가 사전통지 후 제출된 의견을 전문가 검토에 부치고, 의학적 타당성이 인정되면 조치 대상에서 제외하는 방식이 안내되어 있습니다.
조치사유(즉, “기준을 벗어났다고 보는 대표적인 패턴”)는 크게 효능군 기준과 성분 기준으로 정리됩니다. 효능군 기준에서는 예컨대 식욕억제제의 경우 단일제 기준 3개월을 초과하여 처방·투약하거나 2종 이상 병용 처방·투약을 하는 경우가 문제로 제시되고, 연령 제한(예: 단일제 만 16세 이하, 복합제 만 18세 미만 등)도 함께 고려됩니다. 진통제는 비암성 만성통증에 한하여 3개월 초과 처방·투약이 조치사유가 될 수 있고, 항불안제 역시 3개월 초과 처방·투약이 대표적인 기준으로 제시됩니다.
성분 기준은 의료현장에서 체감도가 더 큰 편입니다. 예컨대 졸피뎀은 1개월 초과 처방·투약, 만 18세 미만 처방·투약, 속효성 기준 1일 10mg 초과 등이 조치사유로 제시됩니다. 프로포폴은 전신마취 수술·시술 및 진단 또는 중환자 인공호흡 진정 목적을 벗어난 사용, 최대 허가용량 초과, 그리고 간단한 시술·진단에 월 1회 초과 투약 등이 조치사유로 열거됩니다. 펜타닐(패치제)은 비암성 만성통증에서 3개월 초과 처방·투약, 만 18세 미만 처방·투약, 허가사항상 투여 간격을 벗어난 처방·투약 등이 기준으로 제시되어 있습니다.
아울러 최근 개정 흐름을 보면, 기존의 대표 성분들에 더해 메틸페니데이트(ADHD 치료제)에 대한 조치기준이 명시적으로 추가되었습니다. 구체적으로는 3개월 초과 처방·투약, 치료목적(ADHD 또는 수면발작) 일탈, 일일 최대 허가용량 초과 등이 조치사유로 안내되고 있습니다.
정리하면, 이 고시는 “단순히 마약류를 많이 처방했다”는 이유로 곧바로 처벌하는 규정이라기보다, NIMS 기반 데이터 분석 → 사전알리미 → 의견 제출·전문가 검토 → 금지·제한 조치 → 이행 확인 및 후속 처분으로 이어지는 행정적 관리 체계를 문서화한 것입니다. 따라서 의료기관 입장에서는 개별 처방의 정당성을 진료기록으로 설명할 수 있도록 적응증·기간·용량·병용 여부·연령 금기를 중심으로 내부 점검 기준을 마련해 두는 것이 가장 현실적인 예방책이 됩니다.
위 고시 외에도 꼭 염두에 두어야 할만한 부분은 '좀비 마약'으로 불리는 펜타닐의 확산을 막기 위해, 의료인의 처방권 행사에 절차적 제동을 걸었다는 점입니다. 의사·치과의사는 펜타닐 성분(정제·패치)을 기재한 처방전을 발급하기 전, 반드시 환자의 지난 1년간 투약 내역을 NIMS를 통해 확인해야 합니다.
이 때 의사는 환자에게 투약 내역 조회 사실을 사전 고지해야 합니다. 진료용 소프트웨어 또는 NIMS 포털을 통해 이력을 조회합니다. 과다·중복 처방이 확인되거나 오남용 우려가 판단될 경우, 처방을 거부할 수 있습니다(법적으로 거부할 명분이 강화됨).
긴급한 사유가 있거나, 암 환자의 통증 완화를 위해 처방하는 경우 등은 예외로 인정되나, 이는 제한적으로 해석되어야 합니다.
정당한 사유 없이 확인하지 않을 경우 과태료(1차 경고, 2차 30만 원, 3차 100만 원)가 부과됩니다. 금액 자체는 크지 않아 보일 수 있으나, 만약 확인 의무를 위반하고 처방한 환자가 사망하거나 중독 사고를 일으킬 경우, 의사는 '전문가로서의 주의 의무 위반'에 따른 민·형사상 책임을 피하기 어렵습니다.
의사가 처방을 내릴 때, 위 기준(기간, 연령, 용량)에 해당하면 자동으로 경고 팝업이 뜨도록 EMR을 세팅할 수 있으면 좋습니다. 의사의 기억력에 의존하는 것은 위험합니다. 또한, 가이드라인을 초과하여 처방해야만 하는 환자(예: 난치성 통증, 중증 ADHD)의 경우, 진료기록부에 그 사유를 구체적이고 상세하게 남겨야 합니다. 이는 추후 식약처의 '사전알리미'에 대한 소명 자료로 활용됩니다. 장기 처방을 요구하는 환자에게 "국가 시스템에 의해 처방이 제한될 수 있음"을 고지하고, 과다 처방의 위험성을 교육하는 절차를 마련해야 합니다.
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