제약산업 에버그리닝 특허 전략

제약회사 실무자라면 반드시 알아야 할 에버그리닝 특허전략의 모든 것. 글로벌 빅파마는 어떻게 20년 특허 만료 후에도 시장 독점을 이어가는가

"리피토는 특허가 만료됐는데 왜 아직도 제네릭이 안 나오나요?"

"우리 신약도 물질특허 만료 후 시장을 보호할 방법이 있을까요?"

제약산업 실무자들 사이에서 자주 나오는 질문입니다. 답은 바로 '에버그리닝 특허전략'에 있습니다. 글로벌 빅파마들이 수십억 달러 블록버스터 의약품의 독점권을 최대한 연장하는 전략적 특허 포트폴리오 구축 방법을 말합니다.

에버그리닝 특허전략이란 무엇인가

에버그리닝(Evergreening) 특허전략은 원천 물질특허 만료 후에도 추가적인 특허를 통해 시장 독점을 연장하는 제약산업 특유의 전략입니다. 마치 상록수(Evergreen)처럼 특허 보호기간을 지속적으로 유지한다는 의미에서 붙여진 이름입니다.

에버그리닝 특허전략의 5가지 핵심 유형

1. 제형 특허 (Formulation Patent)

- 서방형, 속방형, 복합제제 등 새로운 제형 개발

- 예: 기존 정제 → 서방정, 캡슐 → 현탁액

2. 용도 특허 (Method of Use Patent)

- 기존 적응증 외 새로운 치료 용도 발견

- 예: 고혈압 치료제 → 심부전 치료 추가

3. 결정형 특허 (Crystal Form Patent)

- 동일 화합물의 다양한 결정 구조 개발

- 용해도, 안정성 개선을 통한 특허 확보

4. 조합 특허 (Combination Patent)

- 기존 성분과 다른 성분의 배합 특허

- 시너지 효과나 부작용 감소 입증

5. 제조방법 특허 (Process Patent)

- 더 효율적이거나 경제적인 합성 방법

- 순도 향상, 수율 개선 등

글로벌 빅파마의 실제 에버그리닝 사례

화이자의 리피토(Lipitor) 사례

리피토는 전 세계 매출 1,300억 달러를 기록한 역대 최고 블록버스터입니다. 화이자는 1985년 아토르바스타틴 물질특허를 취득했지만, 단순히 20년만 보호받은 것이 아닙니다.

<리피토 특허 포트폴리오 전략>

- 1985년: 물질특허 출원

- 1991년: 결정형 특허 추가

- 1996년: 제형 특허 확보

- 2001년: 새로운 용량 특허

- 2009년: 조합 특허 출원

결과적으로 물질특허 만료(2011년) 후에도 일부 지역에서는 2016년까지 독점권을 유지했습니다.

노바티스의 글리벡(Gleevec) 인도 특허 논란

노바티스는 글리벡(이마티닙)의 에버그리닝 전략으로 β형 결정 특허를 인도에서 출원했습니다. 그러나 인도 대법원은 2013년 "기존 물질의 단순한 변형으로는 특허성이 인정되지 않는다"며 특허를 무효화했습니다. 이는 에버그리닝 전략의 한계를 보여주는 대표적 사례입니다.

에버그리닝 특허전략 수립 시 고려사항

1. 기술적 진보성 확보

각국 특허청은 에버그리닝 특허에 대해 더욱 엄격한 심사 기준을 적용하고 있습니다. 단순한 변형이 아닌 명확한 기술적 개선이 필요합니다.

진보성 입증 요소:

- 용해도 개선 수치 데이터

- 생체이용률 향상 임상 결과

- 부작용 감소 증거

- 환자 편의성 개선 자료

2. 제네릭 도전 대응 전략

에버그리닝 특허는 제네릭 회사들의 주요 공격 대상입니다. 특허 무효 소송에 대비한 견고한 특허 포트폴리오 구축이 필수입니다.

방어 전략

- 다층적 특허 출원 (20-30개 특허)

- 선행기술 조사 강화

- 실험 데이터 보강

- 전문가 증언 준비

한국 제약회사를 위한 에버그리닝 전략 가이드

1. 초기 단계부터의 전략적 접근

한국 제약회사들은 신약 개발 초기 단계부터 에버그리닝 특허전략을 고려해야 합니다. 물질특허 출원과 동시에 제형, 용도, 결정형 연구를 병행하는 것이 중요합니다.

2. R&D와 IP팀의 협업 체계 구축

성공적인 에버그리닝을 위한 조직 체계

- R&D 단계별 특허 검토 프로세스

- 월 1회 이상 R&D-IP팀 정기 미팅

- 해외 특허 전문가 자문 체계

- 경쟁사 특허 모니터링 시스템

3. 글로벌 특허 출원 전략

한국에서만 특허를 확보하는 것으로는 충분하지 않습니다. PCT 출원을 통한 주요국 진입 및 각국 특허 법제에 맞춘 맞춤형 전략이 필요합니다.

에버그리닝 특허전략의 한계와 윤리적 고려사항

공중보건 vs 혁신 인센티브

에버그리닝 전략은 의약품 접근성을 제한한다는 비판을 받고 있습니다. 특히 개발도상국에서는 의약품 가격 상승과 제네릭 출시 지연으로 인한 사회적 비용이 큽니다.

실무자를 위한 체크리스트

에버그리닝 특허 검토 시 확인사항

기술적 진보성

- 기존 기술 대비 명확한 개선점 존재

- 정량적 데이터로 효과 입증 가능

- 예상치 못한 기술적 효과 발견

상업적 가치

- 시장 독점 연장 기간 예상

- 제네릭 진입 차단 효과

- 라이센싱 가치 평가

법적 리스크

- 무효 소송 가능성 평가

- 각국 특허청 심사 동향 분석

- 선행기술 조사

결론: 전략적 특허 포트폴리오가 경쟁력이다

에버그리닝 특허전략은 제약산업에서 R&D 투자 회수와 지속적 혁신을 위한 필수 전략입니다. 다만, 각국의 규제 강화와 사회적 비판을 고려할 때, 진정한 기술적 진보에 기반한 특허 포트폴리오 구축이 중요합니다.

성공적인 에버그리닝 전략을 위해서는 초기 단계부터의 체계적 접근, R&D와 IP팀의 긴밀한 협업, 그리고 글로벌 특허 환경에 대한 깊은 이해가 필요합니다.

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변호사/변리사/약사/미국 회계사(Maine)시험 합격

제약바이오 특허전문변호사 이일형(ilhyunglee@naver.com)

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