일 잘하는 사람의 특징 - part 1
체외진단의료기기 RAQA 관점
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Dec 13. 2024
나는 현재 의료기기 특히, 체외진단의료기기(IVD) 분야의 RAQA이다.
의료 바이오 분야가 아닌 사람들에게는 매우 생소한 직업일 터인데, 간단히 소개하자면 다음과 같다.
RAQA는 Regulatory Affairs and Quality Assurance의 약자로, 의료기기, 제약, 생명과학 등 규제 산업에서 규제 준수와 품질 보증을 담당하는 분야이다. 주요 역할은 다음과 같다.
Regulatory Affairs (RA):
- 제품 개발 단계부터 출시 및 사후 관리까지 관련 규제 요구사항을 준수하도록 지원한다.
- 각 국가 또는 지역의 규제 기관(FDA, EMA, MFDS 등)에 필요한 문서를 제출하고 승인을 관리한다.
- 제품 허가, 라이선스 유지, 규정 변경에 대응한다.
Quality Assurance (QA):
- 제품의 품질과 안정성을 보장하기 위해 절차를 수립하고 관리한다.
- GMP, ISO, QMS와 같은 품질 관리 시스템을 유지하고, 감사에 대응한다.
- 제품 개발과 생산 과정에서 품질 문제를 예방하고 해결한다.
RAQA의 중요성:
- 안전하고 효과적인 제품이 규정에 따라 시장에 출시될 수 있도록 보장한다.
- 규제 준수 실패로 인한 법적, 재정적, 명예적 손실을 방지한다.
- 기업의 시장 경쟁력을 유지하고 소비자 신뢰를 확보한다.
RAQA는 법적 준수와 제품 품질 관리의 핵심 요소로, 성공적인 제품 출시와 지속적인 품질 보장을 위해 필수적인 역할을 한다.
by ChatGPT
우선적으로 규제를 다루다 보니 업무에 있어, 정확성과 신뢰성이 그 어떤 부서보다 매우 중요하다. 이외에도 다 나열할 수는 없지만, 전략적 사고와 더불어 법률에 대한 높은 이해력(분석력), 과학(의학) 분야에 대한 학문적 배경지식(scientific academical backgrounds), 규제 준수(compliance)적 마인드, 타 부서와의 원활한 협력능력, 그리고 규제기관과의 소통능력, 빠른 규제변화에 대응할 수 있는 빠른 이해력 및 변화에 대한 수용력 등이 기본적으로(?) 요구되는 자질(qualifications)이다.
(너무 거창한가.......)
특히, 법률을 이해하고 분석하여 법적 근거가 되는 문서들을 작성, 수집 및 제출하고, 이에 대한 소통을 하는 것이 기본업무이기 때문에, 평소 논리적이고 설득력 있는 사람(?)이라면 본 직업에 적합할 가능성이 높다.
이 분야에서 10년 이상 일하면서 지켜본 결과, 이 분야에서 일 잘하는 사람들의 특징은 다음과 같다.
(참고로, 흔하디 흔한, 누구나 다 언급하는 얘기는 굳이 할 필요가 없다고 느껴서 skip 하기로 한다.)
1. 넓은 범위에서 좁은 범위로 접근하여 들어간다.
나무보다 숲을 보라는 말은 식상하다. 특히, RAQA인 내 업무 특성상 compliance와 직결되는 바, 나무와 숲 모두 포기할 수 없다.
다만, 어떤 업무든지 일 잘하는 사람들은 크게 먼저 보고, 점점 범위를 좁혀가면서 세부적인 사항들을 확인한다. 물론 세부사항들에 총력을 가하여 집중해야 하는 업무들도 있지만, 이런 업무들이라 할지라도 큰 맥락에서 업무를 바라보는 연습은 항상 필요하다.
그럼 왜 넓은 범위에서 좁은 범위 순서로 보아야 하냐? 넓은 범위에서 먼저 접근해야 업무에 대한 맥락을 파악하고, 업무를 왜 해야 하는지 그리고 어떻게 해야 하는지를 이해하고, 윤곽을 먼저 그릴 수 있기 때문이다. 세부사항들은 그 이후에 챙겨도 늦지 않는다.
2. 업무의 맥락에 대한 이해도가 높고, 연관된 업무에 적용을 잘한다.
위에 쓴 항목과 같은 비슷한 얘기라 생각할 수 있지만, 천만의 말씀! 까진 아니고 연관된 얘기이긴 하다.
이 걸 반대로 생각하면, 일 잘하는 사람들은 기본적으로 해당 업무에 대한 기본적인 이해가 없으면 업무의 수행을 시작하기 어려워한다. 이건 해당업무를 수행할 능력이 없어서라기보다는 본인이 기계적으로 해당 업무를 수행했을 때, 일하는 내내 떠다니는 머릿속의 그 물음표를 어찌해야 할지 모르겠기도 하고, 또 그 뒤에 따라올 결과(consequence)를 예측할 수 없어서 책임감에 큰 부담이 되기 때문이라고 보는 게 맞을 것 같다.
실제로 어떤 업무를 할당하였을 때, 같은 업무라도 개인별로 진행되는 속도나 성과에 편차가 있게 마련인데, 무턱대고 시작하기보다 좀 늦더라도 맥락부터 파악하고 시작하는 친구들이 당연하게도 실수도 적고, 성과도 좋은 건 예상되는 대로다.
업무 연관성에 대해 연습이 필요하다면, 우선 이 부서에서 수행하는 모든 업무 목록을 나열한다. 그다음, 어떤 업무를 수행하기 시작할 때, 해당 업무와 다른 또는 같은 어떤 업무가 어떤 연관성이 있을지, 해당 업무의 수행으로 인해 어떤 영향(impact)이 있을지 라인별로 확인하며 생각해 보자.
그러다 보면, 내가 미처 발견하지 못한 연관성을 찾아내고 가슴을 쓸어내거나, 팀장님에게 보고하며 본인을 자랑스러워하는 일이 생길 수 있다.
(특히, 규제준수(compliance)를 다루는 부서 특성상, 사소한 부분을 놓쳤다가 이후에 어마무시한 무언가가 나타나는 일이 비일비재하다는 사실)
3. 업무 우선순위의 결정을 잘한다.
'아 뭐야 식상하잖아'라고 생각한다면 미안하다. 그래도 안 쓸 수 없었다. 내용은 아마 식상하지 않을 거다.
결국 팀장도 매니저도 사람이고, 규제기관도 사람이고, 다른 부서도, 고객도 다 사람이다. 무슨 말이냐 하면 결국 내가 하는 일을 속도나 퀄리티면에서나 잘했다 판단하는 사람은 결국 사람이라는 얘기다.
그렇다면 내가 어떻게 일을 해야 하는지가 나오지 않는가? 그 사람들에게 내가 퀄리티 좋은 업무를 빠르게 해서 주는 사람으로 인식되면 되는 것이다.
즉, 제출일정 등 타임라인이 정해져 있는 일이라면 당연히 맞추어하면 되지만, 그 이외의 일들은 모두 어떻게 인식되느냐의 문제다.
그래서 그걸 어떻게 하냐고......?
- 중요도 높고 급한 일 먼저 하는 건 너무나 당연하고
- 중요도가 현저히 떨어지는 일이 아니라면 우선 빨리 끝낼 수 있는 업무들을 빨리 쳐낸다.
- 그다음에 중요도가 높으면서 집중해서 해야 되는 업무들을 하되, 내가 가장 집중하기 좋은 시간에 최대한 방해받지 않은 상태에서 집중해서 한다. (중요한 사람을 제외하고는 적당히 메시지 등을 딜레이 시켜도 어쩔 수 없다)
- 1차로 빨리 draft 하고 계속해서 수정한다.
- 퀄리티의 적정선을 지킨다. (이런 말하면 나를 아는 사람들은 비웃겠지만) 본인이 만족할 때까지 하다 보면 한도 끝도 없다.
- 시간을 충분히 갖는 일은 무조건 퀄리티가 좋아야만 한다. 시간이 걸리면 기다린 만큼의 보람이 있어야 하지 않겠어? 그럴 자신이 없으면 신속한 게 낫다.
To be continued.....
