맞춤형 화장품 4대 기준, CGMP 기반 정리
사용성, 유효성, 안전성, 안정성
화장품의 4대 기준은 사용성, 유효성, 안정성, 안전성입니다. 이 기준은 맞춤형 화장품에서도 동일합니다.
우리가 사용하는 시판 화장품은 CGMP 기준서에 따라 만들어지는 제조의 영역이지만, 맞춤형 화장품은 내용물+원료, 내용물+내용물, 내용물 소분으로 이루어지는 조제의 영역이라는 것이 다릅니다.
시험에서는 CGMP 기준서를 바탕으로 공부해야 하지만, 실무에서는 그대로 적용하기가 무리가 있어, 실무적인 관점에서 맞춤형 화장품에서의 사용성, 유효성, 안정성, 안전성을 재정리하고, 마지막으로 CGMP 제조 기준을 살펴보겠습니다.
1. 맞춤형 화장품에서의 사용성
사용성은 소비자가 제품을 피부에 발랐을 때 느끼는 모든 감각적인 품질을 말합니다. 예를 들어, 색깔, 향, 바를 때의 부드러움이나 뻑뻑함, 흡수 속도, 끈적임이나 촉촉함의 정도 등이 여기에 해당합니다.
사용성을 결정하는 핵심 원료로는 수상 원료와 유상 원료가 있습니다.
■유상 원료(오일)
오일의 종류와 배합 비율에 따라, 사용감의 가장 큰 부분을 결정합니다. 가벼운 에스터 오일이나 저점도 실리콘 오일은 산뜻하고 빠르게 흡수하는 듯한 느낌과 실키한 느낌을 줍니다,
무거운 광물성 오일이나 천연 버터는 풍부하고 오래 지속되는 유분감과 높은 보습력을 제공하는 대신 끈적임이 남을 수 있습니다.
■수상 원료(물과 보습제)
보습 성분(글리세린, 부틸렌글라이콜 등)의 함량에 따라 제형의 점성과 피부에 남는 촉촉함의 정도가 달라집니다.
글리세린은 보습력이 좋고 피부에 가장 안전한 보습제 중 하나이지만, 고함량일 때 끈끈함을 느끼게 하는 반면, 글라이콜은 보습력도 좋으나 가볍고 끈적임이 적습니다.
■점도 조절(폴리머)
폴리머는 물에 녹아 제형의 점도를 높이는(걸쭉하게 만드는) 핵심 원료입니다. 적절한 폴리머를 사용하면 물처럼 출렁거리거나 너무 흐르는 것을 방지하여 안정적이고 일관된 발림성을 확보할 수 있습니다.
또한, 피부에 얇은 막을 형성하여 매끄러운 느낌(실키한 감촉)이나 수분 증발 억제에 기여함으로써 사용감을 향상합니다.
2. 맞춤형 화장품에서의 유효성 (Efficacy/Utility)
유효성은 화장품이 표방하는 본래의 기능이나 효과(보습, 세정, 자외선 차단, 주름 개선 등)가 실제로 나타나는지 여부입니다.
기능성 화장품의 경우, 식품의약품안전처에서 고시한 성분과 함량을 사용하여 제조하거나, 개별 심사를 통해 유효성이 입증된 성분을 사용해야 하며, 조제관리사는 제품표준서나 MSDS를 통해 유효 성분의 종류와 함량이 적절하게 배합되었는지 확인해야 합니다.
■미백원료
■탄력원료
위의 함량으로, 미백이나 탄력(주름개선) 기능성 화장품은 식약처 고시가 되어 있어, 입고하시려는 화장품 베이스의 성분 포뮬레이션을 보고, 유효성분 함량을 확인하시면 됩니다.
반면, 수분, 피부 진정 등 일반적인 효능은 식물 추출물, 보습제 등의 배합 및 제형 기술을 통해 확보됩니다.
cf. 조제관리사가 책임판매업자에게 제품표준서나 MSDS를 요청한다 하더라도, 내용물(베이스)의 전성분만 표시하고, 함량은 표시가 안되어 있을 수 있습니다. 원료의 경우, 전성분 및 함량을 모두 기재하지만, 일반 화장품이나 베이스는 제조사의 영업기밀에 해당하여, 함량까지는 기재를 안 하는 경우가 많습니다.
조제관리사는 베이스 제품을 공급받을 때 유효 성분의 함량(특히 기능성 원료)에 대해, 정보를 공개해 달라고 요청하셔야 합니다.
3. 맞춤형 화장품에서의 안전성
안전성은 화장품을 사용했을 때 인체에 유해하거나 독성, 부작용을 일으키지 않아야 하는 가장 기본적이고 필수적인 기준이며, 맞춤형 화장품에서는 금지원료 확인 및, 사용상 제한원료의 함량까지 확인하는 것이 좋습니다.
실무적으로 말씀드리면, 금지원료는 사실 신경 쓰지 않으셔도 됩니다. 제조사에서 금지원료를 넣을 확률은 거의 없기 때문입니다.
하지만, 사용상 제한원료는 다릅니다.
제한 원료는 조건부로 사용하면 안전하다는 뜻입니다. 위험할 수 있지만 적정 농도와 특정 사용 조건에서는 안전하다는 과학적 근거가 있을 때만 허용됩니다.
■사용상 제한원료 1. 보존제
미생물의 오염을 막기 위해 필요한 성분이지만, 피부 자극, 알레르기, 내분비 교란 가능성이 있어 농도와 제품 형태에 제한을 두고 있습니다.
예를 들어, 페녹시에탄올(≤1%), 파라벤류, 벤조익애씨드, 소르빅애씨드 등이 보존제 종류이며, EU, 한국 모두 Annex V 기반으로 관리하고 있습니다.
■사용상 제한원료 2. 자외선 차단제
자외선 차단제는 광흡수성이 좋지만, 호르몬 교란 가능성 및 환경 독성으로 인한 산호 백화 논란이 있어, 함량, 제형, 사용 부위 제한을 두고 있습니다.
예를 들어, 옥시벤존, 에틸헥실메톡시신나메이트, 옥티녹세이트 등이 있고, 무기 필터인 징크옥사이드, 티타늄다이옥사이드의 경우, 입자 크기가 나노화 되면 안 되고, 코팅을 해야 하는 등 조건이 붙어 있습니다.
■사용상 제한원료 3. 염모제
두피 염색 등에 사용하는 산화염모제는 알레르기, 접촉성 피부염 가능성이 높아, 농도 제한을 하고 있으며, 경고 문구 부착을 의무화하고, 패치 테스트 권고 등이 붙어 있습니다.
■사용상 제한원료 5. 기타
양이온성 계면활성제, 비타민 E, 우레아 등도 사용한도가 정해져 있습니다.
이러한 사용 한도(제한) 원료는 정량을 초과하지 않도록 철저히 관리해야 하며, 식약처 법상 조제관리사가 직접 방부제(보존제)를 혼합할 수는 없고, 방부력이 가능한 글라이콜 등의 배합으로 베이스와 원료를 혼합해야 합니다.
4. 맞춤형 화장품에서의 안정성
안정성은 화장품이 정해진 유통기한 동안 원래의 품질(색, 향, 점도, 제형)을 변함없이 유지하는 능력을 말하며, 안정성이 깨지면 제품의 사용성과 유효성 또한 훼손됩니다.
맞춤형 화장품에서는 내용물 + 원료 혼합 조제 시 제형을 유지하는 것이 관건인데, 특히 예상되는 문제는 베이스 내용물에 추가 원료를 혼합하는 과정에서 제형이 물과 기름층으로 분리되거나 (유화 안정성 파괴) 점도가 낮아지는 것입니다.
이 부분을 해결하기 위해서는, 유화제에 대한 이해 및 유화를 깨지 않는 메커니즘, 제형을 깨지 않는 원료 등에 대한 이해가 필요하며, 이런 실무적인 부분의 내용은 여섯 번째 카테고리, 맞춤형 화장품 실무, 모듈형 조제 실습에서 다루도록 하겠습니다.
CGMP 기준서로 살펴보는 화장품의 사용성, 유효성, 안전성, 안정성
CGMP 기준서는 유통 화장품의 제조에 관련된 내용을 정리해 놓은 기준서로, 맞춤형 화장품의 혼합, 소분, 조제의 기본이 되기도 합니다. 맞춤형 화장품 조제관리사 시험과도 CGMP기준서는 직접적인 관련이 있습니다.
1. 사용성
CGMP 기준서 자체는 사용성을 직접 평가하지 않지만, 제품표준서에 완제품의 색, 냄새, 점도 등의 규격을 명시하고, 제조 시 이 규격이 일관되게 유지되도록 관리하여 품질의 편차를 막아 사용성을 간접적으로 보장합니다.
2. 유효성
CGMP는 유효성을 보장하기 위한 제조 공정의 신뢰성에 기여합니다. 제품의 효과를 내는 주요 성분이 정확한 함량으로 배합되도록 관리하며, 화장품의 효과를 위해, 유효 성분의 투입 시, 적정하도록 기준을 제시합니다.
예를 들어, 유효 성분의 파괴 없이, 균일하게 혼합되어 효과가 발휘되도록 공정을 관리하는 지침 및, 유효성에 직결되는 핵심 성분의 최종 품질 확인을 위한, 완제품의 주요 항목 (pH, 점도, 유효 성분 함량 등)이 규격에 맞는지 시험하는 절차까지 마련되어 있습니다.
즉, CGMP는 정확한 처방에 따라 정확한 양의 유효 성분이 균일하게, 오염 없이, 안전하게 제조되도록 보장하는 데 중점을 둡니다.
3. 안전성
미생물 안전성은 안전성 관리의 중요한 부분이라, CGMP 기준서의 위생 관리 및 시설 관리 항목을 통해 작업 환경과 장비의 청결을 유지하고 교차 오염을 방지하도록 합니다.
또한, 사용자의 피부에 감염을 일으킬 수 있는 유해 미생물의 혼입을 사전에 차단하고, 제품 완성 시 미생물 테스트를 거친 후 출하하도록 되어있습니다. 즉, 안전성은 제품의 설계, 원료의 혼입 단계부터 출하까지 CGMP 시스템 전반에 걸쳐 관리되는 항목입니다.
4. 안정성
CGMP 기준서는 완제품의 기준에 의거하며, 품질 관리 항목에서는 제품이 가혹 조건(고온, 저온)이나 장기간 보존되었을 때 제형의 분리, 변색, 변취 등의 변화가 없는지 시험합니다.
안정적인 제품은 유통기한 동안 유효 성분이 분해되지 않고 제형이 유지되어 소비자가 안전하게 끝까지 사용할 수 있도록 보장합니다.
우수화장품 제조, 품질관리 기준서 참조: https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15607&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=4
화장품 제조 시 사용되는 제품표준서, 복합성분표 등은 유화제에 대한 이해 및 유화를 깨지 않는 메커니즘, 제형을 깨지 않는 원료 정리와 더불어, 여섯 번째 카테고리, 맞춤형 화장품 실무, 모듈형 조제 실습에서 다루도록 하겠습니다.
다음화에서는 유통화장품의 안전관리 중 맞춤형 화장품 조제관리사가 베이스와 원료 입고시, 원료와 베이스의 MSDS 및 COA(품질성적서)서류를 받아야하는 이유에 대한 글로 돌아오겠습니다.
The Four Key Standards of Customized Cosmetics: A CGMP-Based Guide
Customized cosmetics follow the same four key standards as general cosmetics: usability, efficacy, safety, and stability.
Unlike mass-produced products made under CGMP, customized cosmetics involve mixing bases, raw materials, or subdividing content.
Usability depends on oils, humectants, and polymers that shape texture and skin feel.
Efficacy relies on proper functional ingredients and verified concentrations from the base formulation.
Safety and stability require monitoring restricted ingredients and maintaining formula integrity during mixing.