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Mar 06. 2019
개인 맞춤치료 시대의 바이오마커와 특허
바이오마커 관련 특허 이슈들
현대 의료기술은 치료 중심의 의료에서 예방, 예측, 맞춤 의료로 그 패러다임이 변화하고 있다. 1)
이러한 의료 패러다임 변화의 중심에는 바이오마커가 있다고 해도 과언이 아니다. 바이오마커를 통하여 질병을 조기에 찾아낼 수 있고, 질병의 예후를 예측할 수 있으며, 개인별로 잘 맞는 맞춤 치료제의 처방이 가능하기 때문이다.
바이오마커는 "정상이나 병적인 상태를 구분할 수 있거나 치료반응을 예측할 수 있고 객관적으로 측정할 수 있는 표지자"를 말하는 것이다. 바이오마커로는 유전자, 단백질, 지방질, 대사물질 등이 이용될 수 있다. 이렇게 정의가 추상적이고 넓은 의미를 포괄하고 있는 이유는, 바이오마커의 범위 안에는 여러 가지 종류가 포함될 수 있기 때문이다.
질병의 진단을 위해 사용되는 바이오마커, 질병의 예후를 알려주는 바이오마커, 특정 약물에 대한 반응성 또는 독성을 알려줄 수 있는 바이오마커 등 다양한 종류의 바이오마커가 있을 수 있다. 1) 참고
정확도 높고 유용한 바이오마커를 새로이 찾게 되면, 상업적으로도 가치가 높을 수 있기 때문에 새로운 바이오마커에 대한 연구가 많아질수록 찾아낸 바이오마커에 대한 특허 확보도 중요한 이슈가 될 수밖에 없을 것이다.
그런데 바이오마커를 특허화하는 과정에서는 몇 가지 특허적 이슈가 있다.
첫째는 발명과 발견의 이슈이다.
바이오마커를 연구결과로써 새로이 창작해 낸 발명으로 볼 수 있는 것인지, 자연에 존재하는 현상을 단지 발견한 것에 불과한 것인지에 관한 것으로, 단지 발견에 불과한 것이라면 이는 발명이 아니어서 특허의 대상 조차 될 수 없으므로 특허를 받을 수 없기 때문이다.
자연현상으로 존재하고 있던 바이오마커를 발견한 것인데, 특정인이 그의 이용에 관한 권리를 독점한다는 것은 부당하다는 쪽과 아무리 자연에 존재하고 있다고 하더라도 막대한 연구비와 노력을 들이지 않으면 발견할 수 없었던 것을 찾아내어 이를 공개한 자에게 특허라는 권리를 주어야 마땅하다는 쪽의 주장이 대립할 수 있는 것이다.
상당수의 바이오마커들은 유전자에 관한 것인데, 최근에는 유전자 특허가 그러한 이슈의 중심에 있었다. 특히, 이전까지 유전자의 기능이나 용도를 새롭게 밝혀내면 특허를 등록시켜 주던 미국이 2013년 미리어드 판결(유방암 진단 유전자 BRCA와 관련된 미리어드사의 등록 특허를 유전자는 발명이 아니라 자연에 존재하던 것을 발견한 것이라는 이유로 무효로 한 판결)을 계기로 유전자 자체에 대해 특허를 등록시켜주지 않게 되면서, 유전자 관련 바이오마커 특허들은 미국에서 특허등록을 받기가 어려워졌다.
하지만, 우리나라에서는 새롭게 기능이나 유용성을 밝혀낸 유전자에 대해 특허를 받을 수 있으므로, 유전자 관련 바이오마커 특허를 출원하고자 한다면 국가별로 특허 전략을 세워야 한다.
둘째는 의료행위의 이슈이다.
바이오마커가 예측, 예방, 맞춤 의학과 관련이 있는 만큼 의료행위와 연결될 수밖에 없고, 의료행위가 특허성이 있는지에 대한 이슈를 벗어나기 어려운 면이 있는 것이다. 바이오마커는 의료행위로써 사람을 진단하거나 치료하는데 유용한 것인데, 우리나라 특허제도에서는 사람을 대상으로 하는 발명을 산업상 이용 가능성이 없는 것으로 보아 특허 등록을 인정하지 않는다. 즉, "사람을 수술하는 방법", "사람을 치료하는 방법", "사람을 대상으로 진단하는 방법" 등과 같이 사람을 필수 구성요소로 하는 발명은 특허를 인정하지 않는다.
하지만, 이는 특허를 출원할 때 제출하는 특허 명세서의 청구범위에 적혀있는 내용을 기준으로 하는 것이기 때문에, 같은 내용이라고 하더라도 청구범위를 다르게 기재하는 방법으로 우회하여 산업상 이용 가능성을 인정받을 수도 있다.
i) 임상적 판단을 포함하지 않는 진단 방법으로서, '대장암 진단에 필요한 정보를 제공하기 위하여 환자의 시료로부터 암마커를 검출하는 방법'과 같이 청구범위를 기재하거나, ii) 사람으로부터 배출 또는 채취된 것을 처리하는 방법으로서, '인체로부터 유래한 세포에서 항원-항체 복합체를 검출하는 것을 특징으로 하는 A 단백질의 농도 측정방법'과 같이 청구범위를 기재하거나, iii) 이화학적 측정 또는 분석방법으로서, '신장질환의 진단을 위해 요로부터 알부민을 검출하는 방법'과 같이 청구범위를 기재하는 방식으로 사람을 대상으로 하는 발명이라는 이슈를 벗어날 수 있다. 2) 참고
이와 같이, 우리나라와 일본은 사람을 대상으로 하는 의료행위 자체에 대한 특허성을 인정하지 않고 있지만, 미국에서는 의료행위에 대한 특허를 인정하고 있다. 따라서, 바이오마커에 대한 특허화 과정에서 국가별 특허 전략은 달라질 수밖에 없다.
셋째는 용도 발명과 수치 한정 발명의 이슈이다.
새로운 바이오마커를 찾아내 특허화 하는 경우 외에, 기존에 알려져 있던 바이오마커의 새로운 용도를 찾아내는 경우도 별도의 특허를 출원하여 등록받을 수도 있다. 그런데, 신규 바이오마커를 찾아낸 경우에 비해 알려져 있던 바이오마커의 새로운 용도를 찾아낸 경우의 특허 등록은 쉽지 않다.
알려져 있던 공지의 바이오마커라면 대개는 그 기능이나 메커니즘이 알려져 있는 경우가 대부분일 텐데, 신규한 용도라고 주장하는 부분이 특허를 심사하는 심사관에게 설득력 있기가 쉽지 않을 것이다. 이러한 경우, 청구범위를 기재할 때 해당 바이오마커의 용도 부분을 구체적으로 특정하는 것이 바람직하고, 뒷받침하는 실험 데이터가 다양하게 준비되어 있으면 바람직하다.
예를 들어, 암 마커로 기능할 수 있다고 알려져 있던 A라는 단백질이 대장암 바이오마커로 유용하다는 점을 밝혀낸 결과를 가지고 특허를 출원한다면, 특허청의 심사관으로부터 진보성 있다고 인정받기는 쉽지 않을 것이다. 이러한 경우, 대장암 중에서도 전이된 대장암의 바이오마커로 특정하여 용도를 한정하거나, A 단백질이 유방암에서는 바이오마커로서 기능하지 않지만, 대장암에서는 바이오마커가 될 수 있다는 대조할 수 있는 실험 데이터를 충분히 준비하는 것이 바람직할 것이다.
또한, 알려져 있는 바이오마커의 새로운 용도를 찾아내었고, 특정 수치 범위에서만 바이오마커로서 기능할 수 있다면, 해당 수치 범위를 한정하여 특허 등록을 받을 수도 있다. 하지만, 이러한 바이오마커의 수치 한정 발명을 등록받기 위해서는 해당 수치 범위가 바이오마커로서의 기능한다는 실험 데이터가 충분하여 심사관을 설득할 수 있을 정도여야 한다.
만약, B라는 알려져 있는 단백질이 암의 전이에 대한 바이오마커이고, 10~20 사이의 수치일 때 암의 전이를 보여준다고 한다면, 10~20 미만과 초과 범위의 실험 결과 데이터와 10~20 사이의 실험 결과 사이의 차이가 눈에 띌 정도로 다르게 보여야 특허를 인정받을 수 있다. 하지만, 바이오마커의 수치 한정 발명인 경우, 한정하여야 할 수치 범위를 특정하는 것도 쉽지 않고 수치 범위 내와 밖의 데이터 상의 차이점을 극명하게 보여주는 것도 쉽지는 않다. 또한 이러한 발명이 진보성을 인정받아 등록된다고 하더라도 특허의 권리범위는 매우 좁을 수밖에 없는 문제도 있다.
넷째는 1군의 발명(하나의 특허출원 범위) 이슈이다.
