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Mar 28. 2019
바이오 특허, 실험 데이터는 어디까지 준비해야 하나
특허 등록을 받기 위해 필요한 실험 데이터의 수준
바이오 분야의 특허는 실험 결과 데이터를 수반하는 것이 일반적이다. 발명 상담을 하다 보면, 연구자들로부터 실험 결과가 어느 정도 나왔을 때 특허를 출원해야 하는지, 특허 등록을 받으려면 어느 단계의 실험 결과까지 특허 명세서에 담아야 하는지에 대한 질문들을 받기도 하고, 임상시험 결과가 나오려면 오랜 시일이 걸리는데 임상 데이터가 나올 때까지 기다렸다가 특허출원을 해야 하는지와 같은 질문을 받기도 한다.
본 글에서는 바이오 분야에서 특허 등록까지 받기 위하여 준비해야 하는 실험 데이터가 어느 수준까지인지 판단하기에 참고가 될 수 있는 내용을 다루어보고자 한다.
특허 등록을 목적으로 하는 실험 데이터의 준비 수준을 판단하기 위하여 참고가 될 수 있는 자료로는 특허청의 심사기준, 대법원 판례 등이 있을 수 있다. 실험 데이터에 관한 부분은 발명의 효과를 입증하기 위한 자료에 대한 내용에 관한 것이므로, 관련 특허법 규정, 특허청 심사기준 중 의약 용도 발명에 관한 부분과 관련 대법원 판례를 참고하는 것이 좋을 것이다.
1. 특허법 규정
특허 명세서에 기재되는 실험 데이터는 명세서의 실시예 부분에 기재되는데,
실시예에 관한 특허법 규정으로는 법 제42조 3항 1호(발명의 설명은 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람이 그 발명을 쉽게 실시할 수 있도록 명확하고 상세하게 적을 것)와 42조 4항 1호(청구항은 발명의 설명에 의하여 뒷받침될 것)가 있다.
특허법 42조 3항 1호는 기술분야에서 통상 수준의 지식을 가진 사람이 기재된 내용을 따라 하면 청구항에 기재된 발명을 재현할 수 있을 정도로 실시예가 기재되어야 한다는 규정이다. 실험 결과에 의하여 발명이 특정되는 바이오 분야 특허의 특성상, 실험 준비 과정 및 결과 해석 등에 대한 내용이 실시예에 기재되어야 하고, 이는 논문에 기재되는 수준이면 족하다.
특허법 42조 4항 1호는 바이오 분야 특허가 청구하고자 하는 발명이 실험 데이터에 의하여 입증되지 않으면 발명의 상세한 설명에 의하여 뒷받침되지 않는 것으로 취급될 수 있는 것과 내용상 관련이 있다.
2. 특허청 심사기준
특허청의 의약분야 심사기준 1) 에서는 명세서의 기재요건 중 약리효과의 기재에 관하여 아래와 같이 제시하고 있다.
의약에 관한 용도 발명은 명세서에 의학적 용도를 뒷받침하기 위한 약리효과를 출원 시에 기재하여야 한다.
약리효과는 원칙적으로 임상시험에 의해서 뒷받침되어야 하나 발명의 내용에 따라서는 임상시험 대신에 동물시험이나 시험관 내(in vitro) 시험으로 해도 좋다.
바이오 분야 특허가 특정 물질의 특정 효과를 청구하고자 한다면 반드시 그 효과에 관한 실험 데이터를 명세서 내에 기재하여야 하지만, 임상시험 대신에 동물시험이나 시험관 내 시험으로 대체할 수도 있다는 것이다.
다만, 동물시험이나 시험관 내 시험이라고 하더라도, 실험 결과를 토대로 발명의 효과가 이해될 수 있을 정도이어야 한다. 그렇지 않고 추후 임상시험을 해봐야 효과를 정확히 특정할 수 있다면 동물시험이나 시험관 내 시험의 상태에서는 발명이 완성되지 않은 것으로 취급될 수 있는 것이다.
3. 대법원 판례
의약 용도 발명의 약리효과 기재와 관련된 내용을 다루는 대법원 판례들에서는, 다음과 같은 기준을 제시하고 있다. 2)
화학 발명(바이오 분야 발명 포함)의 경우, 실험 데이터가 제시된 실험예가 기재되지 않으면 당업자가 그 발명의 효과를 명확히 이해하고 용이하게 재현할 수 있다고 보기 어려워 완성된 발명으로 보기 어려움.
특히, 의약 용도 발명은 약리 효과의 기재가 요구되고, 약리효과에 관한 데이터가 나타난 시험예를 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있음.
동물실험, 시험관내 실험으로 기재되어 있는 명세서 내의 약리효과를 범위를 벗어나 임상시험 결과를 부가하는 보정은 명세서의 요지를 변경한 것으로 허용되지 않음.
약리효과에 대한 시험예의 기재 정도는 투여량의 범위, 구체적인 투여방법, 투여 대상의 규모, 이 가운데 치료 효과를 보았다고 평가한 비율, 투여 전과 투여 후의 상태를 비교하여 치료효과를 얻었다고 판단한 근거 정도가 기재되어야 함.
