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Oct 28. 2019
허가와 특허의 관계에 대하여
허가제도가 특허의 보유 전략에 미치는 영향
바이오 의료 분야의 기술은 상용화되기 위하여 허가를 받아야 하는 경우가 많다. 인체에 적용될 수 있는 기술이기 때문에 효능과 안전성이 검증되어야 하기 때문이다. 이 분야에서 새로운 기술을 개발하면 우선 특허부터 확보하여야 하겠지만, 상용화를 추진하여 제품 출시까지 하려면 허가 과정을 거쳐야 한다. 만약 허가를 받지 못하면 그 기술은 세상의 빛을 보지 못하게 될 수 있다. 바로 이점이 신기술에 대한 특허를 확보하는 과정에서 허가를 고려하여야만 하는 이유이다. 결국 허가를 얻지 못하여 상용화되지 못할 기술이라면 기술을 통해 이익을 얻을 수 있는 경로가 차단되므로 특허 또한 쓸모없어지게 되기 때문이다. 특허를 획득하기 위하여 적게는 수백만 원에서 많게는 수천만 원 이상의 비용을 소모해야 하는데 쓸모없어지게 될 기술에 그만큼의 투자를 할 필요가 있을지는 다시 생각해볼 문제이다.
또한 허가를 받는 과정의 난이도나 허가를 득하게 되기까지 소요되는 시간 또한 특허를 어떻게 확보하는 것이 좋을 지에 영향을 미칠 수 있다.
이렇듯 다른 기술분야와 달리 바이오 의료 분야의 기술에 대해서는 특허를 확보하는 과정에서 허가를 고려하여야 비용 소모를 최적화하고 특허의 가치를 최대화할 수 있다. 본 글에서는 허가와 특허가 어떠한 점에서 다르고 어떠한 점에서 연관성이 있는지에 대해 검토하여 허가가 신기술에 대한 특허 보유 전략에 어떠한 영향을 미치는지 알아보고자 한다.
안전성은 허가에서 중요한 이슈이지만, 특허에서는 거의 다루지 않는다.
인체에 적용될 수 있기 때문에 허가 과정에서 안전성은 최우선 이슈이다. 아무리 효능이 뛰어나다고 하더라도 인체에 적용할 때 독성이나 위험인자가 있다면 허가를 받을 수 없다. 하지만, 특허에서는 안전성에 관한 검증을 하지 않는다. 즉, 기존 기술에 비해 새롭고 진보한 기술이라면 특허를 받을 수 있는 것이다. 특허 요건에 관한 규정 중 안전성이나 독성을 커버할 수 있는 부분이 아예 없는 것은 아니지만(참고 기사), 특허를 받는데 중요한 내용은 기존 기술과의 차별성 및 그 차별성으로 인한 효과의 현저성이다. 만약, 어떤 기술을 적용하면 동물이나 인체에 독성이 있다는 사실이 확인된다면 허가는 받을 수 없지만, 특허는 받을 수도 있는 것이다.
새로울수록 특허는 받기 쉬워지고, 허가는 받기 어려워진다.
새로운 화합물을 합성하고 신약으로서 효과를 검증하였다면, 새롭게 만들어진 물질이기 때문에 물질 특허로서 권리범위 넓은 좋은 특허를 비교적 쉽게 확보할 수 있다. 특허청의 심사관이 보기에도 기존 기술에 비해 새롭고 진보된 기술이라는 점을 인정하는데 문제가 없기 때문이다. 하지만, 새로운 물질은 허가에서는 매우 험난한 과정을 제대로 거쳐야 한다. 기존에 알려져 있던 물질이라면 안전성이나 효능 등이 어느 정도 검증되어 있기 때문에 기존에 알려져 있지 않았던 부분에 대해서만 허가 서류들을 준비하면 되므로 간편해질 수 있지만, 새로운 물질이라면 안전성 면에서 철저히 검증되어야 하고, 효능 또한 제대로 입증하여야 하기 때문에 허가 과정이 매우 복잡하고 길어질 수 있는 것이다.
허가를 받을 수 없는 기술이라면 특허를 확보하는데 신중해야 한다.
어떤 물질이 당뇨병을 치료하는데 뛰어난 효과가 있다는 사실을 밝혔다면 서둘러 특허부터 확보해야 할 것이다. 누군가 다른 사람이 먼저 특허를 내거나 내용을 공개하여 신규성을 상실시키기 전에 특허를 출원해야 하기 때문이다. 그런데, 알고 보니 그 물질이 식약처에서 인체에 독성이 있거나 심각한 부작용이 있어 허가를 금지하였거나 매우 까다롭게 심사하는 물질이었다면, 그 물질에 관한 당뇨 효능 특허는 확보하는 것이 좋을까?
허가가 금지되어 있다면 어차피 해당 기술은 상용화되지 못할 것이고, 그 기술을 통해 이익을 얻을 수도 없을 것이다. 특허를 확보하는 근본적인 목적이 기술의 사용을 독점하여 일정기간 동안 그 기술로부터 얻을 수 있는 이익을 최대화하고자 하는 것인데, 그러한 목적을 달성할 수 없는 기술에 대해 비용을 투여하여 특허를 확보할 필요가 있는지는 다시 고려해야 할 것이다. 물론 특허를 확보하는 목적이 방어적인 목적이나 마케팅 적인 목적일 수도 있고, 성과 제출을 위해서 일 수도 있기는 하지만, 대개는 독점 이익을 누리기 위해 특허를 확보하고자 하는 것이므로 허가를 받을 수 있는지도 특허 확보를 하는 과정에서 고려하는 것이 바람직한 것이다. 물론 허가를 받기 어려운 상황이 추후 변경될 여지가 있다면 그때를 대비하여 특허를 미리 확보해놓을 수도 있기는 하다.
허가를 받는데 소요되는 기간을 감안하여 특허 전략을 세워야 한다.
